· VMANX-EEG-sensoren til engangsbruk er utviklet for klinisk elektroencefalografisk (EEG) overvåking.
· Den har en trelags sammensatt struktur og er fremstilt ved hjelp av nøyaktig trykkteknikk, stansing og monteringsprosesser.
· Produktet oppfyller strenge krav til høy signaltroverdighet, biokompatibilitet og elektrisk sikkerhet.
· Det er egnet for bruk i operasjonsrom, intensivavdelinger og for dynamisk EEG-overvåking.
· Oppfyller ISO 13485-standard for kvalitetsstyringssystemer for medisinske produkter.
| Strukturell utforming | ||
| Lag | Material/Prosess | Funksjon |
| Toppflate | Medisinsk PET-film + skjermdirekte trykket Ag-ledende lag | Medisinsk skumklister (sertifisert i henhold til ISO 10993) |
| Mellomlag | Følelseselektrode av sølv/sølvklorid (Ag/AgCl) | Stabil biopotensialomforming, redusert polarisering |
| Base Layer | Medisinsk skumklister (sertifisert i henhold til ISO 10993) | Hudfesting, trykkfordeling, komfort |
| Elektrisk ytelse | |||
| Parameter | Testbetingelser | Spesifikasjon | Standard |
| AC-impedans | 10 Hz, elektrode-hud-grensesnitt | ≤5 kΩ (typ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Likestrømoffsetspenning | inngangsforskyvningsstrøm på 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Indre støy | båndbredde på 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Defibrillasjonsresistens | Post 5 kV defibrillasjon | Gjenopprettingstid ≤10 sekunder | IEC 60601-2-26 |
| Spenning etter defibrillasjon (30 s) | Umiddelbart etter utladning | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Toleranse for forspenningsstrøm | ±300 nA kontinuerlig inngang | Utgangsdreining ≤5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Sikkerhet & pålitelighet | ||
| Parameter | Spesifikasjon | Standard |
| Biokompatibilitet | Overholder ISO 10993-serien | ISO 10993-5, -10 |
| Cytotoksisitet | Ikke cytotoksisk (klasse 0) | ISO 10993-5 |
| Hudfølsomhet | I overenstemmelse | ISO 10993-10 |
| Dielektrisk holdfast | 5000 V AC, 60 s uten gjennomslag | IEC 60601-1 |
| Mellomelektrode-motstand | ≤1 Ω | Intern standard |
| Produksjon & Kvalitetskontroll | |
| Elektrodeutskrift: | Høypresisjons-silkskjermdruk, toleranse for tykkelse på sølvlag ±5 μm |
| Stansing: | Laserstyrt presisjon, nøyaktighet for elektrodeåpning ±0,1 mm |
| Montering: | Klasse 100 000 renrom, miljø med kontrollert elektrostatiske utladninger (ESD) |
| Mellomtesting: | Partiprøvetaking for impedans, klæbestedighet ved avtrekking og biobelastning |
| Sterilisering: | Etylenoksid (EO), rester ≤ 0 ppm (ISO 11135) |
| Samsvar & sertifiseringer | |
| Kvalitetsstyring: | Sertifisert i henhold til ISO 13485:2016. |
| Regulatorisk etterlevelse: | EU CE-merke (MDR 2017/745), USAs FDA 510(k)-listet |
| Miljøstandarder: | RoHS 3.0 og REACH SVHC-konform |
| Pakking & Lagring | |
| Primærpakning: | Steril foliepose, 1 sensor/pose |
| Etikettering: | UDI-DI, batchnummer, utløpsdato |
| Lagring: | 15–30 °C, <70 % RF, unngå direkte lys |
| Holdbarhet: | 24 måneder (usåppet) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
