Výroba lekárskych senzorov podľa normy ISO 13485 | VMANX

VMANX, prispôsobiteľný výrobca senzorov založený v roku 2006 a pôsobiaci v Dongguane, Šenčene a Hongkongu, vyvíja svoje lekárske senzory podľa normy Systém riadenia kvality podľa normy ISO 13485 — štandardu, ktorý upravuje návrh, dokumentáciu a sledovateľnosť komponentov lekárskych prístrojov. Výrobcovia originálnych zariadení (OEM) určujú certifikovaných dodávateľov, pretože senzor, ktorý dokonale funguje v testovacom vzorke, ale v deviatom mesiaci začne odchýľovať sa od požadovanej presnosti, nie je problém s komponentom, ale dôvod na spätné vyvolanie výrobku. S takmer dvadsiatimi rokmi skúseností s tlačenou elektronikou a 25 národnými patentmi VMANX aplikuje tento systém vo všetkých svojich produktových radách: elektrody, senzory sily a lekárske ľudsko-strojové rozhrania (HMI).

Prečo norma ISO 13485 nie je len norma ISO 9001 s lekárskym označením

Obidve normy popisujú systém manažmentu kvality a obe vyžadujú zdokumentovanú kontrolu procesov. Rozdiel spočíva v tom, čo optimalizujú.

ISO 9001 je založená na spokojnosti zákazníkov a neustálom zlepšovaní. ISO 13485 je založená na regulačná dodržiavosť a riadenie rizík — a úmyselne zahadzuje dôraz na neustálu optimalizáciu v prospech udržiavania overeného, nezmeneného procesu. V lekárskej výrobe neočakávaná „optimalizácia“ predstavuje riziko, nie výhodu. Ak dodávateľ tichy prepnutie lepidla na lacnejšiu ekvivalentnú verziu, zariadenie, ktoré minulý rok prešlo testovaním biokompatibility, už nemusí byť to isté zariadenie, ktoré sa tento rok dodáva.

Tento jediný filozofický rozdiel sa odrazí vo všetkom, čo výrobcovi zdravotníckych pomôcok záleží: kontrola zmien, sledovateľnosť materiálov, dávkové záznamy a schopnosť presne rekonštruovať, ako bola konkrétna dávka vyrobená dva roky po jej odoslaní.

Čo systém skutočne kontroluje

Kontrola návrhu — špecifikácia zamknutá pred výrobou nástrojov

Pri kontrole návrhu sa požiadavky definujú, posudzujú a overujú ešte pred tým, ako sa začne výroba výrobných nástrojov. Pri senzorovom programe to znamená, že elektrický rozsah, materiály, rozmery a kritériá prijatia sa dohodnú a zaznamenajú vopred, nie počas výroby.

Praktickou výhodou pre výrobcu zariadení (OEM) je predvídateľnosť. Keď je špecifikácia uzavretá a zdokumentovaná, súčiastka, ktorá sa dodáva v sériovej výrobe, je rovnaká súčiastka, ktorá úspešne prešla overením návrhu zákazníka – a akákoľvek odchýlka vyžaduje formálny proces zmeny, nie len e-mail.

Kontrola materiálov – biokompatibilita je rozhodnutie týkajúce sa zdrojov

Pre všetko, čo prichádza do kontaktu so pokožkou, sa na kontaktné materiály vzťahuje norma ISO 10993 týkajúca sa biokompatibility: lepidlo, podklad, gél a prekryv. Splnenie tejto normy nie je jednorazový test, ktorý sa vykoná a potom zabudne; ide o kontrolovaný zoznam materiálov, pri ktorom je každý materiál v kontakte s pokožkou presne špecifikovaný, zakúpený od schváleného dodávateľa a chránený proti náhrade.

Tu sa certifikovaní a necertifikovaní dodávatelia od seba najvýraznejšie líšia. Neovládaný dodávací reťazec môže kedykoľvek vymeniť lepiacu penu za vizuálne identickú. V rámci lekárskeho systému manažmentu kvality je takáto výmena kontrolovanou zmenou, ktorá vyžaduje posúdenie – pretože nový materiál neprešiel rovnakou biologickou evaluáciou ako ten, ktorý nahradzuje.

Kontrolovaná výroba – tlač a montáž v čistých miestnostiach

Lekárske senzory sa vyrábajú v kontrolovanej prostredí, pretože kontaminácia časticami ovplyvňuje nielen kvalitu tlače, ale aj bezpečnosť pacientov. Sieťová tlač vodivých vrstiev, vyrezávanie pomocou šablón, aplikácia gélu a uzatváranie fóliových obalov sa vykonávajú v rámci definovaných environmentálnych a procesných parametrov, nie za podmienok „najlepšieho úsilia“ v bežnej dielni.

Kontrola procesov znamená tiež, že samotné parametre sú zaznamenávané. Hrúbka tlače, profil vytvrdenia, tolerancia vyrezávania a integrita uzáverov sa monitorujú podľa špecifikácií, aby sa dávka, ktorá sa odchýli od požadovanej hodnoty, odhalila počas výroby, nie až zistením zákazníkom.

Sledovateľnosť — rekonštrukcia šaržy roky neskôr

Záznamy o šaržách spájajú hotovú šaržu so šaržami vstupných materiálov, výrobnými parametrami a výsledkami kontrol. Ak sa objaví problém v teréne, postihnutá populácia sa dá presne určiť namiesto konzervatívneho odhadu.

Pre výrobcu zariadení ide o rozdiel medzi odvolaním jednej šarže a odvolaním celoročnej výroby. Sledovateľnosť je najmenej viditeľnou časťou systému kvality počas výberu dodávateľa a najcennejšou časťou v deň, keď sa niečo pokazí.

Oblasť uplatnenia systému

VMANX aplikuje svoj systém kvality pre zdravotnícke pomôcky v plnom rozsahu medicínske portfólio:

● EEG monitorovanie spánku a jednorazové EEG senzory — elektrody na monitorovanie mozgových vĺn pre použitie v intenzívnej starostlivosti a v laboratóriách spánku

● EMG hrdlové reaktívne elektrodové senzory — vrátane elektrod pre laryngeálnu trubicu na monitorovanie rekurentného laryngeálneho nervu

● Jednorazové senzory SpO₂ — jednorazové senzory pre pulznú oxymetriu

● CPR flexiforce dotykové senzory — spätná väzba hĺbky a rýchlosti stlačenia pre resuscitačné zariadenia

● Membránové prepínače pre lekárske zariadenia — uzatvorené, čistiteľné ovládacie panely pre lekárske zariadenia

● Senzory na monitorovanie bezpečnosti — detekcia obsadenia postele a kresla v rámci starostlivosti o pacientov

● Prenosné NMES stimulátory svalov — zariadenia na neuromuskulárnu stimuláciu

Rovnaké pravidlá návrhovej kontroly, kontroly materiálov a sledovateľnosti platia pre každú výrobnú líniu, čo umožňuje zákazníkovi prejsť z jednej rodiny výrobkov na inú bez nutnosti úplne nového auditu dodávateľa.

Technické špecifikácie

Typické hodnoty. Spoločnosť VMANX dodáva komponenty pre výrobcov originálnych zariadení (OEM); certifikácia a registrácia hotového zdravotníckeho zariadenia sa vykonáva výrobcom zariadenia, ktorý ho uvádza na trh.

Čo certifikácia pokrýva a čo nie

Toto rozlíšenie má väčší význam, než priznáva väčšina literatúry dodávateľov.

Certifikácia ISO 13485 potvrdzuje systém manažmentu kvality výrobcu. Potvrdzuje, že kontrola návrhu, kontrola materiálov, kontrola procesov a sledovateľnosť sú zdokumentované a overené auditom. Týka sa spôsobu, akým spoločnosť VMANX vyrába komponenty.

Nepotvrdzuje hotové zariadenie. Trhové povolenie pre kompletné zdravotnícke zariadenie – teda registrácia, ktorá umožňuje predaj v danej právnej súdnosti – je v držaní spoločnosti, ktorá zariadenie uvádza na trh. Dodávateľ komponentov nemôže takéto povolenie zastupovať za svojho zákazníka.

Prečo sa to uvádza jasne: dodávateľ, ktorý rozmazáva hranicu, vyvoláva nepotrebný problém počas regulačnej revízie zákazníka. Správny postoj je ten, že certifikovaný dodávateľ komponentov uľahčuje výrobcovi zariadení predloženie dokumentov tým, že poskytuje kontrolované, zdokumentované a stopeľné komponenty – pričom samotné predloženie zostáva zodpovednosťou výrobcu.

Často kladené otázky zákazníkov

Otázka: Čo je ISO 13485 a prečo ho vyžadujú výrobcovia lekárskych prístrojov (OEM)?

Odpoveď: ISO 13485 je medzinárodný štandard systému manažmentu kvality pre lekárske prístroje. Výrobcovia lekárskych prístrojov (OEM) ho vyžadujú od dodávateľov komponentov, pretože ich vlastné regulačné povinnosti sa rozširujú aj na dodávateľský reťazec – musia preukázať, že kritické komponenty sa vyrábajú za kontrolovaných, zdokumentovaných a stopeľných podmienok.

Otázka: Ako sa ISO 13485 líši od ISO 9001?

A: ISO 9001 zdôrazňuje spokojnosť zákazníkov a neustálu zlepšovanie. ISO 13485 zdôrazňuje dodržiavanie predpisov, riadenie rizík a konzistenciu procesov a úmyselne oslabuje dôraz na neohlásené zlepšovanie – pretože v lekárskej výrobe nekontrolovane zmenený overený proces predstavuje riziko namiesto výhody.

Q: Znamená certifikácia podľa ISO 13485, že senzor je schválený na lekársku aplikáciu?

A: Nie. Táto certifikácia potvrdzuje kvalitný výrobný systém, nie hotové zariadenie. Trhové povolenie pre kompletné lekárske zariadenie získava výrobca, ktorý toto zariadenie uvádza na trh. Certifikovaný dodávateľ komponentov tento proces podporuje prostredníctvom kontrolovaných a zdokumentovaných súčiastok.

Q: Čo upravuje norma ISO 10993?

A: ISO 10993 upravuje biologické hodnotenie materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s telom. Pre senzory sa to vzťahuje na materiály v kontakte so pokožkou, napríklad lepidlá, podklady, gely a prekryvy, a riadi sa prostredníctvom kontrolovanej špecifikácie materiálov namiesto jednorazového testovania.

Q: Je možné počas výroby nahradiť materiály?

A: Nie tichým spôsobom. V rámci systému kvality pre zdravotnícke výrobky je náhrada materiálov riadenou zmenou, ktorá vyžaduje zdokumentované posúdenie, pretože náhradný materiál neprešiel rovnakým biologickým a výkonnostným posúdením ako materiál, ktorý nahradzuje.

Q: Ako pomáha sledovateľnosť v prípade výskytu problému na mieste použitia?

A: Záznamy o šaržiach prepojujú hotové šarže s ich materiálovými šaržami, parametrami výrobného procesu a výsledkami kontrol. To umožňuje presne určiť postihnutú populáciu, čo zvyčajne znamená obmedzenie na konkrétnu šaržu namiesto rozsiahleho, opatrného odvolania.

Q: Používajú sa rovnaké certifikácie pre každú produktovú rodinu VMANX?

A: Nie, a to je zámerné. Každá produktová rodina sa vyrába v rámci kvalitného systému vhodného pre jej odvetvie – lekárske produkty podľa normy ISO 13485, ostatné odvetvia podľa ich vlastných príslušných systémov. Certifikáty nie sú medzi jednotlivými rodinami navzájom zameniteľné a spoločnosť VMANX nepredkladá lekársky certifikát ako platný pre nelekárske produkty ani naopak.

Q: Ako rýchlo sa dá presunúť program lekárskych senzorov od návrhu po dodávku?

A: Spoločnosť VMANX ponúka návrhy dizajnu do 2 dní, výrobu prototypov do 3–5 dní a hromadnú dodávku do 10 dní. Pri lekárskych programoch sa činnosti týkajúce sa kontroly dizajnu a kvalifikácie materiálov dokončia pred záväzkom výroby nástrojov, takže rýchlosť vyplýva z definovaného procesu, nie z vynechania krokov.

Technická podpora výrobcu originálnych súčiastok (OEM)

Spoločnosť VMANX podporuje lekárske OEM programy komplexne – od definovania požiadaviek a výberu materiálov cez overenie dizajnu, pilotnú výrobu a uvedenie do sériovej výroby. Základné informácie o spoločnosti sú uverejnené na stránke o nás s úplnou ponukou komponentov v rámci portfólia medicínske ktoré je postavené na rovnakom flexibilné tlačené obvody plochu.

Záver

Certifikácia nie je odznak, ale popis toho, ako sa výrobná prevádzka správa, keď ju nikto neaudituje. Ovládanie návrhu, ktoré zamkne špecifikáciu pred výrobou nástrojov, kontrola materiálov, ktorá zabraňuje tichým náhradám, kontrolované výrobné prostredie a sledovateľnosť, ktorá umožňuje rekonštrukciu výrobku aj po niekoľkých rokoch – to všetko je to, čo výrobca zdravotníckych prístrojov v skutočnosti zakúpi, keď určí dodávateľa certifikovaného podľa normy ISO 13485. Spoločnosť VMANX uplatňuje tento systém vo všetkých svojich čiarach senzorov pre zdravotnícke účely, aby sa správanie opakovalo od dávky k dávke.