· سنسور الکتروانسفالوگرافی (EEG) یکبارمصرف VMANX برای پایش بالینی الکتروانسفالوگرافی (EEG) طراحی شده است.
· این سنسورها دارای ساختار ترکیبی سهلایهای هستند و با استفاده از فرآیندهای چاپ دقیق، برش قالبی و مونتاژ تولید میشوند.
· این محصول الزامات سختگیرانهای را در زمینه وفاداری بالای سیگنال، زیستسازگاری و ایمنی الکتریکی برآورده میکند.
· این سنسور برای استفاده در اتاقهای عمل، بخشهای مراقبت ویژه (ICU) و سناریوهای پایش پویای EEG مناسب است.
· این محصول مطابق با استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 است.
| طراحی ساختاری | ||
| لایه | مواد/فرآیند | عملکرد |
| لایه رویی | فیلم پزشکی PET + لایه هادی نقرهای با روش چاپ غربالی | چسب پزشکی از جنس فوم (دارای گواهینامه ISO 10993) |
| لایه میانی | الکترود حسگر نقره/کلرید نقره (Ag/AgCl) | تبدیل پایدار بیوپتانسیل، کاهش قطبیشدن |
| لایه پایه | چسب پزشکی از جنس فوم (دارای گواهینامه ISO 10993) | چسبندگی به پوست، پراکندگی فشار، راحتی |
| عملکرد برقی | |||
| پارامتر | شرایط آزمایش | مشخصات | استاندارد |
| امپدانس AC | ۱۰ هرتز، رابطه الکترود-پوست | ≤۵ کیلو اهم (نوعی: ≤۳ کیلو اهم) | IEC 60601-2-26 |
| ولتاژ جابجایی مستقیم | جریان بایاس ورودی ۲۰۰ نانوآمپر | ±۱۰۰ میلیولت | ANSI/AAMI EC12 |
| نویز داخلی | پهنای باند ۰٫۵ تا ۱۰۰ هرتز | ≤۲ میکروولت پیک-تو-پیک | IEC 60601-2-26 |
| بازیابی پس از دفیبریلاسیون | پس از شوکدهی ۵ کیلوولت | زمان بازیابی ≤ ۱۰ ثانیه | IEC 60601-2-26 |
| ولتاژ پس از شوکدهی (۳۰ ثانیه) | بلافاصله پس از تخلیه | ≤ ۱۰۰ میلیولت | IEC 60601-2-26 |
| تحمل جریان بایاس | جریان ورودی پیوسته ±۳۰۰ نانوآمپر | درفت خروجی ≤ ۵٪ | ANSI/AAMI EC12 |
| ایمنی و قابلیت اعتماد | ||
| پارامتر | مشخصات | استاندارد |
| Patible با بیولوژی | مطابق سری استاندارد ISO 10993 | مطابق ISO 10993-5 و ISO 10993-10 |
| سمیت سلولی | غیرسمی برای سلولها (درجه ۰) | ISO 10993-5 |
| حساسیت پوستی | مطابقت | استاندارد ایزو ۱۰۹۹۳-۱۰ |
| استقامت دیالکتریک | ۵۰۰۰ ولت جریان متناوب، بدون شکست در مدت ۶۰ ثانیه | استاندارد آیاِکِس ۶۰۶۰۱-۱ |
| مقاومت بین الکترودها | ≤۱ اهم | استاندارد داخلی |
| تولید و کنترل کیفیت | |
| چاپ الکترود: | چاپ غربالی با دقت بالا، تلرانس ضخامت لایه نقره ±۵ میکرومتر |
| برش قالبی: | دقت راهنمای لیزری، دقت قطر دهانه الکترود ±۰٫۱ میلیمتر |
| مونتاژ: | اتاق تمیز کلاس ۱۰۰٬۰۰۰ و محیط کنترلشده از نظر استاتیک الکتریکی (ESD) |
| آزمونهای در حین فرآیند: | نمونهبرداری از هر دسته برای اندازهگیری امپدانس، چسبندگی پوستهبرداری و بار زیستی |
| استریلسازی: | اکسید اتیلن (EO)، باقیماندهها ≤۰ ppm (استاندارد ISO 11135) |
| امتیازها و گواهینامهها | |
| مدیریت کیفیت: | دارای گواهینامه ISO 13485:2016. |
| انطباق با مقررات: | علامت CE اتحادیه اروپا (MDR 2017/745)، لیستشده در سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) بر اساس بند 510(k) |
| استانداردهای زیستمحیطی: | مطابق با RoHS نسخه ۳٫۰ و REACH SVHC |
| بستهبندی و نگهداری | |
| بستهبندی اولیه: | کیسه فویل استریل، ۱ سنسور در هر کیسه |
| برچسبگذاری: | شناسه دستگاه منحصربهفرد (UDI-DI)، شماره لات، تاریخ انقضا |
| حافظه: | ۱۵ تا ۳۰ درجه سانتیگراد، رطوبت نسبی کمتر از ۷۰٪، دور از نور مستقیم |
| عمر مفید: | ۲۴ ماه (در صورت عدم باز شدن) |
شرکت صنعتی دونگگوان ژونگمن، محدوده
EN
