Proizvodnja medicinskih senzora prema ISO 13485 | VMANX

VMANX, proizvođač fleksibilnih senzora osnovan 2006. godine i koji posluje iz Dongguana, Shenzhena i Hong Konga, gradi svoje medicinski senzor razmak ispod ISO 13485 Sustav Upravljanja Kvalitetom standard kojim se uređuje način na koji se komponente medicinskih proizvoda dizajniraju, dokumentiraju i prate. OEM proizvođači uređaja navode sertifikovane dobavljače jer senzor koji savršeno radi u uzorku, ali se kreće u devetom mjesecu nije problem s komponentom, to je povlačenje. S gotovo 20 godina prakse u štampanoj elektronici i 25 nacionalnih patenata, VMANX primjenjuje taj sustav na svojim linijama elektrode, senzora sile i medicinskih HMI-a.

Zašto ISO 13485 nije samo ISO 9001 s medicinskom oznakom

Oba standarda opisuju sustav upravljanja kvalitetom i oba zahtijevaju dokumentiranu kontrolu procesa. Razlika je u tome što oni optimiziraju.

ISO 9001 je izgrađen oko zadovoljstva kupaca i kontinuiranog poboljšanja. ISO 13485 je izgrađen oko pravilnik o skladnosti i upravljanje rizicima i namjerno odbacuje naglasak na stalno poboljšanje u korist održavanja potvrđenog, nepromijenjenog procesa. U medicinskoj proizvodnji, neočekivano "poboljšanje" je opasnost, a ne korist. Ako dobavljač tiho zamjeni lepilinu na jeftiniju ekvivalentnu, uređaj koji je prošle godine prošao testiranje biokompatibilnosti možda više neće biti uređaj koji se isporučuje ove godine.

Ta jedinstvena filozofska razlika se uklapa u sve što je OEM uređaju stalo: kontrolu promjena, sledljivost materijala, zapise serija i sposobnost rekonstrukcije kako je određena serija izgrađena dvije godine nakon isporuke.

Što sustav zapravo kontrolira

Kontrola konstrukcije Specifikacija zamrznuta prije obrade

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, proizvođač može upotrebljavati proizvod za proizvodnju električne energije. U slučaju programa senzora to znači da se električna omotača, materijali, dimenzije i kriteriji prihvaćanja dogovaraju i bilježe unaprijed, a ne pregovaraju tijekom proizvodnje.

Praktična korist za OEM uređaja je predvidljivost. Kada je specifikacija zamrznuta i dokumentirana, dio koji stiže u masovnu proizvodnju isti je dio koji je prošao provjeru dizajna kupca i bilo kakva odstupanja zahtijevaju formalni proces promjene, a ne e-poštu.

Kontrola materijala Biokompatibilnost je odluka o nabavi

Za sve što dodiruje kožu, ISO 10993 biocompatibilnost se primjenjuje na materijale koji dolaze u kontakt: lepil, supstrat, gel, prekrivanje. Svršavanje tog zahtjeva nije test koji se izvršava jednom i zaboravlja; to je kontrolisani popis materijala u kojem je svaki materijal koji dolazi u kontakt s kožom naveden, nabavljen od odobrenog prodavača i zaključan protiv zamjene.

U ovom se području najveća razlika između certificiranih i necertificiranih dobavljača. Nekontrolirani lanac opskrbe može u bilo kojem trenutku zamijeniti pjenušivi lepil za vizuelno identičan. U skladu s medicinskim sustavom kvalitete, takva zamjena je kontrolirana promjena koja zahtijeva procjenu jer novi materijal nije prošao istu biološku procjenu kao onaj koji zamjenjuje.

Kontrolirana izgradnja Čista soba za štampanje i montažu

Medicinski senzori se proizvode u kontroliranom okruženju jer kontaminacija česticama utječe na kvalitetu tiskanja i sigurnost pacijenata. Scenografski štampanje provodnih slojeva, rezanje, nanosi gel i zatvaranje vrećica sve se događa pod definiranim parametrom okoliša i procesa, a ne u uvjetima najbolje radnje.

Kontrola procesa također znači da se sami parametri bilježe. Profil štampe, debljina, tolerancija na rez i integritet pečata nadzirani su prema specifikacijama, tako da se serija koja se odvija hvata tijekom procesa, a ne otkriva od strane kupca.

Pronalaženje Rekonstrukcija mnogo godina kasnije

U skladu s člankom 4. stavkom 1. Ako se pojavi problem na terenu, pogođena populacija može biti precizno ograničena umjesto konzervativno.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 Komisija je odlučila da odredi da se proizvodnja proizvoda u skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 1. Slijedivost je najmanje vidljiv dio sustava kvalitete tijekom izbora dobavljača, a najvrijedniji dio onog dana kada nešto krene po zlu.

Gdje se sustav primjenjuje

VMANX primjenjuje svoj sustav zdravstvene kvalitete u cijelom medicinski iznos:

● Snimni EEG nadzor i jednokratni EEG senzori elektrode za praćenje moždanih valova za ICU i laboratorijske potrebe za spavanjem

● Senzori za EMG reaktivne elektrode za grlo uključujući elektrode za struju u guštima za ponavljajuće praćenje guštera

● Senzori za jednokratnu upotrebu SpO2 jednokratno otkucavanje pulsno-oksimetrijskim sustavom

● CPR fleksiforce osjetljivi senzori dubina kompresije i brzina povratne informacije za uređaje za oživljavanje

● S druge opreme zapečaćene, čistive upravljačke ploče za medicinsku opremu

● Senzori za praćenje sigurnosti za potrebe skrbi o pacijentima

● Džepni NMES stimulatori mišića uređaji za stimulaciju neuromuskularnih

Svaka linija podliježe istoj kontroli projektiranja, kontroli materijala i disciplini sledljivosti, što omogućuje kupcu da se preseli iz jedne obitelji proizvoda u drugu bez ponovnog provjere dobavljača od nule.

Sljedeći članak

Tipične vrijednosti. VMANX isporučuje OEM komponente; certificiranje i registraciju gotovog medicinskog proizvoda obavlja proizvođač proizvoda koji ga stavlja na tržište.

Što certifikat pokriva i što ne

Ova razlika je važnija nego što većina dostavljačkih literatura priznaje.

ISO 13485 certificira sustav upravljanja kvalitetom proizvođača. U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (a) ovog članka, utvrđuje se da su proizvodi iz članka 1. stavka 2. točke (a) ovog članka i proizvodi iz članka 2. stavka 2. točke (b) ovog članka i proizvodi iz članka 2. To se odnosi na način na koji VMANX gradi komponente.

U skladu s člankom 4. stavkom 1. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 nadležna tijela mogu se odlučiti o izdavanju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda ili proizvoda. Dobavljač sastavnih dijelova ne može ga držati u ime kupca.

Zašto je to jasno navedeno: dobavljač koji zamagljuje liniju dovodi do problema koji se može izbjeći tijekom vlastitog regulatornog pregleda kupca. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 proizvođač proizvoda mora biti ovlašten za pružanje usluga u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008.

Često upitani pitanja za kupce

P: Što je ISO 13485 i zašto ga proizvođači medicinskih proizvoda zahtijevaju?

U skladu s člankom 3. stavkom 1. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 proizvođači proizvoda moraju dokazati da su kritične komponente proizvedene u kontrolisanim, dokumentiranim i praćljivim uvjetima.

P: Kako se ISO 13485 razlikuje od ISO 9001?

A: ISO 9001 naglašava zadovoljstvo kupaca i stalno poboljšanje. ISO 13485 naglašava usklađenost s propisima, upravljanje rizicima i dosljednost procesa, a namjerno ne naglašava neočekivano poboljšanje jer je u medicinskoj proizvodnji nekontrolisana promjena na validirani proces rizik, a ne dobitak.

P: Da li ISO 13485 certifikat znači da je senzor odobren za medicinsku upotrebu?

A: Ne. Ona potvrđuje sustav proizvodnje, a ne gotov uređaj. U skladu s člankom 21. stavkom 1. Proizvodnja proizvoda za proizvodnju električnih vozila

P: Što obuhvaća ISO 10993?

A: ISO 10993 uređuje biološku procjenu materijala koji dolaze u dodir s tijelom. U slučaju senzora primjenjuje se na materijale koji dolaze u kontakt s kožom, kao što su ljepila, supstrati, geli i prekrivenja, a upravlja se kontrolisanim popisom materijala, a ne jednokratnim testom.

P: Mogu li se materijali zamijeniti tijekom proizvodnje?

A: Ne tiho. U skladu s sustavom zdravstvene kvalitete, zamjena materijala je kontrolirana promjena koja zahtijeva dokumentiranu evaluaciju, jer zamjenski materijal nije prošao istu biološku i evaluaciju učinkovitosti kao onaj koji zamjenjuje.

P: Kako je sledljivost korisna ako se pojavi problem na terenu?

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač može upotrebljavati proizvod za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda. To omogućuje precizno ograničavanje pogođene populacije, što obično znači da se sadrži određena serija umjesto širokog, konzervativnog povlačenja.

P: Da li se iste sertifikacije primjenjuju na svaku VMANX obitelj proizvoda?

Ne, i to namjerno. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač može upotrebljavati proizvod koji je proizvedeno u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka. Sertifikacije nisu zamjenjive među obiteljima, a VMANX ne predstavlja medicinsku potvrdu kao da pokriva ne-medicinsku liniju ili obrnuto.

P: Koliko brzo medicinski senzor može ići od koncepta do isporuke?

Odgovor: VMANX nudi prijedloge za dizajn u roku od 2 dana, prototipe u roku od 3-5 dana i masovnu isporuku u roku od 10 dana. Za medicinske programe, aktivnosti kontrole dizajna i kvalifikacija materijala završavaju se prije nego što se obaveže alat, tako da brzina dolazi iz definiranog procesa, a ne iz preskakanja koraka.

Podrška OEM inženjerstvu

VMANX podržava medicinske OEM programe od kraja do kraja od definicije zahtjeva i izbora materijala do provjere dizajna, pilot izgradnje i izlaska u proizvodnju. Područje poslovanja objavljeno je na o nama svrha je da se u potpunosti uključi i medicinski portfelj izgrađen na istom fleksibilni štampani kola platforma.

Odluka Komisije

Certifikacija nije značka, to je opis kako se tvornica ponaša kada nitko ne provjerava. Kontrola dizajna koja zamrzava specifikacije prije obrade alata, kontrola materijala koja blokira tihu zamjenu, kontrolirano okruženje izgradnje i sledljivost koja se može rekonstruirati mnogo godina kasnije to je ono što uređaj OEM zapravo kupuje kada određuje dobavljača ISO 13485 VMANX primjenjuje taj sustav preko svojih medicinskih senzora pa se ponavlja od serije do serije.