เซนเซอร์แบบยืดหยุ่นตัวเดียวสำหรับการผสานรวม EEG กับ PPG

แพลตฟอร์มที่ใช้พอลิเอทิลีนเทเรฟทาเลต (PET) ซึ่งรวมขั้วไฟฟ้าอีอีจีสำหรับหน้าผากและเซนเซอร์ตรวจจับแนวโน้มแสงแบบสะท้อนสำหรับการวัดพัลส์โฟโตเพลธิสมอกราฟี (PPG)

ตั้งอยู่ที่เมืองตงกวน ประเทศจีน — วันที่ 23 กันยายน พ.ศ. 2569 — บริษัท วีแมนเอ็กซ์ อินดัสเทรียล จำกัด ได้พัฒนาแพลตฟอร์มตรวจวัดทางการแพทย์แบบยืดหยุ่น ซึ่งผสานขั้วไฟฟ้าอีอีจีสำหรับหน้าผากเข้ากับเซนเซอร์ตรวจจับแนวโน้มแสงแบบสะท้อนสำหรับการวัดพัลส์โฟโตเพลธิสมอกราฟี (PPG) ไว้ในโครงสร้างเดียวกันที่ผลิตจากพอลิเอทิลีนเทเรฟทาเลต (PET) แพลตฟอร์มนี้ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยผู้ผลิตชิ้นส่วน (OEM) โดยแก้ปัญหาการบูรณาการเชิงปฏิบัติ: คือ การเก็บสัญญาณไฟฟ้าและสัญญาณแสงที่เสริมกันได้ผ่านอินเทอร์เฟซหน้าผากที่บางเฉียบเพียงจุดเดียว ขณะเดียวกันยังคงกระบวนการปรับสัญญาณ (signal conditioning) อัลกอริทึม และการอ้างอิงผลทางคลินิกขั้นสุดท้ายไว้ภายใต้ขอบเขตการตรวจสอบและรับรองของผู้ผลิตอุปกรณ์สำเร็จรูป

เหตุใดจึงควรรวมการวัดอีอีจีและพีพีจีไว้ในอินเทอร์เฟซหน้าผากจุดเดียวกัน

อีอีจี (EEG) และพีพีจี (PPG) สังเกตปรากฏการณ์ทางสรีรวิทยาที่ต่างกัน อีเล็กโทรดอีอีจีรับสัญญาณไบโอโพเทนเชียลระดับต่ำซึ่งสัมพันธ์กับกิจกรรมไฟฟ้าของสมอง ส่วนพีพีจีแบบสะท้อนใช้แหล่งกำเนิดแสงและโฟโต้ดีเทคเตอร์ที่จัดวางอยู่บนด้านเดียวกันของเนื้อเยื่อ เพื่อจับการเปลี่ยนแปลงแบบจังหวะของแสงที่สะท้อนกลับ

ในกระบวนการทำงานสำหรับการติดตามผลหลายแบบ ฟังก์ชันเหล่านี้มักถูกนำไปใช้งานเป็นเซนเซอร์แยกต่างหาก ซึ่งแต่ละตัวต้องจัดวางตำแหน่งแยกกัน มีสายเคเบิลแยกกัน และมีอินเทอร์เฟซเชิงกลแยกกัน การประกอบแบบยืดหยุ่นร่วมกันสามารถลดความซับซ้อนของงานการผสานรวมทางกายภาพสำหรับทีมผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ได้ โดยการจัดแนวบริเวณอีเล็กโทรดและบริเวณออปติกไว้ภายในแพลตฟอร์มรูปแบบหน้าผากเพียงแพลตฟอร์มเดียว

วัตถุประสงค์ไม่ใช่การรวมสัญญาณสองชุดเข้าด้วยกันเป็นการวัดเพียงค่าเดียว แต่โครงสร้างนี้รักษาเส้นทางไฟฟ้าและเส้นทางแสงให้แยกจากกันอย่างชัดเจนในระดับเซนเซอร์ ขณะเดียวกันก็อนุญาตให้อุปกรณ์โฮสต์ประสานจังหวะของคลื่นสัญญาณที่ได้มา เพื่อการวิเคราะห์เฉพาะตามการประยุกต์ใช้งาน

สถาปัตยกรรมระดับฟังก์ชันสำหรับการสื่อสารสาธารณะ โดยเจตนาไม่รวมรายละเอียดระดับวงจรและขาต่อ

โครงสร้างแบบคอมโพสิตที่แยกฟังก์ชันออกจากกันอย่างชัดเจน

สถาปัตยกรรมสาธารณะสามารถเข้าใจได้เป็นสามโซนเชิงหน้าที่ ดังนี้

• โซนขั้วไฟฟ้า EEG แบบยืดหยุ่น — ชั้นฐาน PET สีขาวรองรับรูปแบบขั้วไฟฟ้าที่พิมพ์ไว้ และนำสัญญาณชีวภาพไปยังอุปกรณ์โฮสต์ ทั้งรูปแบบการจัดเรียงขั้วไฟฟ้า วัสดุสัมผัส และโครงสร้างระหว่างขั้วไฟฟ้ากับผิวหนัง จะถูกกำหนดเฉพาะสำหรับแต่ละโครงการของผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM)

• โซนออปติก PPG แบบสะท้อนแสง — วงจรยืดหยุ่นสีดำรองรับการจัดวางแหล่งกำเนิดแสงและตัวตรวจจับแสง คุณลักษณะการควบคุมแสงช่วยกำหนดเส้นทางการส่งและรับแสง พร้อมลดการรบกวนแสงโดยตรงระหว่างช่องส่งกับช่องรับ

• อินเทอร์เฟซระบบโฮสต์ — ขั้วต่อขนาดกะทัดรัดทำหน้าที่เชื่อมเซนเซอร์คอมโพสิตเข้ากับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ของลูกค้า โดยนิยามขาต่อ สัญญาณปรับสภาพ การสุ่มตัวอย่าง และการสื่อสารยังคงขึ้นอยู่กับความต้องการเฉพาะของแต่ละโครงการ

การแยกนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง ประสิทธิภาพของอีอีจีขึ้นอยู่กับการสัมผัสระหว่างขั้วไฟฟ้ากับผิวหนัง การควบคุมสัญญาณรบกวน และการรับสัญญาณแบบต่างศักย์ ขณะที่ประสิทธิภาพของพีพีจีขึ้นอยู่กับการจับคู่ทางแสง การปฏิเสธแสงแวดล้อม การควบคุมการเคลื่อนไหว และแอนะล็อกเฟรนต์เอนด์ที่เลือกใช้ แพลตฟอร์มเชิงกลรวมทั้งสองโดเมนเข้าด้วยกัน โดยไม่ถือว่าเป็นสายสัญญาณเดียวกัน

การผลิตแบบผสมผสาน: ขั้วไฟฟ้าที่พิมพ์ขึ้นมาเชื่อมเข้ากับชุดวงจรยืดหยุ่นแบบแสง

การผลิตแพลตฟอร์มนี้จำเป็นต้องใช้กระบวนการแบบผสมผสาน แทนที่จะใช้เทคโนโลยีวงจรเพียงแบบเดียว ด้านอีอีจีเริ่มต้นด้วยการเตรียมฟิล์มยืดหยุ่น การประมวลผลตัวนำที่พิมพ์ขึ้น และการกำหนดรูปแบบขั้วไฟฟ้า ด้านพีพีจีใช้การประกอบวงจรยืดหยุ่นสำหรับองค์ประกอบแสงและส่วนเชื่อมต่อที่เกี่ยวข้อง ทั้งสองด้านมาบรรจบกันในขั้นตอนการจัดแนวและการเคลือบชั้น

• การเตรียมฟิล์มพีอีทีและการปรับผิว

• การพิมพ์และอบแห้งรูปแบบตัวนำสำหรับอีอีจี

• การประกอบและการตรวจสอบวงจรยืดหยุ่นแบบแสง

• การทดสอบความต่อเนื่องและการทำงานด้านแสง

• การเคลือบชั้นอิเล็กโทรด ชั้นออปติก และชั้นกาวแบบลงทะเบียน

• การตัดด้วยแม่พิมพ์ การรวมขั้วต่อ และการตรวจสอบด้วยตาเปล่าขั้นสุดท้าย

ภาพด้านล่างได้รับการปรับแต่งอย่างตั้งใจเพื่อใช้ในที่สาธารณะ โดยอ้างอิงวงจร รหัสระบุภายใน และรายละเอียดของเส้นทางวงจรที่ละเอียดอ่อนถูกลดทอนลง เพื่อปกป้องข้อมูลการออกแบบเฉพาะโครงการ ขณะเดียวกันยังคงรักษาเนื้อหาเกี่ยวกับกระบวนการผลิตไว้

จากขั้นตอนการประกอบวงจรยืดหยุ่นแบบออปติก ไปจนถึงการผสานรวมแบบสองโหมดที่ลงทะเบียน

ลำดับความสำคัญด้านวิศวกรรมสำหรับผู้พัฒนาอุปกรณ์สำเร็จรูป

เนื่องจากแพลตฟอร์มนี้เป็นส่วนประกอบแบบ OEM จึงจำเป็นต้องกำหนดขีดจำกัดประสิทธิภาพที่มีความหมายร่วมกับระบบโดยรวมของลูกค้า ลำดับความสำคัญหลักในการพัฒนามีดังนี้

รูปร่างภายนอกของขั้วต่อที่มองเห็นได้ทำหน้าที่เป็นเพียงอินเทอร์เฟซเชิงกลเท่านั้น ไม่ได้หมายความว่าใช้โปรโตคอล USB มาตรฐาน โครงสร้างขาไฟฟ้าและการสื่อสารจะถูกกำหนดไว้ร่วมกับระบบโฮสต์ของผู้ผลิตต้นฉบับ (OEM)

VMANX นำเสนอช่องสัญญาณแสงในรูปแบบคลื่นสะท้อน PPG และเส้นทางการพัฒนาแนวโน้มระดับออกซิเจน ไม่มีการระบุความแม่นยำเฉพาะของค่า SpO₂ หรือระดับออกซิเจนในสมองบริเวณท้องถิ่นในระดับชิ้นส่วน เนื่อง้จากสมรรถนะดังกล่าวขึ้นอยู่กับชุดองค์ประกอบแสงทั้งหมด อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ การสอบเทียบ อัลกอริธึม และการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกโดยรวม

การพัฒนาที่เน้นการใช้งานจริง

รูปแบบหน้าผากที่ใช้ร่วมกันนี้เกี่ยวข้องกับบริบทการพัฒนาหลายประการ ซึ่งการบันทึกสัญญาณคลื่นแบบประสานเวลาและต่ำโปรไฟล์อาจมีคุณค่า

• ห้องดูแลผู้ป่วยหนัก — การบันทึกแนวโน้มสัญญาณไฟฟ้าและแสงอย่างต่อเนื่องที่เตียงผู้ป่วย

• ห้องผ่าตัด — กระบวนการทำงานในการจัดวางอุปกรณ์ก่อนใช้งานแบบรวมศูนย์ สำหรับการพัฒนาระบบเฝ้าระวังขณะให้ยาสลบ

• ห้องวิจัยการนอนหลับ — การตรวจวัดที่หน้าผากเป็นเวลานานสำหรับการศึกษารูปแบบสัญญาณหลายประเภทตลอดคืน

• ประสาทวิทยาและการฟื้นตัว — สัญญาณคลื่นไฟฟ้าและสัญญาณแสงแบบจังหวะที่ประสานเวลา กับกระบวนการทำงานวิจัยแบบลดระดับหรือแบบเคลื่อนที่

ภาพเหล่านี้แสดงบริบทของกระบวนการทำงานที่เป็นไปได้ ไม่ใช่ข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่ได้รับการรับรองแล้ว วัตถุประสงค์การใช้งานสุดท้าย กลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย และข้ออ้างด้านสมรรถนะ จำเป็นต้องกำหนดโดยผู้ผลิตอุปกรณ์สำเร็จรูป

แนวคิดกระบวนการทำงานเชิงภาพประกอบเท่านั้น ไม่ใช่ข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่ได้รับการรับรอง

ขอบเขตการพัฒนาสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ต้นฉบับ

VMANX รองรับการพัฒนาเฉพาะโครงการในประเด็นต่อไปนี้

• จำนวนขั้วไฟฟ้า EEG ระยะห่างระหว่างขั้ว และตำแหน่งขั้วอ้างอิง

• การจัดเรียงตัวของอุปกรณ์ส่งและรับแสง รวมถึงรูปทรงเรขาคณิตที่แยกแสงออกจากกัน

• การจัดวางชั้นวัสดุพอลิเอทิลีนเทเรฟทาเลต (PET) และวงจรยืดหยุ่น

• การเลือกกาวหรือเจลสำหรับสัมผัสกับผิวหนัง

• ความยาวของส่วนยืดหยุ่น บริเวณที่งอ และการออกแบบเพื่อลดแรงดึง

• การกำหนดขั้วต่อเชื่อมต่อและการจับคู่กับระบบหลัก

• การวางแผนการตรวจสอบ ระบบติดตามย้อนกลับ และเอกสารการทดสอบโครงการ

การพัฒนาดำเนินการภายใต้กรอบคุณภาพทางการแพทย์ VMANX โดยวัสดุที่สัมผัสผู้ป่วยสามารถประเมินได้ตามแผนมาตรฐาน ISO 10993 ที่เกี่ยวข้อง ส่วนเอกสารความสอดคล้องกับข้อบังคับ RoHS และ REACH สามารถจัดทำได้สำหรับการกำหนดค่าวัสดุที่ผ่านการอนุมัติแล้ว

จากแพลตฟอร์มองค์ประกอบไปสู่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

มูลค่าทางวิศวกรรมของการตรวจวัดแบบหลายโหมดไม่ได้เกิดจากการวางเทคโนโลยีสองแบบไว้ข้างกัน แต่เกิดจากการควบคุมโครงสร้างเชิงกล สภาวะการสัมผัส รูปทรงเรขาคณิตของแสง เส้นทางสัญญาณ และการประสานงานกับระบบหลักให้เป็นปัญหาการพัฒนาเดียวกัน

VMANX กำลังจัดวางตำแหน่งแพลตฟอร์มอีอีจีแบบยืดหยุ่นร่วมกับพีพีจีแบบสะท้อนแสงนี้เป็นจุดเริ่มต้นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่ทีมงานต้องการอินเทอร์เฟซสำหรับหน้าผากที่มีขนาดกะทัดรัด และต้องการลดความซับซ้อนของการรวมระบบเชิงกล โดยไม่ทำให้ขอบเขตระหว่างความสามารถของส่วนประกอบกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์สำเร็จรูปพร้อมใช้งานเกิดความคลุมเครือ