· Den engångsanvändbara VMANX-EEG-sensorn är konstruerad för klinisk elektroencefalografisk (EEG) övervakning.
· Den har en tredelad sammansatt struktur och tillverkas genom noggrann tryckning, stansning och monteringsprocesser.
· Produkten uppfyller strikta krav på hög signalfidelitet, biokompatibilitet och elektrisk säkerhet.
· Den är lämplig för användning i operationsrum, intensivvårdsavdelningar samt för dynamisk EEG-övervakning.
· Överensstämmer med kvalitetsledningssystemet för medicintekniska produkter enligt ISO 13485.
| Strukturell design | ||
| Lager | Material/process | Funktion |
| Översta lagret | Medicinsk PET-film + skärmskriven Ag-ledande lager | Medicinsk skumklistra (certifierad enligt ISO 10993) |
| Mellanlager | Silver/silverklorid (Ag/AgCl) mätelektrod | Stabil biopotentialomvandling, minskad polarisering |
| Baslager | Medicinsk skumklistra (certifierad enligt ISO 10993) | Hudhäftning, tryckutjämning, komfort |
| Elektrisk prestanda | |||
| Parameter | Testförhållande | Specificitet | Standard |
| AC-impedans | 10 Hz, elektrod-hud-gränsyta | ≤5 kΩ (typ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| DC-förskjutningsspänning | ingående biasström på 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Inre brus | bandbredd 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Defibrillationsåterhämtning | Post-5 kV-defibrillering | Återställningstid ≤10 sek | IEC 60601-2-26 |
| Spänning efter defibrillering (30 s) | Omedelbart efter urladdning | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Tolerans för biasström | ±300 nA kontinuerlig ingång | Utgångsdrift ≤5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Säkerhet & Tillförlitlighet | ||
| Parameter | Specificitet | Standard |
| Biokompatibilitet | Överensstämmer med ISO 10993-serien | ISO 10993-5, -10 |
| Cytotoxicitet | Icke-cytotoxisk (klass 0) | ISO 10993-5 |
| Hudkänslighet | Kompatibla | ISO 10993-10 |
| Dielektrisk hållfasthet | 5000 V AC, 60 s utan genombrott | IEC 60601-1 |
| Mellan-elektrodresistans | ≤1 Ω | Internt standardprov |
| Tillverkning & Kvalitetskontroll | |
| Elektrodskrivning: | Högprecisionsskärmskrivning, tolerans för silverlagerets tjocklek ±5 μm |
| Stansning: | Laserstyrning för hög precision, noggrannhet för elektrodöppningens diameter ±0,1 mm |
| Montering: | Renrum av klass 100 000, miljö med kontrollerad statisk elektricitet (ESD) |
| Mellanprocesskontroll: | Partiprover för impedans, vidhäftning (peel) och biobelastning |
| Sterilisering: | Etylenoxid (EO), resthalter ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Kompatibilitet & certifieringar | |
| Kvalitetsstyrning: | Certifierad enligt ISO 13485:2016. |
| Regleringsenlig: | EU:s CE-märkning (MDR 2017/745), USA:s FDA 510(k)-registrerad |
| Miljökrav: | RoHS 3.0 och REACH SVHC-kompatibel |
| Förpackning & lagring | |
| Primär förpackning: | Steril foliepåse, 1 sensor/påse |
| Märkning: | UDI-DI, partinummer, utgångsdatum |
| Lagring: | 15–30 °C, <70 % RF, undvik direkt ljus |
| Hållbarhet: | 24 månader (oöppnad) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
