· Il sensore EEG monouso VMANX è progettato per il monitoraggio clinico dell’elettroencefalogramma (EEG).
· Presenta una struttura composita a tre strati, realizzata mediante stampa di precisione, taglio con matrice e processo di assemblaggio.
· Il prodotto soddisfa rigorosi requisiti in termini di elevata fedeltà del segnale, biocompatibilità e sicurezza elettrica.
· È adatto all’uso in sale operatorie, terapie intensive (ICU) e in scenari di monitoraggio EEG dinamico.
· È conforme al sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici ISO 13485.
| Progettazione strutturale | ||
| Strato | Materiale/Processo | Funzione |
| Strato superiore | Film PET medico + strato conduttivo in argento stampato a serigrafia | Adesivo in schiuma medico (certificato ISO 10993) |
| Strato intermedio | Elettrodo sensoriale in argento/cloruro di argento (Ag/AgCl) | Conversione stabile dei biopotenziali, riduzione della polarizzazione |
| Strato base | Adesivo in schiuma medico (certificato ISO 10993) | Adesione cutanea, dispersione della pressione, comfort |
| Prestazioni elettriche | |||
| Parametro | Condizione di prova | Specifiche | Standard |
| Impedenza in corrente alternata (AC) | 10 Hz, interfaccia elettrodo-pelle | ≤5 kΩ (valore tipico: ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Tensione di offset in corrente continua | corrente di polarizzazione d’ingresso di 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Rumore interno | banda passante da 0,5 a 100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Recupero dopo defibrillazione | Post defibrillazione a 5 kV | Tempo di recupero ≤ 10 s | IEC 60601-2-26 |
| Tensione post-defibrillazione (30 s) | Immediatamente dopo lo scarico | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Tolleranza della corrente di polarizzazione | ±300 nA in ingresso continuo | Deriva dell’uscita ≤ 5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Sicurezza e affidabilità | ||
| Parametro | Specifiche | Standard |
| Biocompatibilità | Conforme alla serie ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Citotossicità | Non citotossico (Grado 0) | ISO 10993-5 |
| Sensibilizzazione cutanea | Conforme | ISO 10993-10 |
| Resistenza dielettrica | 5000 V CA, 60 s senza rottura | IEC 60601-1 |
| Resistenza tra elettrodi | ≤1 Ω | Standard interno |
| Produzione e Controllo della Qualità | |
| Stampa degli elettrodi: | Serigrafia ad alta precisione, tolleranza dello spessore dello strato di argento ±5 μm |
| Taglio con matrice: | Precisione guidata da laser, accuratezza dell’apertura degli elettrodi ±0,1 mm |
| Assemblaggio: | Ambiente controllato di classe 100.000 per sale bianche, con controllo dell’elettricità statica (ESD) |
| Test in corso di produzione: | Campionamento per lotto per misurare l’impedenza, l’adesione a strappo e la carica microbica |
| Sterilizzazione: | Ossido di etilene (EO), residui ≤ 0 ppm (ISO 11135) |
| Conformità & Certificazioni | |
| Gestione della qualità: | Certificata ISO 13485:2016. |
| Conformità normativa: | Marcatura CE UE (Regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745), elenco FDA statunitense 510(k) |
| Standard ambientali: | Conforme a RoHS 3.0 e REACH SVHC |
| Imballaggio & Conservazione | |
| Imballaggio primario: | Sacchetto sterile in foglio di alluminio, 1 sensore/sacchetto |
| Etichettatura: | UDI-DI, numero di lotto, data di scadenza |
| Memoria: | 15-30 ℃, umidità relativa <70%, evitare la luce diretta |
| Scadenza: | 24 mesi (non aperto) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
