Εξά-ηλεκτροδιακός προ-συρραμμένος πρόσθιος αισθητήρας για συνεχή απόκτηση EEG σε ΜΕΘ, χειρουργικό τμήμα, εργαστήριο ύπνου και αμβλυνευρολογία. Εκτυπωμένο Ag/AgCl με σκριν-πριντ σε εύκαμπτο σύνθετο υλικό τριών στρωμάτων — μία αφαίρεση, μία τοποθέτηση, έξι κανάλια.
ΓΙΑΤΙ ΑΥΤΗ Η ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
Ένας φορέας. Έξι κανάλια. Καμία εικασία για την τοποθέτηση.
Ένα προ-συνδεδεμένο διάταγμα ηλεκτροδίων στο μέτωπο εξαλείφει τη μεταβλητή που καθιστά την ηλεκτροεγκεφαλογραφία (EEG) με ηλεκτρόδια κύπελλου αργή και εξαρτώμενη από το χειριστή: την ακριβή θέση τοποθέτησης κάθε ηλεκτροδίου.
01Σταθερή γεωμετρία μεταξύ ηλεκτροδίων
Όλα τα έξι ηλεκτρόδια είναι κοπής με καλούπι σε έναν ενιαίο φορέα, οπότε η απόσταση μεταξύ τους καθορίζεται στο εργοστάσιο. Η τοποθέτηση δεν εξαρτάται πλέον από την τεχνική του χειριστή.
02Ευέλικτο σύνθετο υλικό τριών στρωμάτων
Υπόστρωμα PET/ PEN, αγώγιμο στρώμα Ag/AgCl εκτυπωμένο με οθόνη και στρώμα υδρογέλης επαφής με το δέρμα ή μη υφασμένο στρώμα, λαμιναρισμένα με ακριβή συγχρονισμό.
03Εφαρμογή σε μία ενιαία κομμάτι
Ένα ξεκόλλημα, μία τοποθέτηση, μία εισαγωγή στον συνδέτη. Ο χρόνος εγκατάστασης μειώνεται συνήθως από πολυηλεκτροδιακό διάταγμα σε λιγότερο από ένα λεπτό.
04Σχεδιασμένο για ενσωμάτωση OEM
Ο αριθμός των ηλεκτροδίων, το μήκος του καλωδίου, η απόσταση των ακροδεκτών, η χημεία της γέλης και η εκτύπωση του σχεδίου είναι όλα προσαρμόσιμα.
Έξι εντοπισμένα κανάλια, σταθερά στο εργαλείο
Η ταυτότητα του ηγέτη εκτυπώνεται σε κάθε κλάδο, ώστε η συναρμολόγηση να είναι ίδια σε κάθε τμήμα και σε κάθε παρτίδα.
Αριστερά: κατασκευή αισθητήρα με υδρογέλ / Δεξιά: κατασκευή ευέλικτης πλακέτας με εκτυπωμένες ασημένιες διαδρομές – μία κοινή περίγραμμα
ΧΑΡΤΗΣ ΚΑΝΑΛΙΩΝ
CT
Κέντρο πάνω
Κοινή αναφορά / γείωση στη μεσαία γραμμή του μετωπιαίου τμήματος
CB
Κέντρο κάτω
Δεύτερη επαφή στη μεσαία γραμμή, περιοχή γλαβέλας
R1
Δεξιά εσωτερική
Δεξιό μετωπιαίο κανάλι, εσωτερική θέση
R2
Δεξιά εξωτερική
Δεξιό μέτωπο-προσωρινό κανάλι, εξωτερική θέση
L1
Αριστερή εσωτερική
Αριστερό μέτωπο-προσωρινό κανάλι, εσωτερική θέση
Ι2
Αριστερή εξωτερική
Αριστερό μέτωπο-προσωρινό κανάλι, εξωτερική θέση
Το CT είναι η κοινή αναφορά. Ο αριθμός των καναλιών και η απόσταση των κλάδων επαναρυθμίζονται σύμφωνα με την παραγγελία του πελάτη.
Μετρήθηκε με τη μέθοδο ANSI/AAMI EC12
Οι παρακάτω εικόνες δείχνουν τι βλέπει πραγματικά ένα προσωρινό σύστημα απόκτησης: μετατόπιση, παρέκκλιση, αντίσταση επαφής, όριο θορύβου και ανάκαμψη μετά από εκφόρτιση απινιδωτή.
| Παράμετρος | VMANX VA-EEG-900 |
| Τάση DC Μετατόπισης | ≤ 100 mV (τυπ. ≤ 20 mV) |
| Συνδυασμένη αστάθεια & παρέκκλιση μηδενικού | ≤ 150 μV/s (τυπ. ≤ 50 μV/s) |
| Εναλλασσόμενη αντίσταση στα 10 Hz, 100 μA | ≤ 2 kΩ (τυπ. ≤ 800 Ω) |
| Ανάκαμψη από υπερφόρτωση απινιδωτή | ≤ 100 mV, 5 s μετά την εκφόρτιση |
| Ρυθμός παρέκκλισης μετά από απινίδωση | ≤ 1 mV/s |
| Εσωτερικός θόρυβος, 0,15 – 100 Hz | ≤ 150 μV p-p (τυπ. ≤ 30 μV p-p) |
| Ανοχή ρεύματος συνεχούς ρεύματος | 200 nA, χωρίς απώλεια λειτουργίας |
| Ταίριασμα εμπέδησης μεταξύ καναλιών | ≤ 15 % απόκλιση σε ολόκληρο το πλέγμα |
| Αντίσταση αγωγού, από ακροδέκτη έως πάτσα | ≤ 200 Ω ανά κανάλι, τυπ. |
ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΑΝΑ ΠΑΡΤΙΔΑ
• Εισερχόμενο
Οι παρτίδες φιλμ, μελανιού και γέλης επαληθεύονται πριν από την έγκρισή τους για παραγωγή.
• Κατά τη Διάρκεια της Παραγωγής
Η εγγραφή εκτύπωσης και το πλάτος των ίχνων ελέγχονται σε καθορισμένη συχνότητα.
• Ηλεκτρικά
Η αντίσταση και η συνιστώσα συνεχούς ρεύματος μετρώνται σύμφωνα με τη μέθοδο EC12.
• Τελικό
Οπτικός, διαστασιακός και σφράγισης έλεγχος πριν από τη συσκευασία σε φακελάκι.
Ένα εύκαμπτο σύνθετο υλικό τριών στρωμάτων.
Εκτυπωμένο, διαμορφωμένο με κοπή και λαμιναρισμένο με ακριβή συγχρονισμό· η στοίβα καθορίζει τόσο την ηλεκτρική συμπεριφορά όσο και την άνεση φορέσιμου.
01Εύκαμπτο διηλεκτρικό υπόστρωμα.
Φιλμ PET ή PEN, πάχους 75–125 μm. Το περίγραμμα διαμορφώνεται με λέιζερ-συγχρονισμένη κοπή και καθορίζει τη γεωμετρία των έξι ακροδεκτών και το λαιμό απόσβεσης τάσης στο τέλος.
02Στρώμα αγώγιμης τύπωσης.
Μελάνη Ag/AgCl τυπώνεται και θερμαίνεται σε ελεγχόμενη γραμμή, στη συνέχεια μονώνεται με διηλεκτρική επικάλυψη, ώστε να εκτίθεται μόνο το παράθυρο αισθητήρα.
03Στρώμα διεπαφής με το δέρμα.
Στερεό αγώγιμο υδρογέλ ή υγρό μη υφασμένο παδ με ιατρικό αυτοκόλλητο πλαίσιο ευαίσθητο στην πίεση, διαστασιολογημένο ανά κανάλι.
04Τερματισμός
Εκτεθειμένες επαφές ουράς χρυσού ή άνθρακα σε βήμα 1,0 / 1,25 mm ή περίβλημα με επικάλυψη για σύνδεση με κλειδί και αναποδογύρισμα.
Διαστασιακά, μηχανικά και χειριστικά όρια
ΜΗΧΑΝΙΚΟ / ΔΙΑΣΤΑΣΙΑΚΟ
| Διάταξη πίνακα | 6 αγωγοί, μονοκόμματο, προ-συνδεδεμένο |
| Συνολικό πάχος στρώματος | 0,30 – 0,45 mm (τυπικά 0,35 mm) |
| Επιφάνεια αισθητήρα, ανά κανάλι | 150 – 320 mm², ανά προδιαγραφή |
| Μήκος πυγιδιού | 150 – 1200 mm, κομμένο κατά παραγγελία |
| Διάστημα επαφής ουράς | 1,00 / 1,25 mm, χρυσό ή άνθρακα |
| Αντοχή σε κάμψη, περιοχή της ουράς | πάνω από 5000 κύκλους σε ακτίνα 5 mm, χωρίς ανοικτό κύκλωμα |
| Πρόσφυση αποκόλλησης, γωνία 180° σε χάλυβα | 4–8 N/25 mm, ανάλογα με την επιλεγμένη γέλη |
| Επιβεβαιωμένη διάρκεια χρήσης | έως 24 ώρες συνεχώς |
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ / ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
| Θερμοκρασία λειτουργίας | 10 °C έως 40 °C |
| Υγρασία λειτουργίας | 30 % έως 75 % Υγρασία Σχετική, χωρίς συμπύκνωση |
| Οθόνη αποθήκευσης | 5 °C έως 30 °C, σφραγισμένη φολιά από φύλλο αλουμινίου |
| Διάρκεια ζωής | 18 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής, τυπικά |
| Επιλογή αποστείρωσης | EO ή γάμμα, επιβεβαιωμένη κατόπιν αιτήματος |
| Προεπιλεγμένη κατάσταση προμήθειας | Μη αποστειρωμένο, μονοχρήστιμο, σφραγισμένο σε φολιά |
| Primary Packaging | Φολιά λαμιναρισμένη με αλουμίνιο, αποξυγονωτικό κατόπιν αιτήματος |
| Επιλογή φορέα | Θερμομορφωμένο δίσκο PETG για αυτόματη τροφοδοσία γραμμής |
Μαterιαλιστικό σύστημα
Υπόστρωμα
PET / PEN, χωρίς αλογόνα
ΑΓΩΓΙΜΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Οθόνη με εκτύπωση Ag/AgCl
Διεπιφάνεια δέρματος
Αγώγιμο υδρογέλ ή υγρό μη υφαντό
Κόλλα
Ιατρικής ποιότητας ακρυλική PSA
ΕΠΑΦΕΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΑ
Εμβύθιση σε χρυσό ή άνθρακα
Επιλογή περιβλήματος
Περικάλυμμα TPE / PP με ενσωμάτωση
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΛΑΤΕΞ
ΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ
Συμμόρφωση προς ουσίες
Δήλωση RoHS / REACH
Πραγματικά εξαρτήματα, διατίθενται σε διαμορφώσεις που αποστέλλονται
Κάθε εικόνα παρακάτω αντιστοιχεί σε πραγματική κατασκευή VMANX αυτής της πλατφόρμας — όχι σε ψηφιακή απόδοση. Η ίδια γεωμετρία με κοπή μύτης διατίθεται σε διάφορες επιλογές διεπαφής και τερματισμού.
Η βασική διαθέσιμη κατασκευή. Έξι ακροδέκτες σε ένα φέρον με το μεσαίο ζεύγος CT/CB και τα ζεύγη R1/R2 και L1/L2 στις πρόσθιες προωραιτικές περιοχές, με τερματισμό σε μπλοκ επαφής ουράς με εκτεθειμένο χρυσό επιφανειακό στρώμα για άμεση εισαγωγή ZIF.
• Σταθερή γεωμετρία τοποθέτησης, χωρίς σφάλμα χειριστή στην απόσταση
• Εκτύπωση αναγνώρισης ακροδεκτών σε κάθε κλάδο
• Μέρος ανακούφισης τάσης μεταξύ πίνακα και ουράς
Η ίδια γεωμετρία με κοπή μύτης διατίθεται σε δύο εκδόσεις διεπαφής: μία έκδοση με αισθητήρες υδρογέλης για ανάκτηση με υγρή επαφή και μία πλήρως εκτυπωμένη έκδοση με ίχνη ασημιού σε ευέλικτο κύκλωμα ουράς για άμεσο τερματισμό σε επίπεδο πλακέτας.
• Κατασκευή με υδρογέλη για τυπική κλινική απόκτηση
• Κατασκευή με εκτυπωμένες ασημένιες διαδρομές για συστήματα με τερματικά FPC
• Κοινή βάση, επιτρέπει μία μόνο διαδικασία εφαρμογής
Για γραμμές OEM που αυτοματοποιούν την τροφοδοσία, η διάταξη παρέχεται σε θερμοπλαστικό δίσκο φέρον με συνδετήρα επιπλέον μολύβδου. Το κλειδωτό περίβλημα επιτρέπει την ανώνυμη (blind) και επαναλαμβανόμενη σύνδεση στο πλευρό του κρεβατιού.
• Κλειδωτό περίβλημα με επιπλέον μόλυβδο, ανώνυμη σύνδεση
• Θερμοπλαστικός δίσκος PETG για τροφοδοσία με μηχανική λήψη και τοποθέτηση (pick-and-place)
• Κοιλότητα του δίσκου προσαρμοσμένη στο περίγραμμα της απελευθερωμένης διάταξης
Η σειρά εκτύπωσης, η διαμόρφωση με κοπή και η λαμινοποίηση εκτελούνται σε εγγεγραμμένα εργαλεία, οπότε η θέση του παραθύρου αίσθησης και το πλάτος της εκτυπωμένης διαδρομής επαναλαμβάνονται σε όλη την παρτίδα. Η αντίσταση και η μετατόπιση (offset) δειγματοληπτούνται ανά παρτίδα πριν από την έκδοση.
• Εγγεγραμμένη εργαλειοθήκη, επαναλαμβανόμενο παράθυρο αίσθησης
• Δειγματοληψία αντίστασης και DC offset ανά παρτίδα
• Πλήρης εντοπισιμότητα ολόκληρης της παρτίδας, από την παρτίδα γραμμής μέχρι την σακούλα
Όπου ένα προ-συρματωμένο μετωπιαίο διάταγμα κερδίζει τη θέση του
ICU —— Συνεχής ηλεκτροεγκεφαλογραφία στο κρεβάτι του ασθενούς
Μακρόχρονη παρακολούθηση υπνωτισμένων και ασθενών σε κρίσιμη φροντίδα χωρίς πλήρη τοποθέτηση καπέλου
SLEEP LAB —— Πολυσομνογραφία
Χαμηλού προφίλ μετωπιαία λήψη που παραμένει εφαρμοσμένη καθ’ όλη τη διάρκεια μιας νυχτερινής μελέτης
ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΟ —— Βάθος αναισθησίας
Γρήγορη τοποθέτηση ενός εξαρτήματος κατά την έναρξη, με κλειδωτή σύνδεση στο μόντουλ αναισθησίας.
ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑ —— Φιλοξενία εξέτασης σε περιβάλλον ιατρείου
Διαδικασίες καταγραφής με συσκευή που φοριέται στη ζώνη, όπου ο ασθενής εγκαταλείπει το ιατρείο φορώντας τον αισθητήρα.
Αυτό που ανοίγουμε για προδιαγραφή
Πρόκειται για μια πλατφόρμα συστατικών, όχι για ένα αντικείμενο καταλόγου. Τα αντικείμενα που ακολουθούν τέμνονται εκ νέου κατά συνήθεια βάσει του σχεδίου που έχει εκδώσει ο πελάτης.
Αριθμός ηλεκτροδίων και διάταξη
Αριθμός καναλιών, απόσταση μεταξύ τους και γεωμετρία των κλάδων τέμνονται εκ νέου βάσει της διάταξης του πελάτη.
Ουρά και τερματισμός
Μήκος, βήμα, μεταλλική επίστρωση επαφής, στηρίγματα FPC ή περιβλήματα με επικάλυψη ρητίνης.
Διεπιφάνεια δέρματος
Χημεία γέλης, αυτοκόλλητη πρόσφυση και επιφάνεια παδ προσαρμοσμένες στη διάρκεια φόρτωσης και τον τύπο δέρματος.
Εκτύπωση και αναγνώριση
Έργο πελάτη, σήμανση αγωγών, αριθμός παρτίδας και πεδίο UDI εκτυπωμένα κατά τη γραμμή.
Συσκευασία
Σακούλα, δίσκος, συσκευασία και ετικέτες σύμφωνα με το εγκεκριμένο σχέδιο του πελάτη.
Επιστολή
Συνολικό σύνολο σχεδίων, αρχείο δοκιμών ανά παρτίδα και αποδείξεις βιοσυμβατότητας σύμφωνα με το ISO 10993.
Πιστοποιημένο εκεί όπου πραγματικά μετράει, ειλικρινές για τα υπόλοιπα
ISO 13485:2016
Ιατρικό σύστημα διασφάλισης ποιότητας
ISO 10993
Βιοσυμβατότητα
RoHS / REACH
Συμμόρφωση προς ουσίες
Η εταιρεία VMANX προμηθεύει αυτό το προϊόν ως συστατικό OEM. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της VMANX καλύπτεται από το πρότυπο ISO 13485:2016, ενώ η αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας των υλικών που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή καλύπτεται από το πρότυπο ISO 10993. Η εγγραφή, η κλινική επικύρωση και η έγκριση για διάθεση στην αγορά της τελικής ιατρικής συσκευής παραμένουν ευθύνη του νόμιμου κατασκευαστή που διαθέτει αυτήν τη συσκευή στην αγορά. Οι τυπικές τιμές αντιστοιχούν στα μέσα παραγωγής, όχι σε εγγυημένα όρια· ισχύει η δημοσιευμένη προδιαγραφή. Οι προδιαγραφές μπορούν να τροποποιηθούν χωρίς προειδοποίηση.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
