Lääketieteellinen kertakäyttöinen EEG-anturi: tekniset tiedot ja usein kysytyt kysymykset | VMANX

VMANX on ISO 13485:2016 -sertifioitu valmistaja, jolla on 19 vuoden kokemus painetusta elektroniikasta. Se tuottaa lääketieteellisen kertakäyttöisen EEG-anturin – yksinkertainen käyttöön tarkoitettu EEG-elektrodi nauha, joka on suunniteltu kliiniseen elektroenkefalografian käyttöön leikkaussaleissa, teholaitososastoissa ja unilaboratorioissa ympäri maailmaa. Anturi valmistetaan Dongguanissa, Kiinassa, tarkalla ruutupainatuksella, laserohjatulla leikkuulla ja luokan 100 000 puhdassaliympäristössä. Anturi tarjoaa vaihtovirtaimpedanssin ≤5 kΩ taajuudella 10 Hz ja sisäisen kohinan ≤2 μVpp, koska sairaalat ja lääketieteelliset OEM-tuottajat tarvitsevat toistettavaa signaalilaatua jokaisesta avatustaan kertakäyttöisestä tuotteesta.

Tärkeimmät ominaisuudet ja edut

VMANX:n kertakäyttöinen EEG-anturi on suunniteltu kolmikerroksisen yhdistelmärakenteen varaan, jossa jokainen kerros ratkaisee tietyn kliinisen ongelman: signaalilaatu, potilaan mukavuus ja sähköturvallisuus.

Korkea signaalitarkkuus Ag/AgCl-tunnistusliitännän avulla

Keskikerros käyttää hopea/hopeakloridipohjaista (Ag/AgCl) tunnistuselektrodia kortikaalisten biopotenssien muuntamiseen mahdollisimman vähällä polarisaatioviiveellä. IEC 60601-2-26 -standardin mukaan elektrodi-ihmissuhteessa AC-impedanssi pysyy ≤5 kΩ (tyypillisesti ≤3 kΩ) taajuudella 10 Hz, ja sisäinen kohina on ≤2 μVpp taajuusalueella 0,5–100 Hz. Asiakastilanne: unilaboratoriossa, jossa tallennetaan kahdeksan tunnin yötä, alhainen peruskohina pitää univaiheiden luokittelun selkeänä eikä pakota teknikkoa kiinnittämään elektrodeja uudelleen kello 3 aamulla.

Defibrillaation jälkeinen toipuminen kriittisen hoidon käyttöön

TEP-tilanteissa ja leikkaussaleissa EEG-elektrodi täytyy kestää tapahtumia, joita tavallisessa seurantapadissa ei koskaan esiinny. VMANX-anturi palautuu ≤10 sekunnissa 5 kV:n defibrillaatiopulssin jälkeen, ja sen defibrillaation jälkeinen offset-jännite on ≤100 mV 30 sekunnin kuluttua – molemmat testattu IEC 60601-2-26 -standardin mukaisesti. Neuroseuranta jatkuu elvytyksen aikana eikä katkousta tapahdu.

Biokompatibilisuus ja potilaan mukavuus suunnittelun periaatteena

Alakerros on ISO 10993 -sertifioitu lääketieteellinen muoviliimakalvo, joka jakaa paineen tasaisesti otsalle ja säilyttää kiinnityksen pitkäaikaisen tallennuksen aikana. Materiaalijoukko on todettu ei-sytotoksiseksi (luokka 0, ISO 10993-5) ja soveltuvaaksi ihon herkkyyden testaukseen (ISO 10993-10), ja kokoonpano kestää 5000 VAC:n jännitteen 60 sekunnin ajan ilman läpimurtoa IEC 60601-1 -standardin mukaisesti. Hauraiden tai lapsipotilaiden pitkäaikaisessa seurannassa mukavuus on kliininen parametri, ei vain lisäetua.

Valmistuksen ohjaus ISO 13485 -standardin mukaisesti

Jokainen yksikkö tuotetaan ISO 13485:2016 -sertifioidun laatumhallintajärjestelmän alaisuudessa. Ruutuprintatut hopeakerrokset noudattavat paksuustoleranssia ±5 μm, laserohjattu leikkaus varmistaa elektrodien aukkojen tarkkuuden ±0,1 mm ja kokoonpano suoritetaan luokan 100 000 ESD-ohjatussa puhtaassa tilassa. Eräperäinen näytteenotto kattaa impedanssin, irtoamisliimausten ja biotaakkan, ja sterilointi tehdään etyleenoksidilla ISO 11135 -standardin mukaisesti. Tuotteet ovat CE-merkittyjä EU:ssa MDR 2017/745 -asetuksen mukaisesti ja listattuja Yhdysvalloissa FDA:n 510(k)-menettelyn mukaisesti; lisäksi tuotteet ovat yhteensopivia RoHS 3.0 - ja REACH SVHC -vaatimusten kanssa globaalien hankintatiimien käyttöön.

Tekniset tiedot

Asiakaskysytyksiä (UKK)

K: Mihin lääketieteellistä kertakäyttöistä EEG-anturia käytetään?

V: Se on kertakäyttöinen elektrodivyöhyke, joka kiinnitetään potilaan iholle – yleensä otsalle – rekisteröimään aivojen sähköistä toimintaa EEG-seurantaa varten. Lääkärit käyttävät sitä leikkaus- ja teho-osastoilla sekä dynaamiseen tai yölliseen EEG-tallennukseen, jolloin jokaiselle potilaalle käytetään uusi steriili elektrodi, mikä poistaa ristisaasteen riskin ja puhdistustyön.

K: Kuinka alhainen elektrodin impedanssi on ja miksi se on tärkeää?

V: Elektrodi-ihon rajapinnan vaihtovirtaimpedanssi on ≤5 kΩ 10 Hz:n taajuudella, tyypillisesti ≤3 kΩ, testattu IEC 60601-2-26 -standardin mukaisesti. Alhaisempi impedanssi tarkoittaa parempaa signaali-kohina-suhdetta, vähemmän artefakteja ja vähemmän tarvetta valmistaa ihoa uudelleen tai kiinnittää elektrodeja uudelleen tallennuksen aikana.

K: Onko kertakäyttöinen EEG-elektrodi turvallinen defibrillaation jälkeen?

V: Kyllä. Anturi on testattu IEC 60601-2-26 -standardin mukaisesti defibrillaation toipumista varten, ja se palautuu normaaliin toimintaan 10 sekunnin sisällä 5 kV:n purkauksen jälkeen, jolloin jäännösjännite on ≤100 mV 30 sekunnin kuluttua. Lisäksi se kestää 5000 VAC:n jännitteen 60 sekunnin ajan ilman eristysrikkoa IEC 60601-1 -standardin mukaisesti.

K: Mitkä sertifikaatit ja sääntelyviranomaisten hyväksynnät koskevat tätä tuotetta?

V: Valmistus tapahtuu ISO 13485:2016 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän alaisuudessa. Tuotteella on EU:n CE-merkintä MDR 2017/745 -asetuksen mukaisesti, se on luokiteltu Yhdysvalloissa FDA:n 510(k)-luetteloon ja se noudattaa RoHS 3.0 -ja REACH SVHC -vaatimuksia. Biokompatibilisuus noudattaa ISO 10993 -sarjaa.

K: Mikä on pakkaus-, varastointi- ja säilyvyysvaatimukset?

V: Jokainen anturi toimitetaan yksittäisessä steriilissä alumiinifoliopussissa, jossa on merkintä UDI-DI:llä, erän numerolla ja viimeisen käyttöpäivän merkinnällä. Varastoituva lämpötilassa 15–30 °C ja suhteellisessa kosteudessa alle 70 %, suoraa valoa vältäen. Avaamattoman tuotteen säilyvyysaika on 24 kuukautta.

K: Voiko VMANX mukauttaa elektrodijärjestelyä meidän EEG-laitteelle?

A: Kyllä. VMANX tarjoaa OEM/ODM-kehitystä, joka kattaa elektrodin geometrian, johtimen pituuden, liitinrajapinnan ja pussin merkinnät, jotta anturi sopii tiettyyn EEG-vahvistimeen tai neuromonitorointialustaan eikä laitteen tarvitse sopeutua yleispätevään pad-pohjaiseen ratkaisuun.

Johtopäätös

Sairaaloiden, jakelijoiden ja neuromonitorointilaitteiden OEM-yritysten kannalta kertakäyttöinen EEG-elektrodi on yhtä hyvä kuin sen takana olevat standardit. VMANX yhdistää Ag/AgCl-tunnistusominaisuudet, ISO 10993-todennetut materiaalit ja ISO 13485 -valmistusohjauksen yhden käytön anturiin, joka toimii luotettavasti ensimmäisestä pussista viimeiseen. Tutustu käytettävä EEG-anturi tuotesivulle lääketieteellisten antureiden kokonaisvaltaiseen valikoimaan , tai tutki, miten VMANX soveltaa samaa tulostettu elektroniikka alustaa sekä kliinisessä että teollisessa tunnistuksessa.

VMANX — joustava tunnistus, suunniteltu kliiniseen luottamukseen. | www.vmanx.com

Median ja SEO:n ehdotukset

Kuvapääkuva: tiedostonimi: medical-disposable-eeg-sensor-vmanx.jpg | ALT: "Lääketieteellinen kertakäyttöinen EEG-anturielektrodi nauhalla, jossa neljä Ag/AgCl-padia – VMANX"

Tarkkakuva: tiedostonimi: disposable-eeg-electrode-strip-agagcl-layer.jpg | ALT: "VMANX:n käytettävä EEG-elektrodiputki, Ag/AgCl-tunnistuskerros"

Tuotantokuva: tiedostonimi: eeg-sensor-iso-13485-cleanroom-production.jpg | ALT: "ISO 13485 -sertifioitu puhtaastiiluhuone tuottaa VMANX:n käytettäviä EEG-antureita"

Video (YouTube): otsikko sama kuin artikkelin otsikko + "| VMANX"

Metakuvaus (156 merkkiä): "Lääketieteellinen käytettävä EEG-anturi VMANX:ltä: Ag/AgCl-elektrodiputki, impedanssi alle 5 kOhm, testattu ISO 13485 ja IEC 60601-2-26 -standardien mukaisesti. Tiedot ja usein kysytyt kysymykset sisällä."

Julkaisuhuomautus: näytä julkaisupäivä uutissivun etusivulla; ylläpidä 2–4 artiklan kuukausittainen julkaisutahti.