Производња медицинских сензора по ISO 13485 | VMANX

ВМАНКС, произвођач флексибилних сензора основан 2006. године и који ради из Донггуана, Шенџена и Хонгконга, гради своју медицински сензор распон испод ISO 13485 Система управљања квалитетом стандард који регулише начин на који се компоненте медицинских уређаја дизајнирају, документују и траже. Произвођачи уређаја наведу сертификоване добављаче јер сензор који савршено функционише у узорку, али се одвија у деветом месецу није проблем компоненте, то је повлачење. Са скоро 20 година штампане електронике и 25 националних патента, ВМАНКС примењује тај систем на свим својим електродама, линијама за сензирање снаге и медицинским ХМИ-материјалима.

Зашто ИСО 13485 није само ИСО 9001 са медицинском ознаком

Оба стандарда описују систем управљања квалитетом, а оба захтевају документоване контроле процеса. Разлика је у томе за шта се оптимизују.

ИСО 9001 је изграђен око задовољства клијената и континуираног побољшања. ИСО 13485 је изграђен око регулаторна у складу и управљање ризиком и намерно одбацује нагласак на континуирано побољшање у корист одржавања валидираног, непромењеног процеса. У медицинској производњи, ненајавено "побољшање" је опасност, а не корист. Ако добављач тихо замени лепило јефтинијим еквивалентом, уређај који је прошле године прошао тестирање биокомпатибилности можда више неће бити уређај који се испоручује ове године.

Та једина филозофска разлика у каскади улази у све што је OEM уређај брига: контрола промена, праћење материјала, записи за серије, и способност да се реконструише тачно како је одређена серија изграђена две године након испоруке.

Шта систем заправо контролише

Контрола пројекта Спецификација замрзнута пре обраде алата

Под контролом пројекта, захтеви се дефинишу, прегледају и верификују пре него што се обавезе производње алата. За програм сензора то значи да се електрична обвивка, материјали, димензије и критеријуми прихватања договоре и записују унапред, а не преговарају током производње.

Практична предност за ОЕМ уређај је предвиђаност. Када се спецификација замрзне и документује, део који долази у масовну производњу је исти део који је прошао проверу дизајна купца и свака одступања захтева формални процес промене, а не е-пошту.

Контрола материјала — Биокомпатибилност је одлука о набавци

За све што додирује кожу, биокомпатибилност према стандарду ISO 10993 примењује се на контактне материјале: лепак, подлогу, гел, прекривач. Испуњавање тог стандарда није тест који се изводи једном и заборавља; то је контролисана листа материјала где је сваки материјал који долази у контакт са кожом специфициран, набављен од одобреног добављача и заштићен од замене.

Овде се сертификовани и несертификовани добављачи највише разликују. Неконтролисани ланац снабдевања може заменити пенасти лепак визуелно идентичним у било ком тренутку. Према медицинском систему управљања квалитетом, та замена је контролисана промена која захтева евалуацију — јер нови материјал није прошао исту биолошку евалуацију као онај који замењује.

Контролисана израда — штампање и монтажа у чистим просторијама

Медицински сензори се производе у контролисаном окружењу јер контаминација честицама утиче и на квалитет штампе и на безбедност пацијената. Сито штампа проводних слојева, сечење, наношење гела и затварање кесица се одвијају под дефинисаним параметрима околине и процеса, а не под условима „најбољег квалитета у радионици“.

Контрола процеса такође значи да се сами параметри бележе. Дебљина штампе, профил сушења, толеранција резања и интегритет заптивања прате се према спецификацији, тако да се серија која одступа бележи у процесу, уместо да је купац открије.

Следљивост — Реконструкција много година касније

Евиденција серије повезује завршену партију са њеним материјалним партијама, параметрима производње и резултатима инспекције. Уколико се појави проблем на терену, погођена популација може бити прецизно ограничена уместо конзервативно.

За произвођача уређаја, ово је разлика између повлачења једне серије и повлачења године производње. Следљивост је најмање видљив део система квалитета током избора добављача, а највреднији део оног дана када нешто крене наопако.

Где се систем примењује

ВМАНКС примењује свој систем медицинске квалитете у целој медицински портфељ:

● ЕЕГ мониторинг спавања и ЕЕГ сензори за једнократну употребу електрод за праћење мозгова за ИЦУ и лабораторију за спавање

● ЕМГ реактивне електродне сензоре за грло — укључујући електроде ларингеалне цеви за праћење рекурентног ларингеалног живца

● Сензори за једнократну употребу SpO2 — пулсна оксиметрија за једнократну употребу

● CPR флексифорс тактилни сензори — повратне информације о дубини и брзини компресије за уређаје за реанимацију

● Мембрански прекидачи медицинских уређаја — запечаћене, чистиве контролне табле за медицинску опрему

● Сензори за надзор безбедности — сензор заузетости кревета и столице за негу пацијената

● Џепни NMES стимулатори мишића — уређаји за неуромускуларну стимулацију

Иста контрола дизајна, контрола материјала и дисциплина праћења управљају сваком линијом, што омогућава купцу да пређе са једне породице производа на другу без поновне ревизије добављача од нуле.

Техничке спецификације

Типичне вредности. ВМАНКС испоручује ОЕМ компоненте; сертификацију и регистрацију готовог медицинског уређаја врши произвођач уређаја који га ставља на тржиште.

Шта сертификација покрива и не покрива

Ова разлика је важнија него што већина литературе о добављачима признаје.

ISO 13485 сертификује систем управљања квалитетом произвођача. Потврђује да су контрола дизајна, контрола материјала, контрола процеса и следљивост документоване и ревидиране. Примењује се на начин на који VMANX гради компоненте.

Не сертификује готов уређај. Дозволу за стављање на тржиште комплетног медицинског уређаја — регистрацију која дозвољава продају у датој јурисдикцији — поседује компанија која ставља уређај на тржиште. Добављач компоненти не може је држати у име купца.

Зашто је ово јасно наведено: добављач који брише границу ствара проблем који се може избећи током сопствене регулаторне провере купца. Исправан став је да сертификовани добављач компоненти олакшава произвођачу уређаја подношење захтева тако што обезбеђује контролисане, документоване, делове који се могу пратити — док само подношење захтева остаје одговорност произвођача.

Често постављана питања за клијенте

П: Шта је ISO 13485 и зашто га произвођачи оригиналне опреме медицинских уређаја захтевају?

A: ISO 13485 је међународни стандард система управљања квалитетом за медицинске уређаје. Произвођачи оригиналне опреме (OEM) га захтевају од добављача компоненти јер се њихове регулаторне обавезе протежу на ланац снабдевања — морају да докажу да се критичне компоненте производе под контролисаним, документованим и пратећим условима.

П: По чему се ISO 13485 разликује од ISO 9001?

A: ISO 9001 наглашава задовољство купаца и континуирано побољшање. ISO 13485 наглашава усклађеност са прописима, управљање ризицима и доследност процеса, а намерно умањује значај ненајављених побољшања — јер је у медицинској производњи неконтролисана промена валидираног процеса ризик, а не добитак.

П: Да ли ISO 13485 сертификација значи да је сензор одобрен за медицинску употребу?

О: Не. Сертификује систем квалитета производње, а не готов уређај. Дозволу за стављање на тржиште комплетног медицинског уређаја добија произвођач који ставља тај уређај на тржиште. Сертификовани добављач компоненти подржава тај процес контролисаним и документованим деловима.

П: Шта обухвата ISO 10993?

A: ISO 10993 регулише биолошку процену материјала који долазе у контакт са телом. За сензоре се примењује на материјале који долазе у контакт са кожом као што су лепкови, подлоге, гелови и прекривачи, и регулише се контролисаним списком материјала, а не једнократним тестом.

П: Да ли се материјали могу заменити током производње?

A: Не тихо. У оквиру система медицинског квалитета, замена материјала је контролисана промена која захтева документовану евалуацију, јер материјал којим се замењује није прошао исту биолошку и перформансну евалуацију као онај који замењује.

П: Како следљивост помаже ако дође до проблема на терену?

A: Евиденција о серијама повезује завршене серије са њиховим материјалним серијама, параметрима процеса и резултатима инспекције. Ово омогућава прецизно ограничавање погођене популације, што обично значи обухватање одређене серије, а не широког, конзервативног повлачења.

П: Да ли се исти сертификати примењују на сваку VMANX породицу производа?

О: Не, и то је намерно. Свака породица производа производи се по систему квалитета који одговара њеном сектору — медицинске линије по ISO 13485, други сектори по сопственим применљивим системима. Сертификати нису заменљиви између породица, а VMANX не представља медицински сертификат као да покрива немедицинску линију или обрнуто.

П: Колико брзо програм медицинских сензора може да пређе пут од концепта до испоруке?

A: VMANX нуди предлоге дизајна за 2 дана, израду прототипа за 3–5 дана и масовну испоруку у року од 10 дана. За медицинске програме, активности контроле дизајна и квалификације материјала се завршавају пре обавезе према алатима, тако да брзина долази од дефинисаног процеса, а не од прескакања корака.

Инжењерска подршка ОЕМ-у

VMANX подржава медицинске OEM програме од почетка до краја — од дефинисања захтева и избора материјала, преко верификације дизајна, пилотске израде и пуштања у производњу. Податци о компанији објављени су на о нама страница, са комплетним распоном компоненти широм медицински портфолио изграђен на истом флексибилни штампани кола платформа.

Закључак

Сертификација није значка, већ опис како се фабрика понаша када нико не врши ревизију. Контрола дизајна која замрзава спецификацију пре израде алата, контрола материјала која блокира тиху замену, контролисано окружење за израду и следљивост која може много тога реконструисати годинама касније — то је оно што произвођач оригиналне опреме за уређаје заправо купује када наведе добављача по ISO 13485 стандарду. VMANX примењује тај систем на све своје линије медицинских сензора, тако да се понашање понавља од серије до серије.