医療用使い捨てEEGセンサー：仕様とよくあるご質問｜VMANX

VMANXは、ISO 13485:2016認証を取得したメーカーで、印刷エレクトロニクス分野での実績が19年あります。同社が製造する医療用使い捨てEEGセンサーは、手術室、集中治療室（ICU）、睡眠検査室など世界中の臨床現場で使用される単回使用型EEG電極ストリップです。中国・東莞市の工場において、高精度スクリーン印刷、レーザー誘導ダイカット、クラス10万のクリーンルーム内組立工程により製造されており、10Hzにおける交流インピーダンスは≤5kΩ、内部ノイズは≤2μVppを実現しています。これは、病院や医療機器OEMメーカーが、開封するすべての使い捨て製品から再現性の高い信号品質を求めるためです。

重要な特徴 と 利点

VMANXの使い捨てEEGセンサーは、信号品質、患者の快適性、電気的安全性というそれぞれ異なる臨床課題を解決するため、3層構造の複合材料を採用して設計されています。

銀／塩化銀（Ag/AgCl）センシング界面による高品質な信号取得

中間層には銀／塩化銀（Ag／AgCl）センシング電極を採用し、極めて小さな分極ドリフトで大脳皮質の生体電位を変換します。IEC 60601-2-26に準拠して評価した結果、電極と皮膚の界面における交流インピーダンスは10Hzで≤5kΩ（通常≤3kΩ）、0.5～100Hz帯域における内部ノイズは≤2μVppです。顧客の使用シーン：睡眠検査室で8時間にわたる夜間記録を行う場合、低ベースラインノイズこそが、深夜3時に技術者が電極を再装着するといった手間を避け、睡眠ステージの判定を明瞭かつ正確に保つ鍵となります。

集中治療・手術時の除細動後復旧機能

ICUおよび手術室では、通常のモニタリング用パッドでは想定されないような過酷な事象にEEG電極が耐える必要があります。VMANXセンサは、5kVの除細動放電後10秒以内に復旧し、放電後30秒時点でのオフセット電圧は≤100mVです（いずれもIEC 60601-2-26に準拠して試験済み）。これにより、蘇生処置中に神経モニタリングが途切れることなく継続されます。

生体適合性と患者の快適性を追求した設計

ベース層には、ISO 10993認証済みの医療用フォーム接着剤を採用しており、額全体に圧力を分散させ、長時間の記録中でも確実な接着を維持します。使用材料は、非細胞毒性（ISO 10993-5：グレード0）および皮膚感作性（ISO 10993-10）に関する試験で適合が確認されています。また、アセンブリはIEC 60601-1に準拠し、5000 VACを60秒間印加しても絶縁破壊しません。脆弱な患者や小児患者を対象とした長時間モニタリングでは、快適性は単なる付加価値ではなく、臨床的に重要なパラメーターです。

ISO 13485に基づく製造管理

すべての製品は、ISO 13485:2016 認証取得済みの品質マネジメントシステムのもとで製造されています。スクリーン印刷による銀層の厚さ公差は±5 μm、レーザー誘導ダイカットによる電極開口部の精度は±0.1 mmです。また、組立工程はクラス10万の静電気対策クリーンルームで実施されます。ロットごとの抜取検査ではインピーダンス、剥離接着性、バイオバーデンを確認し、滅菌はISO 11135に準拠したエチレンオキサイド法を採用しています。本製品は、医療機器規則（MDR 2017/745）に基づくEU CEマークを取得済みであり、米国FDA 510(k)リスト登録済みです。また、RoHS指令3.0およびREACH規則SVHC要件にも適合しており、グローバルな調達チームに対応可能です。

技術仕様

お客様向けFAQ

医療用使い捨てEEGセンサーとは何ですか？

患者の皮膚（通常は額）に貼付する、1回限り使用の電極ストリップです。脳の電気活動を検出し、脳波（EEG）モニタリングに用いられます。手術室や集中治療室（ICU）、あるいは動的・一晩中行うEEG記録などにおいて、医療従事者が使用します。患者ごとに新しい滅菌電極を使用することで、クロスコンタミネーションのリスクを排除し、洗浄作業も不要になります。

電極インピーダンスはどの程度低く、なぜそれが重要なのですか？

電極－皮膚界面における交流インピーダンスは、10Hzで≤5kΩ（通常≤3kΩ）であり、IEC 60601-2-26に準拠して試験済みです。インピーダンスが低いほど、信号対雑音比（S/N比）が向上し、アーティファクトが少なくなり、記録中に皮膚の再処置や電極の再貼付が必要になる頻度も減ります。

この使い捨てEEG電極は、除細動後も安全ですか？

A：はい。センサーは、除細動後の復帰性能についてIEC 60601-2-26に準拠した試験を実施済みです。5 kVの放電後、10秒以内に通常動作へ復帰し、30秒後の残留オフセット電圧は100 mV以下です。また、IEC 60601-1に従い、5000 VACを60秒間印加しても絶縁破壊を起こしません。

Q：該当する認証および規制承認は何ですか？

A：製造はISO 13485:2016認証取得済みの品質マネジメントシステムのもとで行われています。本製品は、EU医療機器規則（MDR 2017/745）に基づくCEマークを付与されており、米国FDAの510(k)リスト登録済みです。また、RoHS指令3.0およびREACH規則のSVHC要件にも適合しています。生体適合性については、ISO 10993シリーズに準拠しています。

Q：包装、保管条件および有効期限はどのようになっていますか？

A：各センサーは、UDI-DI、ロット番号、有効期限が記載された個別無菌アルミ箔パウチで供給されます。直射日光を避け、温度15～30℃、湿度70％RH以下で保管してください。未開封時の有効期限は24か月です。

Q：VMANX社にて、お客様の脳波（EEG）装置向けに電極配置をカスタマイズしてもらえますか？

A：はい。VMANXでは、電極の形状、リードアウトレボンの長さ、コネクタインターフェース、ポーチへのラベリングなど、OEM／ODM開発を幅広く対応しています。これにより、センサは汎用パッドに合わせるのではなく、特定の脳波（EEG）アンプや神経モニタリングプラットフォームに最適化されます。

結論

病院、流通業者、および神経モニタリング機器のOEM企業にとって、使い捨て型EEG電極の品質は、それを支える規格の水準に等しいものです。VMANXは、Ag／AgCl検出技術、ISO 10993で検証済みの材料、ISO 13485に基づく製造管理を統合し、初回のポーチから最終回まで一貫した性能を発揮する使い捨てセンサを実現しました。ぜひ以下のページをご覧ください。 使い捨て脳波センサー 製品ページ 医療用センサ全製品ラインナップ 同じ 印刷エレクトロニクス プラットフォームを、臨床用途と産業用センシングの両分野に適用する方法

VMANX — 臨床現場における信頼性を追求した柔軟なセンシング技術。｜www.vmanx.com

メディア・SEO向け提案

ヒーロー画像：ファイル名：medical-disposable-eeg-sensor-vmanx.jpg｜代替テキスト：「医療用使い捨てEEGセンサ電極ストリップ（Ag／AgClパッド4個付き）— VMANX」

詳細画像：ファイル名：disposable-eeg-electrode-strip-agagcl-layer.jpg｜代替テキスト：「VMANX製使い捨てEEG電極ストリップのAg／AgCl検出層」

製造画像：ファイル名：eeg-sensor-iso-13485-cleanroom-production.jpg｜代替テキスト：「VMANXによるISO 13485認証済みクリーンルームでの使い捨てEEGセンサー製造」

動画（YouTube）：タイトルは記事タイトルと同一＋「｜VMANX」

メタディスクリプション（156文字）：「VMANX製医療用使い捨てEEGセンサー：Ag／AgCl電極ストリップ、インピーダンス5kΩ未満。ISO 13485およびIEC 60601-2-26適合済み。仕様とFAQを掲載。」

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