· Jednorazowy czujnik EEG VMANX został zaprojektowany do klinicznego monitoringu elektroencefalograficznego (EEG).
· Posiadają trójwarstwową strukturę kompozytową, wytworzoną za pomocą precyzyjnej drukowania, cięcia matrycowego oraz procesów montażu.
· Produkt spełnia rygorystyczne wymagania dotyczące wysokiej wierności sygnału, biokompatybilności oraz bezpieczeństwa elektrycznego.
· Jest odpowiedni do użytku w salach operacyjnych, oddziałach intensywnej terapii (ICU) oraz w scenariuszach dynamicznego monitoringu EEG.
· Spełnia wymagania normy ISO 13485 dotyczącej systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych.
| Projekt strukturalny | ||
| Warstwa | Materiał/proces | Funkcja |
| Warstwa wierzchnia | Medyczna folia PET + warstwa przewodząca z srebra naniesiona metodą sitodruku | Medyczny klej piankowy (certyfikowany zgodnie z normą ISO 10993) |
| Środkowa warstwa | Elektroda czujnikowa ze srebra/chlorku srebra (Ag/AgCl) | Stabilna konwersja biopotencjału, zmniejszona polaryzacja |
| Warstwa bazowa | Medyczny klej piankowy (certyfikowany zgodnie z normą ISO 10993) | Przyczepność do skóry, rozprowadzanie nacisku, komfort |
| Wydajność elektryczna | |||
| Parametry | Warunki badania | Specyfikacja | Standard |
| Impedancja prądu przemiennego | 10 Hz, interfejs elektroda–skóra | ≤5 kΩ (typ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Napięcie przesunięcia prądu stałego | prąd wejściowy przesunięcia 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Szum wewnętrzny | pasmo przepustowe 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Odzyskiwanie po defibrylacji | Defibrylacja po 5 kV | Czas odzysku ≤10 s | IEC 60601-2-26 |
| Napięcie po defibrylacji (po 30 s) | Natychmiast po rozładowaniu | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Dopuszczalna tolerancja prądu przesunięcia | ±300 nA ciągłe wejście | Dryf wyjścia ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Bezpieczeństwo i niezawodność | ||
| Parametry | Specyfikacja | Standard |
| Biokompatybilność | Zgodne z serią norm ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Cytotoksyczność | Bezcytotoksyczne (klasa 0) | ISO 10993-5 |
| Wrażliwość skóry | Zgodny | ISO 10993-10 |
| Dielektryczna wytrzymałość | 5000 V AC, 60 s bez przebicia | IEC 60601-1 |
| Oporność międzyelektrodowa | ≤1 Ω | Standard wewnętrzny |
| Produkcja i kontrola jakości | |
| Druk elektrod: | Wysokoprecyzyjny druk sitowy, dopuszczalne odchylenie grubości warstwy srebra ±5 μm |
| Cięcie matrycowe: | Precyzyjne cięcie laserem, dokładność otworu elektrody ±0,1 mm |
| Montaż: | Czysta strefa klasy 100 000, środowisko kontrolowane pod kątem wyładowań elektrostatycznych (ESD) |
| Testy w trakcie procesu: | Próbkowanie partii pod kątem impedancji, przyczepności warstwy klejącej oraz obciążenia mikrobiologicznego |
| Sterytyzacja: | Tlenek etylenu (EO), pozostałości ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Zgodność i certyfikaty | |
| Zarządzanie jakością: | Certyfikowany zgodnie z normą ISO 13485:2016. |
| Zgodność z przepisami regulacyjnymi: | Oznaczenie CE Unii Europejskiej (rozporządzenie MDR 2017/745), lista urządzeń FDA USA zgodnie z procedurą 510(k) |
| Normy środowiskowe: | Zgodny z RoHS 3.0 i REACH SVHC |
| Opakowanie i przechowywanie | |
| Opakowanie pierwotne: | Wysokiej czystości foliowa torba, 1 czujnik/torba |
| Oznakowanie: | UDI-DI, numer partii, data ważności |
| Pamięć; | 15–30 ℃, <70% wgl., unikać bezpośredniego światła |
| Data ważności: | 24 miesiące (nieotwarte) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
