Jednorazový senzor EEG pre lekársku aplikáciu: technické údaje a často kladené otázky | VMANX

VMANX, výrobca certifikovaný podľa normy ISO 13485:2016 s 19-ročným skúsenosťami v oblasti tlačenej elektroniky, vyrába jednorazový lekársky senzor EEG – pruhový EEG elektródny systém určený pre klinickú elektroencefalografiu v operačných sálach, intenzívnych starostlivostiach a laboratóriách spánku po celom svete. Vyrába sa v meste Dongguan, Čína, pomocou presného sieťového tlačenia, laserom riadeného vyrezávania a montáže v čistých priestoroch triedy 100 000. Senzor dosahuje striedavú impedanciu ≤5 kΩ pri frekvencii 10 Hz a vnútorný šum ≤2 μVpp, pretože nemocnice a lekárske výrobné podniky potrebujú opakovateľnú vernosť signálu z každého jednorazového výrobku, ktorý otvoria.

Hlavné vlastnosti a výhody

Jednorazový EEG senzor od spoločnosti VMANX je navrhnutý na základe trojvrstvovej kompozitnej štruktúry, pričom každá vrstva rieši konkrétny klinický problém: kvalitu signálu, pohodlie pacienta a elektrickú bezpečnosť.

Vysoká vernosť signálu z Ag/AgCl snímacieho rozhrania

Stredná vrstva využíva senzorovú elektródu zo striebra/strieborného chloridu (Ag/AgCl) na premenu kortikálnych biopotenciálov s minimálnym posunom polarizácie. V súlade s normou IEC 60601-2-26 dosahuje rozhranie elektróda-koža striedavý impedanciu ≤5 kΩ (typicky ≤3 kΩ) pri frekvencii 10 Hz a vnútorný šum ≤2 μVpp v pásme 0,5–100 Hz. Prípad zákazníka: pri osemhodinovom nahrávaní údajov počas spánku v laboratóriu spánku je nízky základný šum kľúčový pre čisté určovanie fáz spánku namiesto nutnosti opätovného prilepenia elektród technikom o 3:00.

Obnova po defibrilácii pre použitie v intenzívnej starostlivosti

V prostredí jednotiek intenzívnej starostlivosti a operačných sál musia EEG elektródy odolať udalostiam, ktoré sa pri bežnom monitorovaní nikdy nevyskytnú. Senzor VMANX sa obnoví do ≤10 sekúnd po výboji defibrilácie s napätím 5 kV a posledná odchýlka napätia po defibrilácii je ≤100 mV po 30 sekundách – obe parametre boli testované podľa normy IEC 60601-2-26. Neuromonitoring pokračuje bez prerušenia počas resuscitácie.

Biokompatibilita a pohodlie pacienta v návrhu

Základná vrstva je lepidlo z lekárskej peny certifikovanej podľa normy ISO 10993, ktoré rozdeľuje tlak po čele a zabezpečuje priľnavosť počas dlhodobého zaznamenávania. Sada materiálov bola overená ako nezvyšujúca cytotoxicitu (stupňa 0, ISO 10993-5) a vyhovuje požiadavkám na kožnú senzibilizáciu (ISO 10993-10); zostava vydrží 5000 V striedavého prúdu po dobu 60 sekúnd bez prebitia podľa normy IEC 60601-1. Pri dlhodobom monitorovaní zraniteľných alebo pediatrických pacientov je pohodlie klinický parameter, nie len pohodlná vlastnosť.

Výrobná kontrola podľa normy ISO 13485

Každá jednotka sa vyrába v rámci certifikovanej kvalitnej systémovej štandardu ISO 13485:2016. Striedavé vrstvy striekaného striebra majú toleranciu hrúbky ±5 μm, laserom riadené vyrezávanie zabezpečuje presnosť otvorov elektród na úrovni ±0,1 mm a montáž prebieha v čistej miestnosti triedy 100 000 s kontrolou elektrostatického výboja (ESD). Výber vzoriek z dávky zahŕňa meranie impedancie, odlepovacej pevnosti a biologickej kontaminácie; sterilizácia sa vykonáva oxidom etylénovým v súlade so štandardom ISO 11135. Výrobky sú označené označením CE pre EÚ podľa nariadenia MDR 2017/745 a sú zaznamenané v registri US FDA 510(k); sú kompatibilné s požiadavkami RoHS 3.0 a REACH SVHC pre celosvetové nákupné tímy.

Technické špecifikácie

Často kladené otázky zákazníkov

Otázka: Na čo sa používa jednorazový lekársky EEG senzor?

Odpoveď: Ide o jednorazový elektódový pás, ktorý sa aplikuje na kožu pacienta – zvyčajne na čelo – na zachytenie elektrickej aktivity mozgu pri EEG monitorovaní. Klinici ho používajú v operačných sálach, jednotkách intenzívnej starostlivosti a pri dynamickom alebo nočnom EEG zázname, pri ktorom sa pre každého pacienta používa nový sterilný elektód, čím sa eliminuje riziko krížového kontaminovania a úsilie spojené s čistením.

Otázka: Aká je impedancia elektród a prečo je to dôležité?

Odpoveď: Striedavá impedancia na rozhraní elektród–koža je ≤5 kΩ pri 10 Hz, zvyčajne ≤3 kΩ, testované podľa normy IEC 60601-2-26. Nižšia impedancia znamená čistejší pomer signál–šum, menej artefaktov a menšiu potrebu opätovného prípravy kože alebo opätovného aplikovania elektród počas záznamu.

Otázka: Je jednorazový EEG elektród bezpečný po defibrilácii?

A: Áno. Senzor je testovaný podľa normy IEC 60601-2-26 pre obnovu po defibrilácii a po výboji 5 kV sa vráti do normálneho prevádzkového režimu do 10 sekúnd, pričom zvyškové posunutie napätia je ≤100 mV po 30 sekundách. Navyše vydrží 5000 VAC po dobu 60 sekúnd bez dielektrického prebitia podľa normy IEC 60601-1.

Q: Ktoré certifikácie a regulačné schválenia sa uplatňujú?

A: Výroba sa uskutočňuje v rámci systému manažmentu kvality certifikovaného podľa normy ISO 13485:2016. Výrobok má označenie CE pre EÚ podľa nariadenia MDR 2017/745, je uvedený v registri US FDA 510(k) a spĺňa požiadavky RoHS 3.0 a REACH SVHC. Biokompatibilita je v súlade so sériou noriem ISO 10993.

Q: Aké sú podmienky balenia, skladovania a trvanlivosti?

A: Každý senzor sa dodáva v jednotlivom sterilnom fóliovom vrecúšku s označením UDI-DI, číslom šarži a dátumom expirácie. Skladovať pri teplote 15–30 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu nižšej ako 70 %, mimo priameho svetla. Trvanlivosť neprebaleného výrobku je 24 mesiacov.

Q: Môže VMANX prispôsobiť rozmiestnenie elektród pre náš EEG zariadenie?

A: Áno. VMANX ponúka vývoj podľa požiadaviek OEM/ODM, vrátane geometrie elektród, dĺžky vývodového pásika, rozhrania konektorov a označovania obalu, takže senzor presne zodpovedá konkrétnej EEG zosilňovačke alebo platforme pre neuromonitoring namiesto toho, aby sa zariadenie muselo prispôsobiť bežnému elektódovému pásiku.

Záver

Pre nemocnice, distribútorov a OEM výrobcov zariadení pre neuromonitoring je jednorazová EEG elektroda len taká dobrá, aká sú štandardy, ktoré ju sprevádzajú. VMANX kombinuje Ag/AgCl snímanie, materiály overené podľa ISO 10993 a výrobnú kontrolu podľa ISO 13485 do jednorazového senzora, ktorý poskytuje konzistentný výkon od prvého až po posledný obal. jednorazový EEG senzor stránku produktu ponuku lekárskych senzorov , alebo sa pozrite, ako VMANX aplikuje rovnakú tlačená elektronika platformu v klinickom i priemyselnom snímaní.

VMANX — flexibilné snímanie, navrhnuté pre klinickú spoľahlivosť. | www.vmanx.com

Návrhy pre médiá a SEO

Hlavný obrázok: názov súboru: medical-disposable-eeg-sensor-vmanx.jpg | ALT: „Jednorazový lekársky EEG senzor – elektrodový pásik so štyrmi Ag/AgCl elektrodami – VMANX“

Detailný obrázok: názov súboru: disposable-eeg-electrode-strip-agagcl-layer.jpg | ALT: „Snímacia vrstva Ag/AgCl na jednorazovom EEG elektrodovom páse VMANX“

Výrobný obrázok: názov súboru: eeg-sensor-iso-13485-cleanroom-production.jpg | ALT: „Výroba jednorazových EEG senzorov VMANX v čistých miestnostiach certifikovaných podľa ISO 13485“

Video (YouTube): názov zhodný s názvom článku + „| VMANX“

Meta popis (156 znakov): „Jednorazový lekársky EEG senzor od VMANX: elektrodový pás Ag/AgCl, impedancia pod 5 kOhm, testované podľa noriem ISO 13485 a IEC 60601-2-26. Špecifikácie a často kladené otázky vo vnútri.“

Poznámka k publikovaniu: zobraziť dátum publikovania na úvodnej stránke správ; udržiavať frekvenciu 2–4 články mesačne.