· El sensor EEG desechable VMANX está diseñado para la monitorización clínica de electroencefalografía (EEG).
· Presentan una estructura compuesta de tres capas, fabricada mediante procesos de impresión de precisión, troquelado y ensamblaje.
· El producto cumple con los rigurosos requisitos de alta fidelidad de señal, biocompatibilidad y seguridad eléctrica.
· Es adecuado para su uso en salas de operaciones, unidades de cuidados intensivos (UCI) y en escenarios de monitorización dinámica de EEG.
· Cumple con la norma ISO 13485 sobre el Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos.
| Diseño Estructural | ||
| Capa | Material/Proceso | Función |
| Capa superior | Película médica de PET + capa conductora de plata impresa mediante serigrafía | Adhesivo médico de espuma (certificado según ISO 10993) |
| Capa Intermedia | Electrodo sensor de plata/cloruro de plata (Ag/AgCl) | Conversión estable de biopotenciales, reducción de la polarización |
| Capa base | Adhesivo médico de espuma (certificado según ISO 10993) | Adherencia cutánea, dispersión de presión y comodidad |
| Rendimiento eléctrico | |||
| Parámetros | Condición de ensayo | ESPECIFICACIÓN | Estándar |
| Impedancia de corriente alterna | 10 Hz, interfaz electrodo-piel | ≤5 kΩ (típ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Tensión de desplazamiento de continua | corriente de polarización de entrada de 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Ruido interno | ancho de banda de 0,5 a 100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Recuperación tras desfibrilación | Post 5 kV desfibrilación | Tiempo de recuperación ≤ 10 s | IEC 60601-2-26 |
| Tensión post-desfibrilación (30 s) | Inmediatamente después de la descarga | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Tolerancia a la corriente de polarización | ±300 nA de entrada continua | Deriva de salida ≤ 5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Seguridad y Fiabilidad | ||
| Parámetros | ESPECIFICACIÓN | Estándar |
| Biocompatibilidad | Cumple la serie ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Citotoxicidad | No citotóxico (Grado 0) | ISO 10993-5 |
| Sensibilización cutánea | Conforme | ISO 10993-10 |
| Resistencia dieléctrica | 5000 VCA, 60 s sin ruptura | IEC 60601-1 |
| Resistencia entre electrodos | ≤1 Ω | Estándar interno |
| Fabricación y Control de Calidad | |
| Impresión de electrodos: | Impresión serigráfica de alta precisión, tolerancia del grosor de la capa de plata: ±5 μm |
| Corte por troquelado: | Precisión guiada por láser, precisión de la abertura del electrodo: ±0,1 mm |
| Ensamblaje: | Sala limpia Clase 100 000, entorno controlado contra descargas electrostáticas (ESD) |
| Pruebas en curso: | Muestreo por lote de impedancia, adherencia al despegue y carga biológica |
| Esterilización: | Óxido de etileno (EO), residuos ≤ 0 ppm (ISO 11135) |
| Cumplimiento y certificaciones | |
| Gestión de la calidad: | Certificada conforme a ISO 13485:2016. |
| Cumplimiento normativo: | Marcado CE de la UE (Reglamento MD 2017/745), listado ante la FDA estadounidense 510(k) |
| Normas ambientales: | Cumple con RoHS 3.0 y REACH SVHC |
| Embalaje y almacenamiento | |
| Embalaje primario: | Bolsa de aluminio estéril, 1 sensor/bolsa |
| Etiquetado: | UDI-DI, número de lote, fecha de caducidad |
| Almacenamiento: | 15-30 ℃, <70 % HR, evitar la luz directa |
| Vida útil: | 24 meses (sin abrir) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
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