ISO 13485 orvosi érzékelők gyártása | VMANX

A VMANX, 2006-ban alapított, Dongguanban, Sencsenben és Hongkongban működő rugalmas érzékelőgyártó vállalat a orvosi érzékelők termékcsaládját egy ISO 13485 minőségirányítási rendszer — az orvosi eszközök alkatrészeinek tervezését, dokumentálását és nyomon követését szabályozó szabvány — alapján fejleszti. Az eszközöket gyártó OEM-partnerek tanúsított beszállítókat írnak elő, mert egy olyan érzékelő, amely mintában tökéletesen működik, de kilencedik hónapban eltolódik, nem egyszerű alkatrészhiba, hanem visszahívásra kényszerítő probléma. A VMANX közel húsz évnyi nyomtatott elektronika-gyakorlatával és huszonöt nemzeti szabadalommal ezt a rendszert alkalmazza elektrodái, erőérzékelő termékei és orvosi HMI-sorozatai egészére.

Miért nem csupán egy „orvosi címke” az ISO 13485 az ISO 9001-hez képest

Mindkét szabvány egy minőségirányítási rendszert ír le, és mindkettő dokumentált folyamatszabályozást követel meg. A különbség abban rejlik, hogy mire optimalizálnak.

Az ISO 9001 az ügyfél-elégedettségre és a folyamatos fejlődésre épül. Az ISO 13485 a a szabályozásnak való megfelelés és a kockázatkezelés — és szándékosan elhagyja a folyamatos fejlesztésre helyezett hangsúlyt, hogy egy érvényesített, változatlan folyamatot tartsanak fenn. Az orvosi gyártásban egy bejelentetlen „fejlesztés” veszélyt jelent, nem előnyt. Ha egy beszállító csendben egy olcsóbb alternatív ragasztóra vált, akkor az a berendezés, amely tavaly átment a biokompatibilitási vizsgálaton, idén már nem ugyanaz a berendezés lesz, amely kiszállításra kerül.

Ez az egyetlen filozófiai különbség minden olyan területre kiterjed, amely fontos egy eszközgyártó számára: változáskontroll, anyag nyomon követhetősége, tételnaplók és annak képessége, hogy pontosan rekonstruálják, egy adott tételt két évvel a szállítása után hogyan gyártották.

A rendszer által ténylegesen szabályozottak

Tervezési kontroll — A specifikáció lezárása a szerszámok elkészítése előtt

A tervezési kontroll keretében a követelményeket meghatározzák, felülvizsgálják és ellenőrzik a gyártási szerszámok megrendelése előtt. Egy érzékelőprogram esetében ez azt jelenti, hogy az elektromos határok, az anyagok, a méretek és az elfogadási kritériumok előre megegyeznek és rögzítésre kerülnek, nem pedig a gyártás során tárgyalják őket.

A gyártó számára gyakorlati előny a megjósolhatóság. Amikor a specifikáció lezárult és dokumentált, a tömeggyártásba érkező alkatrész ugyanaz az alkatrész, amely átment az ügyfél tervezési ellenőrzésén – és bármely eltérés hivatalos módosítási folyamatot igényel, nem pedig egy e-mailt.

Anyagirányítás – a biokompatibilitás beszerzési döntés

Minden olyan anyag esetében, amely bőrrel érintkezik, az ISO 10993 biokompatibilitási szabvány vonatkozik a bőrrel érintkező anyagokra: a ragasztóra, az alapanyagra, a géltre és a fedőrétegre. Ennek teljesítése nem egyszeri teszt, amit aztán elfelejtenek; hanem egy szigorúan irányított anyaglista, ahol minden bőrrel érintkező anyag pontosan meghatározott, engedélyezett beszállítótól származik, és kizárja a helyettesítést.

Itt válnak el legélesebben a tanúsított és a nem tanúsított szállítók. Egy ellenőrizetlen ellátási lánc bármikor kicserélhet egy habragasztót egy vizuálisan azonosra. Az egészségügyi minőségirányítási rendszer (QMS) szerint ez a cserének ellenőrzött változásnak kell lennie, amely értékelést igényel – mert az új anyag nem esett át ugyanazon biológiai értékelésen, mint amelyet helyettesít.

Kontrollált gyártás – tisztasági osztályban végzett nyomtatás és összeszerelés

Az orvosi érzékelőket kontrollált környezetben gyártják, mert a részecskeszennyeződés mind a nyomtatás minőségét, mind a betegbiztonságot érinti. A vezető rétegek képernyős nyomtatása, a kivágás, a gélfelvitel és a zacskózárás mind meghatározott környezeti és folyamati paraméterek mellett történik, nem pedig a gyártóhelyi „legjobb erőfeszítés” alapján.

A folyamatszabályozás azt is jelenti, hogy magukat a paramétereket is rögzítik. A nyomtatás vastagsága, a keményítési profil, a kivágási tűrés és a zárás integritása a megadott specifikációk szerint kerül figyelésre, így egy eltérő adagot a folyamat során észlelnek, nem pedig a vevő találja meg.

Nyomkövetés – Egy tétel újraösszeállítása évekkel később

A tételfeljegyzések összekötik a kész tételt az alapanyag-tételekkel, a gyártási paraméterekkel és a vizsgálati eredményekkel. Ha mezői probléma merül fel, az érintett termékpopulációt pontosan meghatározhatjuk, nem pedig konzervatívan.

Egy eszközgyártó számára ez azt jelenti, hogy egyetlen tételt vagy egy évnyi termelést kell visszahívni. A nyomkövetés a minőségirányítási rendszer legkevésbé látható része a beszállítók kiválasztásakor, de a legértékesebb része aznap, amikor valami rosszul megy.

A rendszer alkalmazási területe

A VMANX orvosi minőségirányítási rendszert teljes egészében alkalmazza a orvosi portfólió:

● EEG alvásmonitorozásra és eldobható EEG érzékelőkre – agyhullám-monitorozó elektródák intenzív osztályokhoz és alváslaborokhoz

● EMG torokreaktív elektróda-érzékelők – beleértve a visszatérő gégeideg-monitorozáshoz használt gégetubus-elektródákat

● Egyszer használatos SpO₂-érzékelők – egyszer használatos pulzusoximetriás érzékelők

● CPR flexiforce tapintásérzékelők — a reanimációs eszközök számára nyomásmélység- és -gyakoriság-visszajelzés

● Orvosi eszközök membránkapcsolói — zárható, tisztítható vezérlőpanelek orvosi berendezésekhez

● Biztonsági figyelő érzékelők — ágy- és székfoglaltság-érzékelés betegellátáshoz

● Zseb méretű NMES izomstimulátorok — idegizom-stimulációs eszközök

Ugyanazok a tervezési ellenőrzési, anyagellenőrzési és nyomon követhetőségi elvek érvényesek minden termékvonalra, így a vevők egyik termékcsaládról a másikra váltva nem kényszerülnek újraauditálásra a beszállítóval kapcsolatban.

Műszaki adatok

Tipikus értékek. A VMANX OEM-alkatrészeket szállít; a kész orvosi eszköz tanúsítását és nyilvántartásba vételét az eszközt forgalomba hozó gyártó végzi.

Mit fed le és mit nem fed le a tanúsítás

Ez a különbség fontosabb, mint amit a legtöbb beszállítói irodalmi anyag elismer.

Az ISO 13485 tanúsítja a gyártó minőségirányítási rendszerét. Megerősíti, hogy a tervezési irányítás, az anyagirányítás, a folyamatirányítás és a nyomkövethetőség dokumentált és auditált. Ez arra vonatkozik, ahogyan a VMANX alkatrészeket gyárt.

Nem tanúsítja a kész eszközt. A teljes orvosi eszköz piaci engedélyezése – azaz a regisztráció, amely lehetővé teszi az értékesítést egy adott joghatóság területén – azt a vállalatot illeti, amely az eszközt forgalomba hozza. Egy alkatrészbeszállító nem tarthatja meg ezt a jogot ügyfele nevében.

Ezért van egyértelműen megfogalmazva: egy olyan beszállító, aki elmosja a határt, elkerülhető problémát idéz elő az ügyfél saját szabályozási felülvizsgálata során. A helyes álláspont az, hogy egy tanúsított alkatrészbeszállító megkönnyíti az eszközkészítő bejelentését azzal, hogy ellenőrzött, dokumentált és nyomon követhető alkatrészeket szállít – miközben maga a bejelentés továbbra is a gyártó felelőssége.

Ügyfél-Gyakran Ismételt Kérdések

K: Mi az ISO 13485, és miért követelik meg azt az orvosi eszközök OEM-gyártói?

V: Az ISO 13485 az orvosi eszközökre vonatkozó nemzetközi minőségirányítási rendszer-szabvány. Az OEM-gyártók ezt követelik meg az alkatrészbeszállítóktól, mert saját szabályozási kötelezettségeik kiterjednek a beszerzési láncra – bizonyítaniuk kell, hogy a kritikus alkatrészek ellenőrzött, dokumentált és nyomon követhető körülmények között készülnek.

K: Miben különbözik az ISO 13485 az ISO 9001-től?

A: Az ISO 9001 a vevőelégedettségre és a folyamatos fejlődésre helyezi a hangsúlyt. Az ISO 13485 a szabályozási megfelelőségre, a kockázatkezelésre és a folyamatok konzisztenciájára összpontosít, és szándékosan alárendeli a nem bejelentett fejlődést – mert az orvostechnikai gyártásban egy érvényesített folyamat ellenőrizetlen módosítása kockázatot jelent, nem előnyt.

K: Jelenti-e az ISO 13485 tanúsítás, hogy a szenzor orvosi célra engedélyezett?

A: Nem. A gyártási minőségirányítási rendszert tanúsítja, nem a kész eszközt. Egy teljes orvostechnikai eszköz piaci forgalomba hozatalához szükséges engedélyt a gyártó szerezheti be, amikor az eszközt a piacon elérhetővé teszi. Egy tanúsított alkatrészszállító ezt a folyamatot ellenőrzött és dokumentált alkatrészekkel támogatja.

K: Mit fed le az ISO 10993?

A: Az ISO 10993 a testtel érintkező anyagok biológiai értékelését szabályozza. Szenzorok esetében ez a bőrrel érintkező anyagokra vonatkozik, például ragasztókra, alapanyagokra, gélekre és felületi rétegekre, és a vezérelt anyaglista (BOM) kezelésén keresztül valósul meg, nem pedig egyetlen, egyszeri vizsgálat útján.

K: Lehet-e anyagcserét végezni a gyártás során?

V: Nem hallgatólagosan. Az egészségügyi minőségbiztosítási rendszer szerint az anyagcsere egy szabályozott változás, amely dokumentált értékelést igényel, mivel a helyettesítő anyag nem részesült ugyanolyan biológiai és teljesítményvizsgálaton, mint az általa kiváltott anyag.

K: Hogyan segít a nyomon követhetőség, ha mezőn (üzemben) probléma merül fel?

V: A tételfeljegyzések összekapcsolják a kész terméktételeket azok alapanyag-tételeivel, folyamatparamétereivel és ellenőrzési eredményeivel. Ez lehetővé teszi, hogy a problémát okozó termékpopulációt pontosan meghatározzák, ami általában egy konkrét tétel korlátozását jelenti, nem pedig egy széleskörű, óvatos visszahívást.

K: Ugyanazok a tanúsítások vonatkoznak-e minden VMANX termékcsaládra?

A: Nem, és ez szándékos. Minden termékcsaládot a megfelelő szektor minőségirányítási rendszerének megfelelően gyártanak — az orvosi vonalakat az ISO 13485 szabvány szerint, a többi szektort a rájuk vonatkozó saját alkalmazható rendszerek szerint. A tanúsítások nem cserélhetők fel a különböző termékcsaládok között, és a VMANX nem mutat be orvosi tanúsítást nem orvosi vonalra, illetve fordítva sem.

K: Milyen gyorsan juthat el egy orvosi érzékelőprogram a koncepciótól a szállításig?

A: A VMANX 2 nap alatt kínál tervezési javaslatokat, 3–5 nap alatt készít prototípusokat, és 10 nap alatt kezdi meg a tömeges szállítást. Az orvosi programok esetében a tervezési irányítási tevékenységeket és az anyagok minősítését a szerszámozási kötelezettségvállalás előtt befejezik, így a sebesség egy meghatározott folyamatból ered, nem pedig a lépések kihagyásából.

OEM mérnöki támogatás

A VMANX teljes körű támogatást nyújt az orvosi OEM-programokhoz — az igények meghatározásától és az anyagválasztáson át a tervezési ellenőrzésig, a próbagyártásig és a gyártásra való engedélyezésig. A vállalat hátteréről a rólunk oldalon található információ, a teljes komponenspaletta a orvosi portfólióban ugyanazon az alapon épül fel rugalmas nyomtatott áramkörök platform.

Összefoglalás

A tanúsítás nem egy jelvény, hanem leírja, hogyan viselkedik egy gyár, amikor senki sem ellenőrzi. A tervezési irányítás, amely lezárja a specifikációt a szerszámozás előtt; az anyagirányítás, amely megakadályozza a csendes helyettesítést; egy irányított gyártási környezet; valamint a nyomvonalazhatóság, amely akár évekkel később is újraösszeállítható – ezeket vásárolja meg valójában az eszközgyártó (OEM), amikor ISO 13485-szabványnak megfelelő beszállítót ír elő. A VMANX ezt a rendszert alkalmazza orvosi érzékelői sorozataiban, így a működés sorozatról sorozatra azonos marad.