· Jednorázový EEG senzor VMANX je navržen pro klinické elektroencefalografické (EEG) monitorování.
· Mají třívrstvou kompozitní strukturu a jsou vyráběny přesným tiskem, vyražením a montážními procesy.
· Výrobek splňuje přísné požadavky na vysokou věrnost signálu, biokompatibilitu a elektrickou bezpečnost.
· Je vhodný pro použití v operačních sálech, jednotkách intenzivní péče (JIP) a pro dynamické EEG monitorování.
· Splňuje normu ISO 13485 pro systém řízení kvality zdravotnických prostředků.
| Strukturální design | ||
| Vrstva | Materiál / zpracování | Funkce |
| Vrchní vrstva | Lékařská PET fólie + stříkaná vodivá vrstva ze stříbra | Lékařský pěnový lepidlový materiál (certifikován podle ISO 10993) |
| Střední vrstva | Snímací elektroda ze stříbra/stříbrného chloridu (Ag/AgCl) | Stabilní převod biopotenciálů, snížená polarizace |
| Základní vrstva | Lékařský pěnový lepidlový materiál (certifikován podle ISO 10993) | Přilnavost k pokožce, rozptyl tlaku, komfort |
| Elektrický výkon | |||
| Parametr | Testovací podmínka | Specifikace | Standard |
| AC impedance | 10 Hz, rozhraní elektroda–pokožka | ≤5 kΩ (typ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Stejnosměrné posunutí napětí | vstupní základní proud 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Vnitřní šum | pásmo propustnosti 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Obnova po kardioverzi/defibrilaci | Defibrilace po 5 kV | Doba obnovy ≤ 10 s | IEC 60601-2-26 |
| Napětí po defibrilaci (30 s) | Okamžitě po vybíjení | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Tolerance vstupního posunového proudu | ±300 nA trvalý vstup | Drift výstupu ≤ 5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Bezpečnost a spolehlivost | ||
| Parametr | Specifikace | Standard |
| Biocompatibilita | Shodné se sérií norem ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Cytotoxicita | Nezvyšuje cytotoxicitu (třída 0) | ISO 10993-5 |
| Citlivost kůže | Dodržující předpisy | ISO 10993-10 |
| Dielektrická odolnost | 5000 V střídavého proudu, 60 s bez průrazu | IEC 60601-1 |
| Odpor mezi elektrodami | ≤1 Ω | Vnitřní standard |
| Výroba a kontrola kvality | |
| Tisk elektrod: | Vysokopřesný síťový tisk, tolerance tloušťky vrstvy stříbra ±5 μm |
| Přesné vyražení: | Přesnost řízená laserem, přesnost otvoru elektrody ±0,1 mm |
| Sestava: | Čisté prostředí třídy 100 000, prostředí s kontrolou elektrostatického výboje (ESD) |
| Kontrola během výroby: | Vzorkování dávek pro měření impedance, odolnosti proti odlepení a biologického znečištění |
| Sterilizace: | Oxid ethylenu (EO), zbytkové množství ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Dodržování předpisů & certifikace | |
| Řízení kvality: | Certifikováno podle ISO 13485:2016. |
| Dodržení předpisů: | Označení CE EU (nařízení MDR 2017/745), seznam FDA USA 510(k) |
| Ekologické normy: | Shoda s RoHS 3.0 a REACH SVHC |
| Balení & Ukládání | |
| Primární balení: | Sterilní fóliový vak, 1 senzor/vak |
| Označení: | UDI-DI, číslo šarže, datum expirace |
| Úložiště: | 15–30 °C, < 70 % RH, chránit před přímým světlem |
| Datum Platnosti: | 24 měsíců (neotevřené) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
