· VMANX:n kertakäyttöinen EEG-anturi on suunniteltu kliiniseen aivoaaltoseurantaan (EEG).
· Ne sisältävät kolmikerroksisen yhdistelmärakenteen, joka valmistetaan tarkalla painatuksella, leikkausprosesseilla ja kokoonpanolla.
· Tuote täyttää tiukat vaatimukset korkeasta signaalilaadusta, biokompatibilisuudesta ja sähöturvallisuudesta.
· Se soveltuu käytettäväksi leikkaussaleissa, tehohoito-osastoilla sekä dynaamisessa EEG-seurannassa.
· Tuote noudattaa ISO 13485 -lääkintälaitteita koskevaa laadunhallintajärjestelmää.
| Rakennussuunnittelu | ||
| Kerros | Materiaali/prosessi | Toiminto |
| Yläkerros | Lääketieteellinen PET-kalvo + ruututulostettu hopea-johtava kerros | Lääketieteellinen vaahtomuovinen liima (ISO 10993 -sertifioitu) |
| Keskitaso | Hopea/hopeakloridi (Ag/AgCl) -tunnistuselektrodi | Vakaa biopotentialimuunnos, vähennetty polarisaatio |
| Perustaso | Lääketieteellinen vaahtomuovinen liima (ISO 10993 -sertifioitu) | Ihon tarttuvuus, paineen jakautuminen, mukavuus |
| Sähköinen suorituskyky | |||
| Parametrit | Testiolosuhteet | Määritys | Standardi |
| AC-vastus | 10 Hz, elektrodi-ihminen-liitoksen | ≤5 kΩ (tyyp. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Yhtäsuuntainen siirtymäjännite | 200 nA:n syöttövirran tukivirta | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Sisäinen kohina | 0,5–100 Hz:n kaistanleveys | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Defibrillaation jälkeinen palautuminen | 5 kV:n jälkeinen defibrillaatio | Palautumisaika ≤ 10 s | IEC 60601-2-26 |
| Defibrillaation jälkeinen jännite (30 s) | Heti purkauksen jälkeen | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Taustavirran toleranssi | ±300 nA jatkuva syöttö | Lähtöviive ≤ 5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Turvallisuus ja luotettavuus | ||
| Parametrit | Määritys | Standardi |
| Biotyydyttävyys | Soveltuu ISO 10993 -sarjan mukaisesti | ISO 10993-5, -10 |
| Sytotoxisuus | Ei sytotoksinen (luokka 0) | ISO 10993-5 |
| Ihon herkistäminen | Noudattava | ISO 10993-10 |
| Dielektrinen kestävyys | 5000 V AC, 60 s ilman läpilyöntiä | IEC 60601-1 |
| Elektrodien välinen vastus | ≤1 Ω | Sisäinen standardi |
| Valmistus ja laadunvalvonta | |
| Elektrodien tulostus: | Korkean tarkkuuden ruututulostus, hopeakerroksen paksuuden toleranssi ±5 μm |
| Leikkaus leikkuutyökalulla: | Laserohjattu tarkkuus, elektrodien aukkojen tarkkuus ±0,1 mm |
| Kokoonpano: | Luokan 100 000 puhdas huone, ESD-ohjattu ympäristö |
| Välitesti: | Eristysvastuun, irtoamisliimauksen ja biotaakkan määrittäminen eräkohtaisesti |
| Sterilointi: | Etyylenoksidi (EO), jäännösmäärät ≤ 0 ppm (ISO 11135) |
| Noudattaminen & Todistukset | |
| Laatujärjestelmä: | ISO 13485:2016 -sertifioitu. |
| Sääntelyvaatimusten noudattaminen: | EU:n CE-merkintä (lääkintälaiteasetus MDR 2017/745), Yhdysvalloissa FDA:n 510(k)-luettelossa |
| Ympäristöstandardit: | RoHS 3.0 ja REACH SVHC -vaatimusten mukainen |
| Pakkaus & varastointi | |
| Ensisijainen pakkaus: | Steriili alumiinifoliopussi, 1 anturi/pussi |
| Merkintä: | UDI-DI, eränumero, viimeinen käyttöpäivä |
| Tallennustila: | 15–30 °C, < 70 % kyllästysaste, vältä suoraa valoa |
| Säilytysaika: | 24 kuukautta (avaamaton) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
