· Sensor EEG Vmanx ad usum semel tantum est constructus ad monitorium clinicum electroencephalographiae (EEG).
· Habet structuram compositam trium stratorum, fabricatam per impressionem praecisam, recisionem formatae, et processus coniunctionis.
· Productum exigit exigentias severissimas pro alta fidelitate signali, biocompatibilitate, et securitate electrica.
· Idoneum est ad usum in aedibus operatoriis, in unitatibus curae intensivae (ICU), et in scenariis monitorii dynamicorum EEG.
· Conformis est Systemati Administrationis Qualitatis Apparatum Medicorum ISO 13485.
| Designatio Structurae | ||
| Layer | Materia/Processus | Functio |
| Stratum Supremum | Medicum pellicula PET + stratum conductivum argenti per serigraphiam impressum | Adhaesivum medicum spumatum (certificatum secundum ISO 10993) |
| Medium stratum | Electrode sensoria argenti/chloridi argenti (Ag/AgCl) | Stabilis conversio biopotentialis, minuenda polarizatio |
| Stratum Primum | Adhaesivum medicum spumatum (certificatum secundum ISO 10993) | Adhaesio ad cutem, dispersio pressionis, commoditas |
| Performantia electrica | |||
| Parameter | Test Condition | Specificatio | Standardus |
| Impedantia alternans | 10 Hz, interfacies electrode-cutis | ≤5 kΩ (Typ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Tensio directa compensata | currentus inpulsivus 200 nA | s ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Rumor internus | largor bandidi 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Recuperatio post defibrillationem | Post defibrillationem 5 kV | Tempus recuperationis ≤10 sec | IEC 60601-2-26 |
| Tensio post defibrillationem (30 s) | Statim post descensum | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Tolerantia currentis bias | ±300 nA continuo in introitu | Deriva exsitus ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Tutela & Firmitas | ||
| Parameter | Specificatio | Standardus |
| Compatibilitas biologica | Conformis seriei ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Cytotoxicitas | Non cytotoxicus (Gradus 0) | ISO 10993-5 |
| Sensibilisatio Cutanea | Conformis | ISO 10993-10 |
| Rezistență dielectrică | 5000 V AC, 60 s sine interruptione | IEC 60601-1 |
| Resistentia Inter-Electrodica | ≤1 Ω | Norma Interna |
| Fabricatio et Controlus Qualitatis | |
| Impressio Electrodi: | Impressio cribriformis altae praecisionis; tolerentia crassitudinis strati argenti ±5 μm |
| Tactilis Sectio: | Praecisio ducta laser, exactitudo aperturae electrodii ±0,1 mm |
| Confectio: | Camerā mundā classis 100 000, in ambiente ubi statio electrica statica (ESD) regitur |
| Examinatio inter processum: | Examinatio per examina partium pro impedientia, adhaesione pelliculari, onere biologico |
| Sterilizatio: | Oxidum aethylenicum (EO), residua ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Conformitas et Certificationes | |
| Administratio qualitatis: | Certificatum secundum ISO 13485:2016. |
| Adhaesio regulativa: | Signum CE Unionis Europaeae (Regulatio Dispositivorum Medicorum 2017/745), adnotatione FDA Civitatum Unitarum 510(k) |
| Normae Ambientales: | Comes cum RoHS 3.0 et REACH SVHC |
| Packaging & Storage | |
| Emballagium Principale: | Sterilis saccus foliaceus, 1 sensor in saccum |
| Notatio: | UDI-DI, numerus partus, dies expirationis |
| Memoria : | 15–30 ℃, <70 % RH, vitare lucem directam |
| Durata in Stipite: | 24 menses (non apertum) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
