ISO 13485 Производство на медицински сензори | VMANX

VMANX, гъвкав производител на сензори, основан през 2006 г. и работещ от Дунгуан, Шенчжън и Хонконг, създава своята медицински датчик линейка според Система за управление на качеството по ISO 13485 — стандарта, който регулира как се проектират, документират и проследяват компонентите на медицински устройства. Производителите на крайни медицински устройства изискват сертифицирани доставчици, тъй като сензор, който работи безупречно в пробен екземпляр, но претърпява дрейф през деветия месец, не представлява проблем с компонента, а предизвиква необходимост от отзоваване. С почти 20-годишен опит в областта на печатната електроника и 25 национални патента VMANX прилага тази система в целия си асортимент от електроди, сензори за сила и медицински HMI решения.

Защо ISO 13485 не е просто ISO 9001 с медицинска етикетка

И двата стандарта описват система за управление на качеството и изискват документиран контрол на процесите. Разликата е в това, което те оптимизират.

ISO 9001 е построен върху задоволството на клиента и непрекъснатото подобряване. ISO 13485 е построен върху съответствие на регулаторните изисквания и управление на риска — и съзнателно отхвърля акцента върху непрекъснатото подобряване, за да поддържа валидиран, непроменен процес. В производството на медицински изделия необявено «подобряване» е опасност, а не предимство. Ако доставчик тайно замени адхезив с по-евтин еквивалент, устройството, което е минало биосъвместимостните изпитания миналата година, може вече да не е същото устройство, което се доставя тази година.

Тази единствена философска разлика се отразява върху всичко, което е важно за производителя на крайни изделия: контрол на промените, проследимост на материали, партидни документи и възможността да се възстанови точно как е произведена конкретна партида два години след нейното изпращане.

Това, което системата действително контролира

Контрол на проекта — спецификацията се фиксира преди изработване на инструментите

При контрол на проекта изискванията се дефинират, преглеждат и верифицират преди производството на инструментите. За програма за сензори това означава, че електрическият обем, материалите, размерите и критериите за приемане се уточняват и документират от самото начало, а не се договарят по време на производството.

Практическата изгода за производителя на устройства е предсказуемостта. Когато спецификацията е фиксирана и документирана, частта, която пристига в серийно производство, е същата част, която е минала верификацията на дизайна от страна на клиента — а всяко отклонение изисква официален процес за промяна, а не имейл.

Контрол на материала — биосъвместимостта е решение, свързано с набавянето

За всичко, което докосва кожата, се прилага ISO 10993 за биосъвместимост по отношение на контактните материали: лепилото, основният материал, гелът, покритието. Спазването ѝ не е тест, който се извършва веднъж и след това се забравя; това е контролиран списък на материали, при който всеки материал, който докосва кожата, е точно определен, набавен от одобрен доставчик и защитен срещу замяна.

Тук сертифицираните и несертифицираните доставчици се различават най-остро. Неконтролираната верига за доставки може по всяко време да замени лепилна пяна с визуално идентична. В рамките на медицинска система за управление на качеството (QMS) такава замяна е контролирана промяна, която изисква оценка — защото новият материал не е подложен на същата биологична оценка като заменения.

Контролирано производство — печат и сглобяване в чиста стая

Медицинските сензори се произвеждат в контролирана среда, тъй като замърсяването с частици влияе както върху качеството на печата, така и върху безопасността на пациентите. Ситовата печат на проводими слоеве, рязането по шаблон, нанасянето на гел и запечатването на опаковките се извършват при точно дефинирани екологични и технологични параметри, а не при условиите на обикновено производствено помещение.

Контролът на процеса означава също така, че самите параметри се регистрират. Дебелината на печата, профила на отвръзване, допусъците при рязане и цялостта на запечатването се следят според спецификациите, така че партида, която отклонява от нормата, се открива по време на производствения процес, а не от клиента.

Проследимост — Възстановяване на партида години по-късно

Документите за партидите свързват готовата партида с нейните материали, производствените параметри и резултатите от инспекцията. Ако възникне проблем на полето, засегнатото население може да се определи точно, а не консервативно.

За производителя на медицински устройства това е разликата между отзоваване на една партида и отзоваване на цялата продукция за една година. Проследимостта е най-малко забележимата част от системата за качество по време на избора на доставчик и най-ценената част в деня, когато нещо се обърка.

Място на прилагане на системата

VMANX прилага своята медицинска система за качество в целия медицински портфолио:

● ЕЕГ мониторинг на съня и еднократни ЕЕГ сензори — електроди за мониторинг на мозъчни вълни за употреба в интензивни терапии и лаборатории за изследване на съня

● ЕМГ гърлено реактивни електродни сензори — включително електроди за ларингиални тръби за мониторинг на рецидивиращия ларингиален нерв

● Еднократни датчици за SpO2 — еднократни сензори за пулсоксиметрия

● Тактилни сензори CPR Flexiforce — обратна връзка за дълбочина и честота на компресиите за реанимационни устройства

● Мембранни ключове за медицински устройства — запечатани, почистваеми контролни панели за медицинско оборудване

● Датчици за наблюдение на безопасното функциониране — сензори за заетост на легла и столове за грижа за пациенти

● Джобни мускулни стимулатори NMES — устройства за невромускулна стимулация

Същите контрол на дизайна, контрол на материала и дисциплина за проследяване управляват всяка линия, което позволява на клиента да премине от едно семейство продукти към друго, без да изисква повторно одитиране на доставчика от нулата.

Технически спецификации

Типични стойности. VMANX доставя компоненти за OEM; сертифицирането и регистрирането на готовото медицинско устройство се извършват от производителя на устройството, който го пуска на пазара.

Какво покрива и какво не покрива сертифицирането

Това различие има по-голямо значение, отколкото повечето литература на доставчиците признава.

ISO 13485 сертифицира системата за управление на качеството на производителя. Тя потвърждава, че контролът на дизайна, контролът на материали, контролът на процесите и проследимостта са документирани и проверени. Тя се отнася за начина, по който VMANX произвежда компонентите.

Тя не сертифицира готовото устройство. Разрешението за пускане на пазара на цялото медицинско устройство — регистрацията, която разрешава продажбата му в дадена юрисдикция — се притежава от компанията, която пуска устройството на пазара. Доставчикът на компоненти не може да го притежава от името на клиента.

Защо това се изтъква ясно: доставчик, който размива границата, предизвиква излишна проблемна ситуация по време на регулаторната оценка на клиента. Правилната позиция е, че сертифициран доставчик на компоненти улеснява подаването на производителя на устройството, като предоставя контролирани, документирани и проследими части — докато самото подаване остава отговорност на производителя.

Често задавани въпроси от клиенти

В: Какво представлява ISO 13485 и защо производителите на медицински устройства (OEM) го изискват?

О: ISO 13485 е международният стандарт за системи за управление на качеството, приложим за медицински устройства. OEM-производителите го изискват от доставчиците на компоненти, защото собствените им регулаторни задължения се простират и до веригата за доставки — те трябва да демонстрират, че критичните компоненти се произвеждат при контролирани, документирани и проследими условия.

В: Какво отличава ISO 13485 от ISO 9001?

A: ISO 9001 подчертава задоволството на клиентите и непрекъснатото подобряване. ISO 13485 подчертава съответствието с регулаторните изисквания, управлението на рисковете и последователността на процесите и съзнателно намалява акцента върху непредвиденото подобряване — защото в медицинското производство неконтролираната промяна на валидиран процес представлява риск, а не предимство.

П: Означава ли сертифицирането по ISO 13485, че сензорът е одобрен за медицинско използване?

A: Не. То сертифицира системата за качество при производството, а не готовото устройство. Пазарното разрешение за пълно медицинско устройство се получава от производителя, който поставя това устройство на пазара. Сертифицираният доставчик на компоненти подпомага този процес чрез контролирани и документирани части.

П: Какво покрива ISO 10993?

A: ISO 10993 регулира биологичната оценка на материали, които влизат в контакт с тялото. За сензорите това се отнася до материали, които контактуват с кожата — като лепила, основи, гелове и покрития — и се управлява чрез контролиран списък на материалите, а не чрез еднократен тест.

В: Може ли да се заместват материали по време на производството?

О: Не мълчаливо. В рамките на медицинската система за качество заместването на материали е контролирана промяна, която изисква документирана оценка, тъй като заместващият материал не е подложен на същата биологична и функционална оценка като този, който замества.

В: Каква помощ оказва проследимостта при възникване на проблем на терен?

О: Серийните протоколи свързват готовите серии с техните материали, параметри на процеса и резултати от инспекцията. Това позволява точно определяне на засегнатата група, което обикновено означава ограничаване до конкретна серия, а не широко и консервативно отзоваване.

В: Прилагат ли се едни и същи сертификати за всеки продукт от семейството VMANX?

A: Не, и това е съзнателно решение. Всяка продуктова група се произвежда в рамките на качествената система, подходяща за съответния й сектор — медицинските линии според ISO 13485, а другите сектори според техните собствени приложими системи. Сертификатите не са взаимозаменяеми между различните продуктови групи, а VMANX не представя медицински сертификат като покриващ немедицинска линия, нито обратното.

В: Колко бързо може да се премине от концепция към доставка при програма за медицински сензори?

A: VMANX предлага проекти на решения за дизайн за 2 дни, прототипиране за 3–5 дни и масово изпълнение на поръчки за 10 дни. При медицинските програми дейностите по контрол на дизайна и квалификацията на материали се извършват преди потвърждаването на инструментите, така че скоростта идва от дефиниран процес, а не от пропускане на стъпки.

Инженерна поддръжка за производители на оригинално оборудване

VMANX поддържа медицинските OEM програми от край до край — от дефиниране на изискванията и подбор на материали до верификация на дизайна, пилотно производство и пускане в серийно производство. Информация за фоновата история на компанията е публикувана на страницата за нас , като целият асортимент компоненти от портфолиото медицински е изграден върху една и съща основа гъвкави печатни платки платформа.

Заключение

Сертификацията не е отличителен знак, а описание на начина, по който фабриката действа, когато никой не я проверява. Контрол върху дизайна, който закрепва спецификацията преди изработването на инструментите; контрол върху материала, който предотвратява тиха замяна; контролирана производствена среда и проследимост, която позволява да се възстанови целият процес години по-късно — това са нещата, които производителят на медицински устройства всъщност закупува, когато изисква доставчик, съответстващ на ISO 13485. VMANX прилага тази система за целия си асортимент от медицински сензори, за да гарантира повтаряемост на поведението от партида на партида.