· O Sensor Descartável de EEG da VMANX foi projetado para monitoramento clínico de eletroencefalografia (EEG).
· Apresentam uma estrutura composta de três camadas, fabricada por meio de processos precisos de impressão, corte com matriz e montagem.
· O produto atende aos rigorosos requisitos de alta fidelidade do sinal, biocompatibilidade e segurança elétrica.
· É adequado para uso em salas cirúrgicas, UTIs e em cenários de monitoramento dinâmico de EEG.
· Está em conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos ISO 13485.
| Projeto estrutural | ||
| Camada | Material/Processo | Função |
| Camada Superior | Filme médico de PET + Camada condutora de prata impressa por serigrafia | Adesivo médico em espuma (certificado conforme ISO 10993) |
| Camada Intermediária | Eletrodo sensor de prata/cloreto de prata (Ag/AgCl) | Conversão estável de biopotencial, redução da polarização |
| Camada Base | Adesivo médico em espuma (certificado conforme ISO 10993) | Adesão cutânea, dispersão de pressão, conforto |
| Desempenho elétrico | |||
| Parâmetro | Condição de ensaio | ESPECIFICAÇÃO | Padrão |
| Impedância CA | 10 Hz, interface eletrodo-pele | ≤5 kΩ (típico: ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Tensão de Desvio CC | corrente de polarização de entrada de 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Ruído Interno | largura de banda de 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Recuperação após Desfibrilação | Pós-desfibrilação de 5 kV | Tempo de recuperação ≤ 10 s | IEC 60601-2-26 |
| Tensão pós-desfibrilação (30 s) | Imediatamente após a descarga | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Tolerância à corrente de polarização | ±300 nA de entrada contínua | Deriva da saída ≤ 5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Segurança e Confiabilidade | ||
| Parâmetro | ESPECIFICAÇÃO | Padrão |
| Biocompatibilidade | Conforme série ISO 10993 | ISO 10993-5 e -10 |
| Citotoxicidade | Não citotóxico (Grau 0) | ISO 10993-5 |
| Sensibilização Cutânea | Conforme | ISO 10993-10 |
| Suporte dielétrico | 5000 VCA, 60 s sem ruptura | IEC 60601-1 |
| Resistência entre Eletrodos | ≤1 Ω | Padrão Interno |
| Fabricação e Controle de Qualidade | |
| Impressão de Eletrodos: | Serigrafia de alta precisão, tolerância na espessura da camada de prata ±5 μm |
| Corte a Furo (Die-Cutting): | Precisão guiada a laser, precisão do orifício do eletrodo ±0,1 mm |
| Montagem: | Sala limpa Classe 100.000, ambiente controlado quanto à eletricidade estática (ESD) |
| Testes em processo: | Amostragem por lote para impedância, aderência por descascamento e carga biológica |
| Esterilização: | Óxido de etileno (EO), resíduos ≤ 0 ppm (ISO 11135) |
| Conformidade & Certificações | |
| Gestão da Qualidade: | Certificada conforme ISO 13485:2016. |
| Conformidade Regulatória: | Marca CE da UE (Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745), listado pela FDA dos EUA sob o processo 510(k) |
| Padrões ambientais: | Conforme RoHS 3.0 e REACH SVHC |
| Embalo & Armazenamento | |
| Embalagem Primária: | Envelope estéril de folha de alumínio, 1 sensor/embalagem |
| Rotulagem: | UDI-DI, número do lote, data de validade |
| Armazenamento: | 15–30 °C, umidade relativa < 70 %, evitar luz direta |
| Vida útil: | 24 meses (não aberto) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
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