· Der VMANX Einweg-EEG-Sensor ist für die klinische Elektroenzephalographie (EEG)-Überwachung konzipiert.
· Er weist eine dreischichtige Verbundstruktur auf und wird mittels hochpräziser Druck-, Stanz- und Montageprozesse hergestellt.
· Das Produkt erfüllt strenge Anforderungen hinsichtlich hoher Signal-Treue, Biokompatibilität und elektrischer Sicherheit.
· Es eignet sich für den Einsatz im Operationssaal, auf Intensivstationen sowie bei dynamischen EEG-Überwachungsszenarien.
· Erfüllt das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ISO 13485.
| Strukturelles Design | ||
| Schicht | Material/Verfahren | Funktion |
| Deckschicht | Medizinischer PET-Film + Siebdruck-beschichtete Ag-Leitschicht | Medizinischer Schaumklebstoff (ISO 10993-zertifiziert) |
| Mittelschicht | Silber/Silberchlorid-(Ag/AgCl-)Mess-Elektrode | Stabile Biopotentialumwandlung, verringerte Polarisation |
| Grundschicht | Medizinischer Schaumklebstoff (ISO 10993-zertifiziert) | Hautadhäsion, Druckverteilung, Tragekomfort |
| Elektrische Leistung | |||
| Parameter | Prüfbedingungen | Spezifikation | Standard |
| Wechselstromimpedanz | 10 Hz, Elektrode-Haut-Grenzfläche | ≤5 kΩ (typ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Gleichspannungsverschiebung | eingangs-Biasstrom von 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Internes Rauschen | bandbreite von 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Defibrillationswiederherstellung | Nach 5-kV-Defibrillation | Wiederherstellungszeit ≤ 10 s | IEC 60601-2-26 |
| Spannung nach Defibrillation (30 s) | Unmittelbar nach der Entladung | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Toleranz für Bias-Strom | ±300 nA kontinuierlicher Eingang | Ausgangsdrift ≤ 5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Sicherheit und Zuverlässigkeit | ||
| Parameter | Spezifikation | Standard |
| Biokompatibilität | Konform mit der ISO-10993-Reihe | ISO 10993-5, -10 |
| Zytotoxizität | Nicht-zytotoxisch (Grad 0) | ISO 10993-5 |
| Hautsensibilisierung | Konform | ISO 10993-10 |
| Dielektrische Festigkeit | 5000 V AC, 60 s ohne Durchschlag | IEC 60601-1 |
| Widerstand zwischen den Elektroden | ≤ 1 Ω | Interner Standard |
| Fertigung & Qualitätskontrolle | |
| Elektroden-Druck: | Hochpräziser Siebdruck, Toleranz der Silber-Schichtdicke ±5 μm |
| Stanzen: | Lasergeführte Präzision, Genauigkeit der Elektrodenöffnung ±0,1 mm |
| Montage: | Reinraum der Klasse 100.000, umgebung mit elektrostatischer Entladungskontrolle (ESD) |
| Zwischenprüfung: | Stichprobenentnahme pro Charge für Impedanz, Haftzugfestigkeit und biologische Belastung |
| Sterilisation: | Ethylenoxid (EO), Rückstände ≤ 0 ppm (ISO 11135) |
| Konformität & Zertifizierungen | |
| Qualitätsmanagement: | Zertifiziert nach ISO 13485:2016. |
| Regulatorische Konformität: | EU-CE-Kennzeichnung (MDR 2017/745), US-FDA-510(k)-Listung |
| Umweltstandards: | Konform mit RoHS 3.0 und REACH SVHC |
| Verpackung & Lagerung | |
| Primärverpackung: | Sterile Folienbeutel, 1 Sensor/Beutel |
| Etikettierung: | UDI-DI, Chargennummer, Verfallsdatum |
| Speicherplatz : | 15–30 °C, < 70 % rel. Luftfeuchtigkeit, vor direktem Licht schützen |
| Haltbarkeit: | 24 Monate (ungeöffnet) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
