· Диспозабилният ЕЕГ сензор VMANX е проектиран за клинично електроенцефалографско (ЕЕГ) наблюдение.
· Той има трислойна композитна структура и се произвежда чрез прецизно печатане, изрязване с матрица и сборка.
· Продуктът отговаря на строгите изисквания за висока вярност на сигнала, биосъвместимост и електрическа безопасност.
· Подходящ е за употреба в операционни зали, интензивни терапии и при динамични сценарии за ЕЕГ наблюдение.
· Съответства на стандарт ISO 13485 за системата за управление на качеството на медицинските изделия.
| Структурно проектиране | ||
| Слой | Материал/Процес | Функция |
| Горен слой | Медицинска PET фолиева основа + екранирано нанесен сребърен проводим слой | Медицински пянов адхезив (сертифициран според ISO 10993) |
| Среден слой | Сребърно/сребърно-хлориден (Ag/AgCl) чувствителен електрод | Стабилна биопотенциална конверсия, намалена поляризация |
| Основен слой | Медицински пянов адхезив (сертифициран според ISO 10993) | Прилепване към кожата, разпределяне на налягането, удобство |
| Електрическа производителност | |||
| Параметри | Условия за тест | Спецификация | Стандартните |
| AC импеданс | 10 Hz, интерфейс електрод–кожа | ≤5 kΩ (тип. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Напрежение на постояннотокова компонента | ток на входно сместване 200 нА | ±100 мВ | ANSI/AAMI EC12 |
| Вътрешен шум | честотна лента 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Възстановяване след дефибрилация | След дефибрилация с 5 кВ | Време за възстановяване ≤10 сек | IEC 60601-2-26 |
| Напрежение след дефибрилация (30 сек) | Незабавно след разреждане | ≤100 мВ | IEC 60601-2-26 |
| Допустима грешка на постояннотоковия ток | ±300 нА постояннотоков вход | Дрейф на изхода ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Безопасност и надеждност | ||
| Параметри | Спецификация | Стандартните |
| Биосъвместимост | Съответства на серията стандарти ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Цитотоксичност | Нецитотоксичен (клас 0) | ISO 10993-5 |
| Сенсибилизация на кожата | Съобразен | ISO 10993-10 |
| Диелектрическа устойчивост | 5000 V AC, 60 s – без пробив | IEC 60601-1 |
| Съпротивление между електродите | ≤1 Ω | Вътрешен стандарт |
| Производство и контрол на качеството | |
| Печат на електроди: | Високоточна шаблонна печатна технология, допуск за дебелина на сребърния слой ±5 μm |
| Пресоване с матрица: | Лазерно насочена прецизност, точност на отвора на електродите ±0,1 мм |
| Сглобяване: | Чисто помещение клас 100 000, среда с контролирана електростатична разрядност (ESD) |
| Тестване по време на производствения процес: | Проби от партиди за измерване на импеданс, адхезия при отделяне и биологично замърсяване |
| Стерилизиране: | Етиленоксид (EO), остатъци ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Съответствие и сертификати | |
| Управление на качеството: | Сертифицирано според ISO 13485:2016. |
| Съответствие с нормативните изисквания: | Европейска CE маркировка (Регламент за медицинските изделия (MDR) 2017/745), списък на САЩ FDA 510(k) |
| Екологични стандарти: | Съответствие с RoHS 3.0 и REACH SVHC |
| Упаковка & Съхранение | |
| Първична опаковка: | Стерилна фолиева торбичка, 1 сензор/торбичка |
| Етикетиране: | UDI-DI, партиден номер, срок на годност |
| Памет: | 15–30 °C, <70 % относителна влажност, избягвайте директна светлина |
| Срок на годност: | 24 месеца (неподавана) |
Дунгуан Чжунман Индъстриал Ко., Лтд.
EN
