· เซนเซอร์ EEG แบบใช้แล้วทิ้งของ VMANX ถูกออกแบบมาเพื่อการตรวจวัดคลื่นสมอง (EEG) ทางคลินิก
· มีโครงสร้างแบบคอมโพสิตสามชั้น ผลิตด้วยกระบวนการพิมพ์ความแม่นยำสูง การตัดตายด้วยแม่พิมพ์ และการประกอบ
· ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดด้านความเที่ยงตรงของสัญญาณ ความเข้ากันได้กับร่างกายมนุษย์ และความปลอดภัยด้านไฟฟ้า
· เหมาะสำหรับใช้งานในห้องผ่าตัด ห้องไอซียู และสถานการณ์การตรวจวัดคลื่นสมองแบบเคลื่อนที่
· เป็นไปตามมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 13485
| การออกแบบโครงสร้าง | ||
| ชั้น | วัสดุ/กระบวนการผลิต | หน้าที่การทำงาน |
| ชั้นบนสุด | ฟิล์ม PET ทางการแพทย์ + ชั้นนำไฟฟ้าจากเงิน (Ag) ที่พิมพ์ด้วยเทคนิคสกรีน | กาวโฟมทางการแพทย์ (รับรองตามมาตรฐาน ISO 10993) |
| ชั้นกลาง | ขั้วไฟฟ้าตรวจวัดแบบเงิน/เงินคลอไรด์ (Ag/AgCl) | การแปลงสัญญาณชีวภาพได้อย่างเสถียร ลดการเกิดโพลาไรเซชัน |
| ชั้นฐาน | กาวโฟมทางการแพทย์ (รับรองตามมาตรฐาน ISO 10993) | ยึดติดกับผิวหนังได้ดี กระจายแรงกดอย่างสม่ำเสมอ และให้ความรู้สึกสบาย |
| สมรรถนะทางไฟฟ้า | |||
| พารามิเตอร์ | สภาพการทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ | มาตรฐาน |
| อิมพีแดนซ์กระแสสลับ (AC Impedance) | 10 เฮิร์ตซ์ ที่บริเวณรอยต่อระหว่างขั้วไฟฟ้ากับผิวหนัง | ≤5 กิโลโอห์ม (โดยทั่วไป ≤3 กิโลโอห์ม) | IEC 60601-2-26 |
| แรงดันไฟฟ้าเบี่ยงเบนจากศูนย์ (DC Offset Voltage) | กระแสเข้าสู่ขั้วอินพุต 200 นาโนแอมแปร์ | ±100 มิลลิโวลต์ | ANSI/AAMI EC12 |
| สัญญาณรบกวนภายใน | แถบความถี่ 0.5–100 เฮิร์ตซ์ | ≤2 ไมโครโวลต์แบบพีค-ทู-พีค | IEC 60601-2-26 |
| การกู้คืนหลังการช็อกหัวใจ (Defibrillation Recovery) | การกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าหลังแรงดัน 5 กิโลโวลต์ | เวลาในการฟื้นตัว ≤10 วินาที | IEC 60601-2-26 |
| แรงดันไฟฟ้าหลังการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า (30 วินาที) | ทันทีหลังการปล่อยประจุ | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| ความคลาดเคลื่อนของกระแสเบส | กระแสเข้าแบบต่อเนื่อง ±300 นาโนแอมแปร์ | การเปลี่ยนแปลงของสัญญาณขาออก ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| ความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือ | ||
| พารามิเตอร์ | ข้อมูลจำเพาะ | มาตรฐาน |
| ความสามารถในการยอมรับทางชีวภาพ | สอดคล้องตามมาตรฐาน ISO 10993 ชุด | ISO 10993-5, -10 |
| ความเป็นพิษต่อเซลล์ | ไม่มีพิษต่อเซลล์ (ระดับ 0) | ISO 10993-5 |
| การระคายเคืองผิว | สอดคล้องกับข้อกำหนด | ISO 10993-10 |
| ความทนทานต่อแรงดันไฟฟ้า | 5000 VAC เป็นเวลา 60 วินาที โดยไม่เกิดการลัดวงจร | IEC 60601-1 |
| ความต้านทานระหว่างขั้วไฟฟ้า | ≤1 Ω | มาตรฐานภายใน |
| การผลิตและการควบคุมคุณภาพ | |
| การพิมพ์ขั้วไฟฟ้า: | การพิมพ์แบบสกรีนความแม่นยำสูง ความหนาของชั้นเงิน (Ag) มีความคลาดเคลื่อน ±5 ไมครอน |
| การตัดด้วยแม่พิมพ์: | การตัดด้วยเลเซอร์แบบนำทางอย่างแม่นยำ ความแม่นยำของรูเปิดขั้วไฟฟ้า ±0.1 มิลลิเมตร |
| การประกอบ: | ห้องสะอาดระดับคลาส 100,000 และสภาพแวดล้อมที่ควบคุมไฟฟ้าสถิต (ESD) |
| การทดสอบระหว่างกระบวนการ: | การสุ่มตัวอย่างแบบแบตช์เพื่อวัดความต้านทาน (impedance), แรงยึดเกาะแบบลอก (peel adhesion) และปริมาณจุลินทรีย์ (bioburden) |
| การฆ่าเชื้อ: | เอทิลีนออกไซด์ (EO) โดยสารตกค้าง ≤ 0 ppm (ตามมาตรฐาน ISO 11135) |
| การปฏิบัติตามกฎระเบียบและการรับรอง | |
| ระบบการจัดการคุณภาพ: | รับรองตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 |
| การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ: | เครื่องหมาย CE ของสหภาพยุโรป (ตามข้อบังคับ MDR 2017/745) และรายการ FDA 510(k) ของสหรัฐอเมริกา |
| มาตรฐานสิ่งแวดล้อม: | เป็นไปตามข้อกำหนด RoHS 3.0 และ REACH SVHC |
| การบรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา | |
| บรรจุภัณฑ์หลัก: | ซองฟอยล์ปลอดเชื้อ 1 เซนเซอร์ต่อซอง |
| การติดฉลาก: | รหัสอุปกรณ์เฉพาะ (UDI-DI), หมายเลขล็อต, วันหมดอายุ |
| ที่เก็บข้อมูล : | 15–30 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ต่ำกว่า 70% หลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรง |
| อายุการเก็บรักษา: | 24 เดือน (ยังไม่เปิดใช้งาน) |
ตงกวน จงหมาน อุตสาหกรรม จำกัด
EN
