· De VMANX wegwerpbare EEG-sensor is ontworpen voor klinische elektro-encefalografie (EEG)-monitoring.
· Deze sensoren hebben een driedelige composietstructuur en worden vervaardigd via nauwkeurige bedrukkings-, stans- en assemblageprocessen.
· Het product voldoet aan strenge eisen met betrekking tot hoge signaalgetrouwheid, biocompatibiliteit en elektrische veiligheid.
· Het is geschikt voor gebruik in operatiekamers, intensive care-afdelingen (ICU’s) en bij dynamische EEG-monitoringtoepassingen.
· Voldoet aan de ISO 13485-norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.
| Structureel Ontwerp | ||
| Laag | Materiaal/Proces | Functie |
| Bovenste laag | Medisch PET-folie + zeefdruklaag van zilver (Ag) als geleidend materiaal | Medische schuimkleeflaag (gecertificeerd volgens ISO 10993) |
| Middelste laag | Zilver/zilverchloride (Ag/AgCl)-sensor-elektrode | Stabiele biopotentiaalomzetting, verminderde polarisatie |
| Baselaag | Medische schuimkleeflaag (gecertificeerd volgens ISO 10993) | Huidhechting, drukverdeling, comfort |
| Elektrische prestaties | |||
| Parameter | Testconditie | Specificatie | Standaard |
| AC-impedantie | 10 Hz, elektrode-huid-interface | ≤5 kΩ (typ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| DC-offsetspanning | 200 nA ingangsbiasstroom | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Interne ruis | bandbreedte van 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Defibrillatierecovery | Post-5kV-defibrillatie | Hersteltijd ≤10 sec | IEC 60601-2-26 |
| Spanning na defibrillatie (30 s) | Onmiddellijk na ontlading | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Tolerantie voor biasstroom | ±300 nA continue ingang | Uitgangsdrijving ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Veiligheid & Betrouwbaarheid | ||
| Parameter | Specificatie | Standaard |
| Biocompatibiliteit | Conform ISO 10993-serie | ISO 10993-5, -10 |
| Cytotoxiciteit | Niet-cytotoxisch (klasse 0) | ISO 10993-5 |
| Huidgevoeligheid | In overeenstemming | ISO 10993-10 |
| Dielktrische sterkte | 5000 V wisselstroom, 60 s zonder doorbraak | IEC 60601-1 |
| Weerstand tussen elektroden | ≤1 Ω | Intern standaard |
| Productie & kwaliteitscontrole | |
| Elektrodedruk: | Hoogprecieze zeefdruk, tolerantie voor dikte van de zilverlaag ±5 μm |
| Stansen: | Lasergeleide precisie, nauwkeurigheid van elektrodeopening ±0,1 mm |
| Assemblage: | Klasse 100.000 schone ruimte, omgeving met ESD-beheersing |
| Tussentijdse testen: | Partijbemonstering voor impedantie, trekhechting en biobelasting |
| Sterilisatie: | Ethyleenoxide (EO), residuen ≤ 0 ppm (ISO 11135) |
| Compliance & Certificaten | |
| Kwaliteitsbeheer: | Gecertificeerd volgens ISO 13485:2016. |
| Wettelijke naleving: | EU CE-markering (MDR 2017/745), VS FDA 510(k)-geregistreerd |
| Milieunormen: | RoHS 3.0- en REACH SVHC-conform |
| Verpakking & Opslag | |
| Primaire verpakking: | Steriele foliezak, 1 sensor/zak |
| Etikettering: | UDI-DI, partijnummer, vervaldatum |
| Opslag: | 15–30 °C, <70% RV, vermijd direct licht |
| Houdbaarheid: | 24 maanden (ongeopend) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
