· Die VMANX wegwerp-EEG-sensor is ontwerp vir kliniese elektro-entsefalografie (EEG)-monitering.
· Hulle besit 'n drie-laag saamgestelde struktuur wat vervaardig word deur noukeurige drukwerk, snyprosesse en samestellingsprosesse.
· Die produk voldoen aan streng vereistes vir hoë seingetrouheid, biokompatibiliteit en elektriese veiligheid.
· Dit is geskik vir gebruik in operasiekamers, intensiewe-sorg-eenhede (ICU's) en vir dinamiese EEG-moniteringsituasies.
· Voldoen aan die ISO 13485 Mediese Toestelle Kwaliteitsbestuurstelsel.
| Strukturele ontwerp | ||
| Laa | Materiaal/Proses | Funksie |
| Bostaan | Mediese PET-film + skerm-gedrukte Ag-geleidende laag | Mediese skuimklam (ISO 10993-gesertifiseer) |
| Middellaag | Silwer/silwerchloried (Ag/AgCl)-sensorelektrode | Stabiele biopotensiaalomsetting, verminderde polarisasie |
| Basislaag | Mediese skuimklam (ISO 10993-gesertifiseer) | Velhegting, drukverspreiding, gemak |
| Elektriese prestasie | |||
| Parameter | Toetsvoorwaarde | Spesifikasie | Standaard |
| WK-weerstand | 10 Hz, elektrode-vel-koppel | ≤5 kΩ (Tipies ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Gelykstroomverskuiwingspanning | 200 nA insetverskuifstroom | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Interne geraas | 0,5–100 Hz-bandwydte | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Defibrillasieherstel | Na 5 kV defibrillasie | Hersteltyd ≤10 sek | IEC 60601-2-26 |
| Spanning na defibrillasie (30 s) | Direk na ontlaaiing | ≤100 mV | IEC 60601-2-26 |
| Dryfstromtoleransie | ±300 nA kontinue inset | Uitsetdryf ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Veiligheid & Betroubaarheid | ||
| Parameter | Spesifikasie | Standaard |
| Biokompatibiliteit | Voldoen aan ISO 10993-reeks | Voldoen aan ISO 10993-5, -10 |
| Sitotoksiesiteit | Nie-sitotoksies (Gradering 0) | ISO 10993-5 |
| Velgevoeligheid | Nakomend | ISO 10993-10 |
| Dielektriese Draagvermoë | 5000 VWK, 60 s sonder deurslag | IEC 60601-1 |
| Inter-elektrode-weerstand | ≤1 Ω | Interne Standaard |
| Vervaardiging & Kwaliteitbeheer | |
| Elektrode-afdrukking: | Hoë-presisie-skermafdruk, dikte-toleransie van Ag-laag ±5 μm |
| Snittyding: | Lasergelei presisie, akkuraatheid van elektrode-opening ±0,1 mm |
| Samestelling: | Klas 100 000 skoonkamer, omgewing met beheerde elektrostatiese ontlaaiing (ESD) |
| Tydens-proses-toetsing: | Partypopulasie-toetsing vir impedansie, afskeuringhegting en bio-belasting |
| Sterilisasie: | Etilienoksied (EO), residu ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Gevolgsamheid & Sertifisering | |
| Kwaliteitsbestuur: | ISO 13485:2016-gekwalifiseer. |
| Reguleringsnalewing: | EU CE-merk (MDR 2017/745), VS FDA 510(k)-gelys |
| Omgewingsstandaarde: | RoHS 3.0-, REACH SVHC-konform |
| Verpakking & Opslag | |
| Primêre verpakking: | Steriel folie-sak, 1 sensor/sak |
| Etikettering: | UDI-DI, Lotnommer, Vervaldatum |
| Berging : | 15–30 ℃, <70 % RV, vermy direkte lig |
| Houdbaarheid: | 24 maande (ongeopen) |
Dongguan Zhongman Industriële Maatskappy Beperk
EN
