· VMANX jednokratni EEG senzor je dizajniran za kliničko praćenje elektroencefalografije (EEG).
· Oni imaju trostranu kompozitnu strukturu, proizvedenu preciznim tiskanjem, rezanjem i sastavljanjem.
· Proizvod ispunjava stroge zahtjeve za visoku vjerodostojnost signala, biokompatibilnost i električnu sigurnost.
· Pogodan je za uporabu u operacijskim sobama, intenzivnim jedinicama i za dinamičke scenarije EEG praćenja.
· U skladu s ISO 13485 sustavom upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda.
| Strukturni dizajn | ||
| Složak | Sljedeći članak | Funkcija |
| Gornji sloj | Medicinski PET film+ Scenom natisnut Ag provodni sloj | U skladu s člankom 3. stavkom 1. |
| Srednji sloj | Srebro/srebro hlorid (Ag/AgCl) senzorna elektroda | U slučaju da se ne primjenjuje, primjenjuje se sljedeći metod: |
| Osnovni sloj | U skladu s člankom 3. stavkom 1. | Adhezija kože, disperzija pritiska, udobnost |
| Električna performanse | |||
| Parametar | Testni uvjet | Specifikacija | Standard |
| Impedantna vrijednost | 10 Hz, elektroda-koža sučelja | u slučaju da je to potrebno, za određene vrste vozila, primjenjuje se sljedeći standard: | IEC 60601-2-26 |
| Sastavni naponi | ulazna struja s usmjerenim pomjerom 200nA | s±100mV | U skladu s člankom 6. stavkom 1. |
| Unutarnja buka | sredstva za upravljanje sustavima | smanjenje frekvencije | IEC 60601-2-26 |
| Oporavak od defibrilacije | Nakon 5 kV defibrilacije. | Vreme oporavka ≤ 10 s | IEC 60601-2-26 |
| Sredstva za praćenje | Odmah nakon otpuštanja | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Prepoznavanje | ulaz u sustav | Iznosni gubitak ≤ 5% | U skladu s člankom 6. stavkom 1. |
| Sigurnost i pouzdanost | ||
| Parametar | Specifikacija | Standard |
| Biokompabilnost | U skladu s ISO 10993 serijom | ISO 10993-5,-10 |
| Cytotoksičnost | Necitotoksična (razred 0) | ISO 10993-5 |
| Osjetljivost na kožu | U skladu | ISO 10993-10 |
| Dijelektorični otpor | 5000 VAC, 60s bez kvarova | IEC 60601-1 |
| Smatra se da je to u skladu s člankom 6. stavkom 2. | ≤ 1Ω | Uloga |
| Proizvodnja i kontrola kvalitete | |
| S druge strane, za proizvodnju električnih vozila: | Sredstva za proizvodnju i proizvodnju proizvoda iz poglavlja 1. |
| Rezanje: | S obzirom na to da je to samo jedan od kriterija za utvrđivanje vrijednosti, za određivanje vrijednosti za određenu kategoriju proizvoda, primjenjuje se sljedeći standard: |
| Skupština: | Čista soba klase 100.000, okruženje pod kontrolom ESD-a |
| U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi: | Uzimajući uzorke za impedancu, adheziju kože, biološko opterećenje |
| Sterilizacija: | S druge strane, za proizvodnju proizvoda iz članka 4. stavka 1. točke (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeći standard: |
| Slijednost i certifikati | |
| Upravljanje kvalitetom: | Svaka vrsta proizvoda može se koristiti za proizvodnju proizvoda. |
| U skladu s propisima: | U skladu s člankom 4. stavkom 1. |
| Ekološki standardi: | U skladu s člankom 3. stavkom 1. |
| Ambaliranje i čuvanje | |
| Primarni paket: | Sterilizirana folija, 1 senzor/pozaj |
| Označavanje: | UDI-DI, broj serije, datum isteka |
| Pohrana : | 15-30°C, < 70% RH, izbjegavati izravno svjetlo |
| Rok trajanja: | 24 mjeseca (neotvoreno) |
U skladu s člankom 1. stavkom 1.
EN
