ISO 13485 -lääkintälaitteiden anturien valmistus | VMANX

VMANX on joustava anturivalmistaja, joka perustettiin vuonna 2006 ja toimii Dongguanissa, Shenzhenissä ja Hongkongissa. Se rakentaa lääkintälaitteiden anturinsa tuotevalikoimansa ISO 13485 -laatujärjestelmän mukaisesti — standardin mukaisesti, joka ohjaa lääkintälaitteiden komponenttien suunnittelua, dokumentointia ja jäljitettävyyttä. Lääkintälaitteiden valmistajat (OEM:t) vaativat sertifioituja toimittajia, koska anturi, joka toimii täydellisesti näytteessä mutta poikkeaa käytössä yhdeksännen kuukauden jälkeen, ei ole komponenttiongelma vaan takaisinvedon aihe. Lähes 20 vuoden kokemuksella painetusta elektroniikasta ja 25 kansallisella patentilla VMANX soveltaa tätä järjestelmää elektrodi-, voimatunnistus- ja lääkintälaitteiden ihmiskone-liittymäntuotteisiinsa.

Miksi ISO 13485 ei ole pelkästään ISO 9001, johon on lisätty lääkintälaitteiden merkintä

Molemmat standardit kuvaavat laatujohtamisjärjestelmää, ja molemmat vaativat dokumentoitua prosessien hallintaa. Ero on siinä, mitä ne optimoivat.

ISO 9001 perustuu asiakastyytyväisyyteen ja jatkuvaan parantamiseen. ISO 13485 perustuu sääntelyvaatimusten noudattaminen ja riskienhallinta — ja se tarkoituksellisesti jättää jatkuvan parantamisen painotuksen pois hyväksytyn, muuttumattoman prosessin ylläpitämisen eduksi. Lääkintälaitteiden valmistuksessa ilmoittamaton ’parannus’ on vaara, ei etu. Jos toimittaja vaihtaa liima-aineen hiljaa edullisempaan vastaavaan tuotteeseen, laite, joka läpäisi biokompatibilisuustestit viime vuonna, ei välttämättä ole enää sama laite, joka toimitetaan tänä vuonna.

Tämä yksittäinen filosofinen ero vaikuttaa kaikkiin laitelaitteen valmistajan (OEM) kannalta tärkeisiin asioihin: muutosten hallintaan, materiaalien jäljitettävyyteen, erätietueisiin ja kykyyn rekonstruoida tarkasti, miten tietty erä on valmistettu kaksi vuotta sen jälkeen, kun se on toimitettu.

Mitä järjestelmä todella hallinnoi

Suunnittelun hallinta — määrittely jäädytetään työkalointia ennen

Suunnittelun hallinnan alla vaatimukset määritellään, tarkistetaan ja varmistetaan ennen kuin valmistukseen siirrytään. Anturiohjelmalle tämä tarkoittaa, että sähköinen rajoitusalue, materiaalit, mitat ja hyväksyntäkriteerit sovitaan ja kirjataan etukäteen, eikä niitä neuvotella tuotannon aikana.

Laitteiden OEM:lle tarjoutuu käytännöllistä hyötyä ennustettavuudesta. Kun määrittely on kiinnitetty ja dokumentoitu, sarjatuotantoon tuleva osa on sama osa, joka on läpäissyt asiakkaan suunnittelun varmistusvaiheen – ja mikään poikkeama ei ole sallittu ilman virallista muutosprosessia, pelkkä sähköpostiviesti ei riitä.

Materiaalien hallinta – biokompatibilisuus on hankintapäätös

Kaikille iholle koskettaviin tuotteisiin sovelletaan ISO 10993 -standardia biokompatibilisuuden osalta koskettaviin materiaaleihin: liimoihin, alustamateriaaleihin, geeliin ja päällysteisiin. Sen täyttäminen ei ole yksikertainen testi, joka tehdään kerran ja unohdetaan; se on hallittu materiaaliluettelo, jossa jokainen iholle koskettava materiaali on erikseen määritelty, hankittu hyväksytyltä toimittajalta ja suojattu vaihtoehdoilta.

Tässä vaiheessa sertifioitujen ja ei-sertifioitujen toimittajien välillä on suurin ero. Epähallittu toimitusketju voi vaihtaa esimerkiksi kuumaliimapartikkelin visuaalisesti identtiseen vaihtoehtoon milloin tahansa. Lääketieteellisessä laadunhallintajärjestelmässä (QMS) tällainen vaihto on hallittu muutos, joka vaatii arviointia – koska uusi materiaali ei ole läpäissyt samaa biologista arviointia kuin korvattava materiaali.

Hallittu valmistus – puhtaasti huoneissa tapahtuva tulostus ja kokoonpano

Lääketieteelliset anturit valmistetaan hallitussa ympäristössä, koska hiukkasmäinen saastuminen vaikuttaa sekä tulostuksen laatuun että potilaan turvallisuuteen. Johtavien kerrosten ruututulostus, leikkaus, geelin soveltaminen ja pussin sulkeutuminen tapahtuvat määriteltyjen ympäristö- ja prosessiparametrien alaisena eikä parhaan kyvyn mukaan toteutettavissa työpajoissa.

Prosessin hallinta tarkoittaa myös sitä, että itse parametrit tallennetaan. Tulostuspaksuus, kovettumisprofiili, leikkaustoleranssi ja sulkeutumisen tiukkuus seurataan määriteltyjen vaatimusten mukaisesti, jotta erä, joka poikkeaa vaatimuksista, havaitaan prosessin aikana eikä asiakkaan löydä sitä myöhemmin.

Jäljitettävyys — Erän uudelleenrakentaminen vuosien kuluttua

Erätiedot yhdistävät valmiin erän sen raaka-aineriin, tuotantoparametreihin ja tarkastustuloksiin. Jos kenttäongelma ilmenee, vaikutetun väestön koko voidaan määrittää tarkasti eikä varovaisesti.

Laitteiden valmistajalle tämä on ero yhden erän ja vuoden tuotannon takaisinvedon välillä. Jäljitettävyys on laatujärjestelmän näkymätömin osa toimittajan valinnan aikana ja arvokkain osa siitä päivänä, jona jotain menee pieleen.

Järjestelmän käyttöalue

VMANX soveltaa lääketieteellistä laatujärjestelmäänsä kokonaisuudessaan lääketieteellinen tuotevalikoima:

● EEG-uniseurantaa ja käytettäviä EEG-antureita — aivoaaltojen seuranta-elektrodeja teho-osastojen ja unilaboratorioiden käyttöön

● EMG-niskan reaktiivisia elektrodisensoreita — mukaan lukien äänihuulitorven elektrodit toistuvan äänihuulen hermon seurantaan

● Käytettävät SpO2-anturit — yksinkertaisesti käytettäviä pulssitaksimetrian antureita

● CPR flexiforce -taktiliset anturit — painamussyvyyden ja -taajuuden palaute elvytyslaitteille

● Lääketieteellisen laitteen muovikalvopainonappulat — tiukat, puhdistettavat ohjauspaneelit lääkintälaitteisiin

● Turvallisuusvalvontasensorit — sänkyjen ja tuolien käytön tunnistaminen potilashoidossa

● Käsikokoiset NMES-lihastimulaattorit — neuromuskulaariset stimulaatiolaitteet

Sama suunnittelun hallinta, materiaalien hallinta ja jäljitettävyys ovat voimassa kaikissa tuotelinjoissa, mikä mahdollistaa asiakkaan siirtymisen yhdestä tuoteryhmästä toiseen ilman, että toimittajan tarkastusta täytyy aloittaa alusta.

Tekniset tiedot

Tyypillisiä arvoja. VMANX toimittaa OEM-komponentteja; valmiin lääkintälaitteen sertifiointi ja rekisteröinti suoritetaan laitteen markkinoille tuovan valmistajan toimesta.

Mitä sertifiointi kattaa ja mitä ei

Tämä ero on tärkeämpi kuin useimmat toimittajien julkaisemat tiedotteet myöntävät.

ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa valmistajan laatujohtamisjärjestelmän. Se vahvistaa, että suunnittelun hallinta, materiaalien hallinta, prosessien hallinta ja jäljitettävyys on dokumentoitu ja auditoidu. Se koskee sitä, miten VMANX valmistaa komponentteja.

Se ei vahvista valmista laitetta. Kokonaisen lääkintälaitteen markkinaluvan – rekisteröinti, joka antaa oikeuden myydä laitetta tietyssä oikeusalueessa – pitää yllä yritys, joka tuoo laitteen markkinoille. Komponenttitoimittaja ei voi pitää sitä asiakkaansa puolesta.

Tämä ilmaistaan suoraan: toimittaja, joka hämmentää rajaa, aiheuttaa asiakkaan omassa sääntelytarkastelussa vältettävän ongelman. Oikea kanta on, että sertifioitu komponenttitoimittaja tekee laitteen valmistajan ilmoituksen helpommaksi tarjoamalla hallittuja, dokumentoituja ja jäljitettäviä osia – kun taas ilmoituksen tekeminen kuuluu edelleen valmistajalle.

Asiakaskysytyksiä (UKK)

K: Mikä ISO 13485 on ja miksi lääkintälaitteiden OEM:t vaativat sitä?

V: ISO 13485 on kansainvälinen laatujohtamisjärjestelmän standardi lääkintälaitteille. OEM:t vaativat sitä komponenttitoimittajilta, koska heidän omat sääntelyvaatimuksensa ulottuvat myös toimittajaketjuun – heidän on osoitettava, että kriittiset komponentit tuotetaan hallituissa, dokumentoiduissa ja jäljitettävissä olosuhteissa.

K: Mikä ero ISO 13485:n ja ISO 9001:n välillä on?

A: ISO 9001 korostaa asiakastyytyväisyyttä ja jatkuvaa parantamista. ISO 13485 korostaa sääntelyvaatimusten noudattamista, riskienhallintaa ja prosessien yhdenmukaisuutta ja välttää tarkoituksellisesti hallitsematonta parantamista – koska lääketeollisuudessa validoidun prosessin hallitsematon muutos on riski, ei etu.

K: Tarkoittaako ISO 13485-sertifiointi sitä, että anturi on hyväksytty lääkinnälliseen käyttöön?

A: Ei. Se varmentaa valmistuslaatujärjestelmää, ei valmista laitetta. Kokonaisen lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen edellyttää valmistajan myöntämää markkinalupaa. Sertifioitu komponenttitoimittaja tukee tätä prosessia hallituilla ja dokumentoiduilla osilla.

K: Mitä ISO 10993 kattaa?

A: ISO 10993 ohjaa kehoa koskettavien materiaalien biologista arviointia. Antureiden osalta se koskee ihoa koskettavia materiaaleja, kuten liimoja, alustoja, geelijä ja päällyksiä, ja sitä hallitaan hallitulla tarvikeluettelolla, ei yksittäisellä testillä.

K: Voivatko materiaalit vaihtua tuotannon aikana?

V: Ei hiljaa. Lääketieteellisessä laatujohtamisjärjestelmässä materiaalin vaihto on hallittu muutos, joka vaatii dokumentoidun arvioinnin, koska korvaava materiaali ei ole läpäissyt samaa biologista ja suorituskykyä koskevaa arviointia kuin se materiaali, jota se korvaa.

K: Kuinka jäljitettävyys auttaa, jos kenttäongelma ilmenee?

V: Eräkirjaukset yhdistävät valmiit erät niiden raaka-aineerien, prosessiparametrien ja tarkastustulosten kanssa. Tämä mahdollistaa vaikutetun väestön tarkan rajauksen, mikä yleensä tarkoittaa tietyn erän sisäistämistä eikä laajaa, varovaisempaa takaisinvedoa.

K: Sovelletaanko samoja sertifikaatteja kaikkiin VMANX-tuoteperheisiin?

A: Ei, ja tämä on tarkoituksellista. Jokainen tuoteryhmä valmistetaan sen omaan alaansa soveltuvan laatuajärjestelmän mukaisesti – lääkintälaitteet ISO 13485 -standardin mukaisesti ja muut alat omien soveltuvien järjestelmiensä mukaisesti. Sertifikaatit eivät ole vaihdettavissa keskenään eri tuoteryhmien välillä, eikä VMANX esitä lääkintälaitesertifikaattia kattavana ei-lääkintälaitetuotteita tai päinvastoin.

K: Kuinka nopeasti lääkintäanturiohjelma voi edetä käsitteestä toimitukseen?

A: VMANX tarjoaa suunnitteluehdotukset 2 päivässä, prototyypityksen 3–5 päivässä ja massatoimituksen 10 päivässä. Lääkintäohjelmien osalta suunnittelun ohjaustoimet ja materiaalien pätevöitys suoritetaan ennen työkalujen varausvaihetta, joten nopeus johtuu määritellystä prosessista eikä vaiheiden ohittamisesta.

OEM-tekniikka-asiantuntijatuki

VMANX tukee lääkintä-OEM-ohjelmia kokonaisuudessaan – vaatimusten määrittämisestä ja materiaalien valinnasta suunnittelun varmentamiseen, koevalmistukseen ja tuotantovalmiuteen saakka. Yrityksen taustatiedot julkaistaan sivulla meistä , ja koko komponenttivalikoima portfolion lääketieteellinen osassa perustuu samalle joustavat painetut piirit alustalle.

Yhteenveto

Sertifiointi ei ole merkki, vaan kuvaus siitä, miten tehdas toimii, kun kukaan ei suorita tarkastusta. Suunnittelun hallinta, joka kiintää määrittelyt ennen työkalujen valmistusta, materiaalien hallinta, joka estää hiljaisen vaihdon, hallittu tuotantoympäristö ja jäljitettävyys, jolla voidaan myöhempinä vuosina rekonstruoida erä – nämä ovat asiat, joita laitelisävalmistaja itse asiassa ostaa, kun se määrittelee ISO 13485 -sertifioitua toimittajaa. VMANX soveltaa tätä järjestelmää läpi lääketieteellisten anturiensa tuotantolinjojen, jotta toiminta toistuu erästä toiseen.