· Одноразовий ЕЕГ-датчик VMANX розроблено для клінічного електроенцефалографічного (ЕЕГ) моніторингу.
· Він має тришарову композитну структуру й виготовляється за допомогою точного друку, штампування та збірки.
· Продукт відповідає суворим вимогам щодо високої вірності сигналу, біосумісності та електричної безпеки.
· Підходить для використання в операційних, реанімаційних відділеннях (ІСУ) та у сценаріях динамічного ЕЕГ-моніторингу.
· Відповідає стандарту ISO 13485 «Система управління якістю медичних виробів».
| Структурний проект | ||
| Шар | Матеріал/процес | Функція |
| Верхній шар | Медична плівка з ПЕТ + шовкове друковане провідне шар із срібла | Медичний пінополімерний клей (сертифікований за ISO 10993) |
| Середній шар | Чутливий електрод із срібла/хлориду срібла (Ag/AgCl) | Стабільне перетворення біопотенціалів, зниження поляризації |
| Базовий шар | Медичний пінополімерний клей (сертифікований за ISO 10993) | Прилипання до шкіри, розподіл тиску, комфорт |
| Електричні характеристики | |||
| Параметр | Умови тестування | Специфікація | Стандартних |
| Імпеданс змінного струму | 10 Гц, інтерфейс «електрод–шкіра» | ≤5 кОм (тип. ≤3 кОм) | IEC 60601-2-26 |
| Постійна складова напруги | вхідний струм зміщення 200 нА | ±100 мВ | ANSI/AAMI EC12 |
| Внутрішній шум | смуга пропускання 0,5–100 Гц | ≤2 мкВpp | IEC 60601-2-26 |
| Відновлення після дефібриляції | Дефібриляція після 5 кВ | Час відновлення ≤10 с | IEC 60601-2-26 |
| Напруга після дефібриляції (через 30 с) | Негайно після розряду | ≤100 мВ | IEC 60601-2-26 |
| Допустиме відхилення зміщення струму | ±300 нА постійного вхідного струму | Дрейф вихідного сигналу ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Безпека та надійність | ||
| Параметр | Специфікація | Стандартних |
| Біокомпатibilitet | Відповідає серії стандартів ISO 10993 | Відповідає стандартам ISO 10993-5 та ISO 10993-10 |
| Цитотоксичність | Нецитотоксичний (клас 0) | ISO 10993-5 |
| Сенсибілізація шкіри | Відповідає | ISO 10993-10 |
| Діелектрична витривалість | 5000 В змінного струму, 60 с — без пробою | IEC 60601-1 |
| Опір між електродами | ≤1 Ом | Внутрішній стандарт |
| Виробництво та контроль якості | |
| Друк електродів: | Високоточне трафаретне друкування, допуск товщини шару срібла ±5 мкм |
| Пробивання: | Точність з використанням лазерного наведення, точність діаметра електродного отвору ±0,1 мм |
| Збирання: | Чиста кімната класу 100 000, середовище з контролем електростатичного розряду (ESD) |
| Контроль у процесі виробництва: | Відбір проб партій для вимірювання імпедансу, зчеплення при відриві та біонавантаження |
| Стерилізація: | Етиленоксид (EO), залишкові кількості ≤0,0 ppm (ISO 11135) |
| Відповідність та сертифікація | |
| Управління якістю: | Сертифіковано відповідно до ISO 13485:2016. |
| Відповідність нормативним вимогам: | CE ЄС (Регламент ЄС 2017/745 щодо медичних виробів), реєстрація в FDA США за процедурою 510(k) |
| Екологічні стандарти: | Відповідність RoHS 3.0 та REACH (список SVHC) |
| Упаковка та зберігання | |
| Первинна упаковка: | Стерильний фольговий пакет, 1 датчик/пакет |
| Маркування: | UDI-DI, номер партії, термін придатності |
| Зберігання: | 15–30 °C, відносна вологість < 70 %, уникати прямого світла |
| Термін придатності: | 24 місяці (не відкрито) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
