· Сензор ЕЕГ за једнократну употребу VMANX дизајниран је за клиничко контролу електроенцефалографије (ЕЕГ).
· Они имају трослојну композитну структуру, произведену прецизним штампањем, резањем и монтажем.
· Производ испуњава строге захтеве за високу верност сигнала, биокомпатибилност и електричну безбедност.
· Погодан је за употребу у операционим собама, ИЦУ-у и за динамичке Сценарије за мониторинг ЕЕГ-а.
· У складу са ИСО 13485 системом за управљање квалитетом медицинских уређаја.
| Структурни дизајн | ||
| Склај | Материјал/процес | Funkcija |
| Горњи слој | Медицински ПЕТ филм+ Сцеен-принтиран АГ проводни слој | Медицински пенови лепило (Сертификатиран по ИСО 10993) |
| Средњи слој | Струпа/Сребњаклорид (Ag/AgCl) сензорна електрода | Стабилна конверзија биопотенцијала, смањена поларизација |
| Основни слој | Медицински пенови лепило (Сертификатиран по ИСО 10993) | Адхезија коже, дисперзија притиска, удобност |
| Електричка перформанса | |||
| Параметри | Услов испитивања | Спецификација | Standardne |
| Инпеданца ЦА | 10 Хц, интерфејс електрода-коже | уколико је потребно, додајте: | ИЕЦ 60601-2-26 |
| Дисцидентно офсет напон | 200nA улазна струја за пристраност | s±100mV | АНСИ/ААМИ ЕЦ12 |
| Унутрашња бука | промештајне опсеге од 0,5-100 Hz | ≤ 2μVpp | ИЕЦ 60601-2-26 |
| Опоравак од дефибрилације | После 5кВ дефибрилације | Време опоравка ≤10 сек | ИЕЦ 60601-2-26 |
| Пост-дефибрилациони напон (30с) | Одмах након пуштања | ≤100mV | ИЕЦ 60601-2-26 |
| Предупређивање Толеранција | улаз у ставу | Излаз излаза ≤ 5% | АНСИ/ААМИ ЕЦ12 |
| Безбедност и поузданост | ||
| Параметри | Спецификација | Standardne |
| Биокомпатибилност | У складу са ИСО 10993 серије | ИСО 10993-5,-10 |
| Цитотоксичност | Нецитотоксично (класа 0) | ИСО 10993-5 |
| Осетљивост коже | U skladu | ИСО 10993-10 |
| Диелектричка отпорност | 5000 ВАЦ, 60с без прекида | ИЕЦ 60601-1 |
| Интер-електродски отпор | ≤1Ω | Интерни стандард |
| Производња и контрола квалитета | |
| Електродски штампање: | Високопрецизна серијска штампања, толеранција дебелине слоја АГ ±5μм |
| Резање: | Ласерска прецизност, тачност отвора електрода ± 0,1 mm |
| Скупштина: | Клас 100.000 чиста соба, ЕСД-контролисана околина |
| Испитивање у току процеса: | Узимање узорка у серији за импеданцу, адхезију лушке, биообремење |
| Стерилизација: | Етилен оксид (EO), остаци ≤ 0,00 ppm (ISO 11135) |
| Усаглашеност и сертификације | |
| Управљање квалитетом: | ИСО 13485:2016 сертификована. |
| Регулативна усоглашеност: | Уколико је потребно, додајте бројку за превоз. |
| Еколошки стандарди: | РоХС 3.0, у складу са REACH SVHC |
| Ambalaza i čuvanje | |
| Основни пакет: | Стерилна фолија, 1 сензор/поза |
| Ознакавање: | УДИ-ДИ, број партије, датум истека |
| Склањање: | 15-30°C, < 70% RH, избегавајте директну светлост |
| Располагајност: | 24 месеца (неотворено) |
Донггуан Цхонгман Индустриал Цое, Лтд.
EN
