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· VMANX 일회용 EEG 센서는 임상 뇌전기도(EEG) 모니터링을 위해 개발되었습니다.
· 이 센서는 정밀 인쇄, 다이 커팅 및 조립 공정을 통해 제조된 3층 복합 구조를 채택합니다.
· 이 제품은 높은 신호 충실도, 생체 적합성, 전기 안전성에 대한 엄격한 요구사항을 충족합니다.
· 수술실, 중환자실(ICU), 동적 EEG 모니터링 상황 등에서 사용하기에 적합합니다.
· ISO 13485 의료기기 품질 경영시스템을 준수합니다.
| 구조적 설계 | ||
| 레이어 | 재료/공정 | 기능 |
| 상단층 | 의료용 PET 필름 + 스크린 인쇄된 은(Ag) 도전층 | 의료용 폼 접착제(ISO 10993 인증) |
| 중간층 | 은/염화은(Ag/AgCl) 감지 전극 | 안정적인 바이오포텐셜 변환, 극화 감소 |
| 베이스 레이어 | 의료용 폼 접착제(ISO 10993 인증) | 피부 부착력, 압력 분산, 착용감 |
| 전기적 성능 | |||
| 파라미터 | 시험 조건 | 사양 | 표준 |
| AC 임피던스 | 10Hz, 전극-피부 계면 | ≤5 kΩ(표준값 ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| DC 오프셋 전압 | 200nA 입력 바이어스 전류 | ±100mV | ANSI/AAMI EC12 |
| 내부 잡음 | 0.5–100 Hz 대역폭 | ≤2μVpp | IEC 60601-2-26 |
| 제세동 복구 | 5kV 제세동 후 | 복구 시간 ≤10초 | IEC 60601-2-26 |
| 제세동 후 전압(30초) | 방전 직후 | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| 바이어스 전류 허용 오차 | ±300nA 연속 입력 | 출력 드리프트 ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| 안전성 및 신뢰성 | ||
| 파라미터 | 사양 | 표준 |
| 생체 적합성 | ISO 10993 시리즈 준수 | ISO 10993-5, -10 |
| 세포독성 | 세포독성 없음(등급 0) | ISO 10993-5 |
| 피부 감작성 | 적합 | ISO 10993-10 |
| 절연 내압 | 5000 VAC, 60초 무파손 | IEC 60601-1 |
| 전극 간 저항 | ≤1Ω | 내부 표준물질 |
| 제조 및 품질 관리 | |
| 전극 인쇄: | 고정밀 스크린 인쇄, 은(Ag) 층 두께 허용오차 ±5μm |
| 다이 컷팅: | 레이저 유도 정밀 가공, 전극 개구 정확도 ±0.1mm |
| 조립: | 클래스 100,000 청정실, 정전기 방전(ESD) 제어 환경 |
| 공정 중 검사: | 임피던스, 박리 접착력, 생물오염도(Bioburden)를 위한 배치 샘플링 |
| 살균: | 에틸렌 옥사이드(EO) 살균, 잔류량 ≤0 ppm (ISO 11135) |
| 규격 준수 및 인증 | |
| 품질 관리: | ISO 13485:2016 인증 획득. |
| 규제 준수: | EU CE 마크(MDR 2017/745), 미국 FDA 510(k) 등록 |
| 환경 기준: | RoHS 3.0, REACH SVHC 준수 |
| 포장 및 보관 | |
| 기본 포장: | 살균 폴리에틸렌 호일 백, 1개 센서/백 |
| 라벨링: | UDI-DI, 로트 번호, 유효기간 |
| 저장 : | 15–30℃, 상대습도 70% 이하, 직사광선 피할 것 |
| 유통 기한: | 24개월(미개봉 시) |
동관 중만 산업 유한공사
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