· VMANX使い捨て式EEGセンサは、臨床用脳波（EEG）モニタリング向けに設計されています。
· 本製品は、精密印刷・ダイカット・組立工程により製造された3層複合構造を採用しています。
· 高信号忠実度、生体適合性、電気的安全性に関する厳格な要件を満たしています。
· 手術室、集中治療室（ICU）、および動的脳波モニタリングなどの用途に適しています。
· ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステムに準拠しています。
| 構造設計 | ||
| レイヤー | 材質／製造工程 | 機能 |
| 表層 | 医療用PETフィルム＋スクリーン印刷銀（Ag）導電層 | 医療用フォーム粘着剤（ISO 10993認証済み） |
| 中間層 | 銀／塩化銀（Ag／AgCl）センシング電極 | 安定した生体電位変換、偏極の低減 |
| ベースレイヤー | 医療用フォーム粘着剤（ISO 10993認証済み） | 皮膚への密着性、圧力分散性、快適性 |
| 電気性能 | |||
| パラメータ | 試験条件 | 仕様 | 標準 |
| 交流インピーダンス | 10Hz、電極－皮膚界面 | ≤5 kΩ（典型値：≤3 kΩ） | IEC 60601-2-26 |
| 直流オフセット電圧 | 入力バイアス電流：200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| 内部ノイズ | 0.5～100 Hz 帯域幅 | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| 除細動回復 | 5kV除細動後の状態 | 回復時間 ≤10秒 | IEC 60601-2-26 |
| 除細動後の電圧（30秒後） | 放電直後 | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| バイアス電流許容範囲 | 連続入力 ±300 nA | 出力ドリフト ≤5％ | ANSI/AAMI EC12 |
| 安全性と信頼性 | ||
| パラメータ | 仕様 | 標準 |
| 生体適合性 | ISO 10993シリーズ準拠 | ISO 10993-5、-10 |
| 細胞毒性 | 非細胞毒性（グレード0） | ISO 10993-5 |
| 皮膚感作性 | 適合 | ISO 10993-10 |
| 絶縁耐圧 | 5000 VAC、60秒間絶縁破壊なし | IEC 60601-1 |
| 電極間抵抗 | ≤1Ω | 内標準物質 |
| 製造と品質管理 | |
| 電極印刷： | 高精度スクリーン印刷、Ag層の厚さ公差 ±5μm |
| ダイカット： | レーザー誘導による高精度加工、電極開口部の精度 ±0.1mm |
| 組立： | クラス10万のクリーンルーム、静電気放電（ESD）制御環境 |
| 工程中検査： | ロット単位でのインピーダンス、剥離接着性、バイオバーデンのサンプリング |
| 滅菌： | エチレンオキサイド（EO）滅菌、残留量 ≤0 ppm（ISO 11135） |
| コンプライアンスと認証 | |
| 品質管理： | ISO 13485:2016 認証取得済み。 |
| 規制対応： | EU CEマーキング（MDR 2017/745）、米国FDA 510(k) 登録済み |
| 環境基準： | RoHS 3.0、REACH SVHC への適合 |
| 包装・保存 | |
| 一次包装： | 滅菌アルミ箔パウチ（1個／パウチ） |
| ラベリング： | UDI-DI、ロット番号、有効期限 |
| ストレージ ： | 15–30℃、相対湿度70％以下、直射日光を避ける |
| 賞味期限： | 24か月（未開封時） |
東莞市中曼工業有限公司
EN
