Proizvodnja medicinskih senzorjev po standardu ISO 13485 | VMANX

VMANX, proizvajalec prilagodljivih senzorjev, ustanovljen leta 2006 in delujoč iz Dongguana, Šenžena in Hongkonga, gradi svoj medicinski senzor asortiman pod Sistemom za upravljanje kakovosti ISO 13485 — standardom, ki določa, kako se oblikujejo, dokumentirajo in sledi komponentam medicinskih naprav. Proizvajalci končnih naprav (OEM) zahtevajo certificirane dobavitelje, saj senzor, ki v vzorcu deluje popolnoma, v devetem mesecu pa odmika, ni težava s komponento, temveč predstavlja potrebo po povozu. Z več kot 20-letno izkušnjo v tiskani elektroniki in 25 nacionalnimi patentmi VMANX ta sistem uporablja na vseh svojih linijah elektrod, senzorjev sile in medicinskih HMI.

Zakaj je ISO 13485 več kot le ISO 9001 z medicinsko oznako

Oba standarda opisujeta sistem za upravljanje kakovosti in oba zahtevata dokumentirano nadzorovanje procesov. Razlika je v tem, za kaj sta optimizirana.

ISO 9001 temelji na zadovoljstvu strank in nenehnem izboljševanju. ISO 13485 temelji na upravljanje z zakonsko skladnostjo in tveganji — in namerno zavrne poudarek na nenehnem izboljševanju v korist ohranitve preverjenega, nespremenjenega procesa. V proizvodnji medicinskih naprav nepričakovano »izboljšanje« predstavlja nevarnost, ne prednost. Če dobavitelj tiho zamenja lepilo z cenejšim ekvivalentom, naprava, ki je lani uspešno opravila preskus biokompatibilnosti, letos morda več ni ista naprava, ki se dejansko pošilja.

Ta ena filozofska razlika se razširi na vse, kar proizvajalec medicinskih naprav (OEM) obravnava kot pomembno: nadzor spremembe, sledljivost materialov, serija dokumentov o proizvodnji ter možnost natančne rekonstrukcije, kako je bila določena serija izdelana dve leti po njeni dostavi.

Kaj sistem dejansko nadzoruje

Nadzor oblikovanja — specifikacija zamrzne pred izdelavo orodja

Pri nadzoru oblikovanja so zahteve določene, pregledane in preverjene še pred tem, ko se začne izdelava orodja za proizvodnjo. Pri programu senzorjev to pomeni, da so električni omejitveni parametri, materiali, mere in merila za sprejem dogovorjeni in zapisani že v začetni fazi, ne pa da se o njih pogajajo med proizvodnjo.

Praktična prednost za proizvajalca naprav (OEM) je predvidljivost. Ko je specifikacija zaklenjena in dokumentirana, je del, ki prihaja v serijsko proizvodnjo, enak delu, ki je uspešno opravil preverjanje načrtovanja stranke – vsak odstop mora potekati prek formalnega postopka spremembe, ne pa prek e-pošte.

Kontrola materialov – biokompatibilnost je odločitev pri oskrbi z materiali

Za vse, kar pride v stik s kožo, velja standard ISO 10993 za biokompatibilnost kontaktirajočih materialov: lepila, podlage, gela in prekrivne plasti. Izpolnjevanje tega standarda ni test, ki se izvede enkrat in nato pozabi; gre za nadzorovan seznam materialov, pri katerem je vsak material, ki pride v stik s kožo, natančno določen, kupljen pri odobrenem dobavitelju in zaščiten pred nadomestitvijo.

To je točka, kjer se potrjeni in nepotrjeni dobavitelji najbolj ostro razhajajo. Neurejena dobavna veriga lahko kadarkoli zamenja lepilno peno z drugo, ki izgleda enako. V okviru medicinskega sistema kakovosti (QMS) je takšna zamenjava nadzorovana sprememba, za katero je potrebna ocena – saj novi material ni bil podvržen isti biološki oceni kot material, ki ga nadomešča.

Nadzorovana izdelava — tiskanje in sestava v čistih sobah

Medicinski senzorji se izdelujejo v nadzorovanem okolju, saj onesnaženje z delci vpliva tako na kakovost tiska kot na varnost bolnikov. Sito tiskanje prevodnih plasti, izrezovanje z die-cut orodji, nanašanje žele in zapiranje v škatle potekajo pod določenimi okoljskimi in procesnimi parametri, ne pa pod pogoji »najboljšega truda« v delavnici.

Kontrola procesa pomeni tudi, da so sami parametri zabeleženi. Debelina tiska, profil utrjevanja, dopustna odstopanja pri izrezovanju in celovitost zapiranja se spremljajo glede na specifikacije, zato se serija, ki se odmika od norme, odkrije med izdelavo, ne pa jo stranka odkrije kasneje.

Sledljivost — ponovno določanje serije leta kasneje

Zapisniki serij povežejo končano serijo z njenimi materialnimi serijami, parametri proizvodnje in rezultati pregledov. Če se pojavi težava na trgu, se prizadeta populacija lahko natančno omeji namesto konzervativno.

Za proizvajalca naprav gre za razliko med povrnitvijo ene serije in povrnitvijo celotne letne proizvodnje. Sledljivost je najmanj vidna sestavina kakovostnega sistema med izbiro dobavitelja, a najcenovnejša sestavina v trenutku, ko se karkoli pokvari.

Kje se sistem uporablja

VMANX uporablja svoj medicinski kakovostni sistem po vsej medicinski ponudbi:

● EEG nadzor spanja in enkratni EEG senzorji — elektrode za spremljanje možganskih valov za uporabo v intenzivnih enotah in laboratorijih za spanje

● EMG grlne reaktivne elektrodne senzorje — vključno z grlno cevnimi elektrodami za spremljanje ponovno grlne žile

● Enkrat uporabljivi senzorji SpO2 — senzorji za enkratno uporabo za pulzno oksimetrijo

● CPR fleksibilni taktilni senzorji za merjenje sile — povratna informacija o globini in hitrosti pritiska za naprave za reanimacijo

● Membranska stikala za medicinske naprave — zaprte, čistljive nadzorne plošče za medicinsko opremo

● Senzorji za nadzor varnosti — zaznavanje zasedenosti postelj in stolov za nego bolnikov

● Džepni stimulatorji mišic NMES — naprave za neuromuskularno stimulacijo

Isto načelo obvladovanja oblikovanja, nadzora materialov in sledljivosti velja za vsako serijo izdelkov, kar omogoča strankam prehod z ene družine izdelkov na drugo brez ponovnega pregleda dobavitelja od nič.

Tehnične specifikacije

Tipične vrednosti. VMANX dobavlja sestavne dele za izdelavo po naročilu; certificiranje in registracija končnega medicinskega naprave izvajata proizvajalec naprave, ki jo daje na trg.

Kaj certifikacija pokriva in kaj ne

To razliko pomeni več, kot priznava večina literatur o dobaviteljih.

ISO 13485 potrjuje sistem upravljanja kakovosti proizvajalca. Potrjuje, da so dokumentirani in pregledani nadzor oblikovanja, nadzor materialov, nadzor procesov ter sledljivost. Velja za način, kako VMANX izdeluje sestavne dele.

Ne potrjuje končne naprave. Tržna odobritev za celotno medicinsko napravo – registracija, ki omogoča prodajo na določenem trgu – je v lasti podjetja, ki napravo daje na trg. Dobavitelj sestavnih delov ne more imeti te odobritve v imenu stranke.

Zato je to izrecno navedeno: dobavitelj, ki zamegljuje mejo, povzroči izogibljiv problem med regulativnim pregledom stranke. Pravilna pozicija je, da certificiran dobavitelj komponent poenostavi prijavo proizvajalca naprave tako, da zagotavlja nadzorovane, dokumentirane in sledljive dele – prijava pa ostaja odgovornost proizvajalca.

Pogosto zastavljena vprašanja strank

V: Kaj je ISO 13485 in zakaj ga zahtevajo proizvajalci medicinskih naprav (OEM)?

O: ISO 13485 je mednarodni standard za sistem upravljanja kakovosti medicinskih naprav. Proizvajalci (OEM) ga zahtevajo od dobaviteljev komponent, ker se njihove lastne regulativne obveznosti raztezajo tudi na verigo dobave – morajo dokazati, da so ključne komponente proizvedene v nadzorovanih, dokumentiranih in sledljivih pogojih.

V: V čem se ISO 13485 razlikuje od ISO 9001?

A: ISO 9001 poudarja zadovoljstvo strank in nenehno izboljševanje. ISO 13485 poudarja skladnost z regulativnimi zahtevami, upravljanje tveganj in doslednost procesov ter namerno zmanjšuje pomen nenapovedanih izboljšav – saj je v proizvodnji medicinskih naprav nenadzorjana sprememba preverjenega procesa tveganje namesto korist.

V: Ali pomeni certifikacija po standardu ISO 13485, da je senzor odobren za medicinsko uporabo?

A: Ne. Potrjuje kakovostni sistem proizvodnje, ne pa končne naprave. Tržno dovoljenje za celotno medicinsko napravo pridobi proizvajalec, ki to napravo uvede na trg. Certificiran dobavitelj komponent podpira ta postopek z nadzorovanimi in dokumentiranimi deli.

V: Kaj zajema standard ISO 10993?

A: ISO 10993 ureja biološko ocenjevanje materialov, ki prihajajo v stik z telesom. Pri senzorjih se nanaša na materiale za stik s kožo, kot so lepila, nosilci, žele in prevleke, ter se upravlja prek nadzorovane sestave izdelka namesto z enkratnim preskusom.

V: Ali je mogoče med proizvodnjo zamenjati materiala?

O: Ne tiho. V okviru medicinskega kakovostnega sistema je zamenjava materiala nadzorovana sprememba, za katero je potrebna dokumentirana ocena, saj zamenjani material ni bil podvržen isti biološki in funkcionalni oceni kot material, ki ga nadomešča.

V: Kako pomaga sledljivost v primeru težav na terenu?

O: Serijske evidence povezujejo končne serije z njihovimi materialnimi serijami, parametri procesa in rezultati pregledov. To omogoča natančno določitev prizadete populacije, kar običajno pomeni omejitev določene serije namesto široke, previdne odpovedi.

V: Ali se iste certifikacije uporabljajo za vsako družino izdelkov VMANX?

A: Ne, in to je namerno. Vsaka družina izdelkov se proizvaja v skladu s sistemom kakovosti, ki je primeren za njeno področje – medicinske linije po standardu ISO 13485, ostala področja pa po lastnih ustreznih sistemih. Certifikati niso med seboj zamenljivi med družinami izdelkov, zato VMANX ne predstavlja medicinskega certifikata kot pokrivanja nezdravstvene linije ali obratno.

V: Koliko hitro lahko medicinski senzorski program preide od koncepta do dobave?

A: VMANX ponuja načrtne predloge v 2 dneh, izdelavo prototipov v 3–5 dneh in masovno dobavo v 10 dneh. Pri medicinskih programih se dejavnosti nadzora oblikovanja in kvalifikacija materialov izvedejo pred potrditvijo orodij, zato hitrost izhaja iz določenega procesa, ne pa iz izpuščanja korakov.

OEM inženirsko podporo

VMANX podpira medicinske OEM-programe od začetka do konca – od določitve zahtev in izbire materialov do preverjanja oblikovanja, izdelave preskusne serije in sprostitve v proizvodnjo. Ozadje podjetja je objavljeno na strani o nas s polnim razponom komponent v celotni medicinski ponudbi, ki temelji na istem fleksibilni tiskani vezji površina.

Zaključek

Certifikacija ni nalepka, temveč opis tega, kako se tovarna obnaša, ko je nihče ne nadzoruje. Nadzor na področju oblikovanja, ki zaklene specifikacijo pred izdelavo orodij, nadzor materialov, ki preprečuje tiho zamenjavo, nadzorovano proizvodno okolje ter sledljivost, ki omogoča ponovno sestavitev izdelka še po več letih – to je dejansko tisto, kar proizvajalec medicinskih naprav kupi, ko zahteva dobavitelja, ki izpolnjuje standard ISO 13485. VMANX ta sistem uporablja v vseh svojih serijah medicinskih senzorjev, da se obnašanje ponavlja od serije do serije.