· Ο μιας χρήσεως αισθητήρας EEG της VMANX έχει σχεδιαστεί για κλινική παρακολούθηση ηλεκτροεγκεφαλογραφήματος (EEG).
· Διαθέτει σύνθετη δομή τριών στρωμάτων, κατασκευασμένη με ακριβή εκτύπωση, κοπή με καλούπι και διαδικασίες συναρμολόγησης.
· Το προϊόν πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις υψηλής πιστότητας σήματος, βιοσυμβατότητας και ηλεκτρικής ασφάλειας.
· Είναι κατάλληλο για χρήση σε χειρουργικές αίθουσες, ΜΕΘ και σε σενάρια δυναμικής παρακολούθησης EEG.
· Συμμορφώνεται με το Πρότυπο ISO 13485 για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών.
| Στατική Σχεδίαση | ||
| Στρώμα | Υλικό/Διαδικασία | Λειτουργία |
| Επιφανειακή στρώση | Ιατρική φιλμ PET + επιστρωμένο με σεριγκράφημα αγώγιμο στρώμα αργύρου (Ag) | Ιατρική αφρώδης κόλλα (πιστοποιημένη σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993) |
| Μεσιαίο Στρώμα | Αισθητήριο ηλεκτρόδιο αργύρου/χλωριούχου αργύρου (Ag/AgCl) | Σταθερή μετατροπή βιοδυναμικού δυναμικού, μειωμένη πόλωση |
| Βασικό στρώμα | Ιατρική αφρώδης κόλλα (πιστοποιημένη σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993) | Πρόσφυση στο δέρμα, διασπορά πίεσης, άνεση |
| Ηλεκτρική απόδοση | |||
| Παράμετρος | Κατάσταση δοκιμής | Προδιαγραφή | Πρότυπο |
| Εναλλασσόμενη αντίσταση (AC Impedance) | 10 Hz, διεπιφάνεια ηλεκτροδίου-δέρματος | ≤5 kΩ (Τύπ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Τάση DC Μετατόπισης | ρεύμα εισόδου 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Εσωτερικός Θόρυβος | ζώνη συχνοτήτων 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Ανάκαμψη μετά από ηλεκτροσόκ | Μετά την απινιδωτική εφαρμογή 5 kV | Χρόνος ανάκαμψης ≤10 δευτ. | IEC 60601-2-26 |
| Τάση μετά την απινιδωτική εφαρμογή (30 δευτ.) | Αμέσως μετά την εκκένωση | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Ανοχή ρεύματος πόλωσης | ±300 nA συνεχές είσοδο | Διακύμανση εξόδου ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Ασφάλεια & Αξιοπιστία | ||
| Παράμετρος | Προδιαγραφή | Πρότυπο |
| Βιοσυμβατότητα | Σύμφωνο με τη σειρά προτύπων ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Κυτοτοξικότητα | Μη κυτοτοξικό (Βαθμός 0) | ISO 10993-5 |
| Ευαισθητοποίηση του δέρματος | Συμμορφωμένο | ISO 10993-10 |
| Διηλεκτρική αντοχή | 5000 VAC, 60 δευτερόλεπτα χωρίς διάσπαση | IEC 60601-1 |
| Αντίσταση μεταξύ ηλεκτροδίων | ≤1 Ω | Εσωτερικό πρότυπο |
| Κατασκευή & Έλεγχος Ποιότητας | |
| Εκτύπωση ηλεκτροδίων: | Υψηλής ακρίβειας σεριγκράφημα, ανοχή πάχους στρώματος Ag ±5 μm |
| Διαμόρφωση με κοπή με καλούπι: | Ακριβής διαμόρφωση με καθοδήγηση laser, ακρίβεια διαμέτρου ηλεκτροδίου ±0,1 mm |
| Συναρμολόγηση: | Καθαρός χώρος κλάσης 100.000, περιβάλλον ελεγχόμενο ως προς τη στατική ηλεκτρική εκφόρτιση (ESD) |
| Δοκιμές κατά τη διάρκεια της παραγωγής: | Δειγματοληψία ανά παρτίδα για μέτρηση αντίστασης, πρόσφυσης από αποκόλληση και βιοφόρτισης |
| Αποστείρωση: | Οξείδιο του αιθυλενίου (EO), υπολείμματα ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Συμμόρφωση & Πιστοποιήσεις | |
| Διαχείριση Ποιότητας: | Πιστοποιημένη σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2016. |
| Συμμόρφωση προς Κανονιστικές Απαιτήσεις: | Σήμανση CE της ΕΕ (Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών MDR 2017/745), καταχωρημένη στην US FDA σύμφωνα με τη διαδικασία 510(k) |
| Περιβαλλοντικά πρότυπα: | Συμμορφωθείσα προς RoHS 3.0 και REACH SVHC |
| Πακετοβολισμός & Αποθήκευση | |
| Πρωτεύων εξοπλισμός: | Στείρα φολίδα από φύλλο αλουμινίου, 1 αισθητήρας/φολίδα |
| Ετικέτες: | UDI-DI, αριθμός παρτίδας, ημερομηνία λήξης |
| Αποθετήριο : | 15–30 ℃, <70% ΣΧΥ, να αποφεύγεται η άμεση έκθεση στο φως |
| Διάρκεια ζωής: | 24 μήνες (ανοιχτό) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
