Medicinsk engångs-EEG-sensor: Specifikationer och vanliga frågor | VMANX

VMANX, en tillverkare certifierad enligt ISO 13485:2016 med 19 års erfarenhet av tryckt elektronik, tillverkar den medicinska engångs-EEG-sensorn – en engångs-EEG-elektrodstrips avsedd för klinisk elektroencefalografi i operationsrum, intensivvårdsavdelningar och sömlaboratorier världen över. Tillverkad i Dongguan, Kina, genom precisions-silkscreentryckning, laserstyrda stansningsprocesser och montering i renrum av klass 100 000, ger sensorn en växelströmsimpedans på ≤5 kΩ vid 10 Hz och inre brusnivå på ≤2 μVpp, eftersom sjukhus och medicinska OEM-företag kräver upprepningsbar signalfidelitet från varje engångsprodukt de öppnar.

Nyckelfunktioner och fördelar

Den engångsanvändbara EEG-sensorn VMANX är konstruerad med en trelagerad sammansatt struktur, där varje lager löser ett specifikt kliniskt problem: signalkvalitet, patientkomfort och elektrisk säkerhet.

Hög signalfidelitet från en Ag/AgCl-mätgränsyta

Mellanskiktet använder en silver/silverklorid (Ag/AgCl) mätelaktrod för att omvandla kortikala biopotentialer med minimal polarisationsdrift. I enlighet med IEC 60601-2-26 upprätthåller elaktroden-hudgränsytan en växelströmsimpedans på ≤5 kΩ (vanligtvis ≤3 kΩ) vid 10 Hz, med intern brusnivå på ≤2 μVpp i frekvensbandet 0,5–100 Hz. Kundscenario: vid registrering av åtta timmars nattdata i ett sömlaboratorium är låg grundbrusnivå det som säkerställer ren sömnstadiemarkering istället för att tvinga teknikern att återanvända elektroderna klockan 03.00.

Defibrillationsåterhämtning för användning inom intensivvård

I intensivvårds- och operationsrumsmiljöer måste en EEG-elektrod klara händelser som aldrig uppstår vid rutinmätning. VMANX-sensorn återhämtar sig inom ≤10 sekunder efter en 5 kV defibrilleringsurladdning, med en offsetspänning efter defibrillering av ≤100 mV vid 30 sekunder – båda testade enligt IEC 60601-2-26. Neuromonitoring fortsätter istället för att avbrytas under återlivning.

Biokompatibilitet och patientkomfort genom design

Basskiktet är ett medicinskt skumklistersmaterial som är certifierat enligt ISO 10993 och som fördelar trycket över pannan samt bibehåller adhesionen under långa registreringar. Materialuppsättningen har verifierats som icke-cytotoxisk (klass 0, ISO 10993-5) och är godkänd för hudirritation (ISO 10993-10), och monteringen tål 5000 VAC i 60 sekunder utan genombrott enligt IEC 60601-1. För långvarig övervakning av sårbara eller pediatriska patienter är komfort en klinisk parameter, inte en lyx.

Tillverkningskontroll enligt ISO 13485

Varje enhet tillverkas enligt ett kvalitetsledningssystem som är certifierat enligt ISO 13485:2016. Silverlager som trycks på skärmen har en tjockleksnoggrannhet på ±5 μm, laserstyrda die-cut-processer säkerställer elektrodpålar med en noggrannhet på ±0,1 mm, och monteringen utförs i ett renrum av klass 100 000 med ESD-kontroll. Partiprovering omfattar impedans, vidhäftning (peel adhesion) och bioburden, och sterilisering sker med etylenoxid enligt ISO 11135. Produkterna är märkta med EU:s CE-märkning enligt MDR 2017/745 och är listade hos US FDA enligt 510(k), samt uppfyller RoHS 3.0 och REACH SVHC för globala inköpsavdelningar.

Tekniska specifikationer

Vanliga frågor från kunder

Fråga: Vad används en medicinsk engångs-EEG-sensor till?

Svar: Det är en engångselektrodband som appliceras på patientens hud – vanligtvis pannan – för att registrera hjärnans elektriska aktivitet vid EEG-övervakning. Kliniker använder den i operationsrum, intensivvårdsavdelningar samt vid dynamisk eller övernattningsbaserad EEG-registrering, där en ny steril elektrod per patient eliminerar risken för korskontaminering och minskar arbetet med rengöring.

Fråga: Hur låg är elektrodimpedansen, och varför är det viktigt?

Svar: AC-impedansen vid elektrod-hud-gränsytan är ≤5 kΩ vid 10 Hz, vanligtvis ≤3 kΩ, testad enligt IEC 60601-2-26. Lägre impedans innebär ett renare signal-till-brus-förhållande, färre artefakter samt mindre behov av att förbereda om huden eller sätta på elektroder på nytt under registreringen.

Q: Är den engångs EEG-elektroden säker efter defibrillering?

A: Ja. Sensorn har testats enligt IEC 60601-2-26 för defibrillering återställning och återgår till normal drift inom 10 sekunder efter en 5 kV urladdning, med restoffsetspänning på ≤100 mV vid 30 sekunder. Den tål även 5000 VAC i 60 sekunder utan dielektrisk genomslag enligt IEC 60601-1.

Q: Vilka certifieringar och myndighetsgodkännanden gäller?

A: Tillverkningen sker inom ett kvalitetshanteringssystem som är certifierat enligt ISO 13485:2016. Produkten är märkt med EU:s CE-märkning enligt MDR 2017/745, är registrerad hos US FDA enligt 510(k), och uppfyller RoHS 3.0 samt REACH SVHC. Biokompatibilitet följer ISO 10993-serien.

Q: Vilka förpacknings-, lagrings- och hållbarhetsvillkor gäller?

A: Varje sensor levereras i en enskild steril aluminiumfoliepåse märkt med UDI-DI, partinummer och utgångsdatum. Förvara vid 15–30 °C och under 70 % RF, bort från direkt ljus. Hållbarhet för oöppnad förpackning är 24 månader.

Q: Kan VMANX anpassa elektrodnätet för vår EEG-apparat?

A: Ja. VMANX erbjuder OEM/ODM-utveckling som omfattar elektrodgeometri, längd på utgående band, anslutningsgränssnitt och etikettering av påse, så att sensorn passar en specifik EEG-förstärkare eller neuromonitoringsplattform i stället för att tvinga enheten att anpassas till en generisk pad.

Slutsats

För sjukhus, distributörer och OEM:er av neuromonitoringsenheter är en engångs-EEG-elektrod bara lika bra som standarderna bakom den. VMANX kombinerar Ag/AgCl-mätning, material verifierade enligt ISO 10993 och tillverkningskontroll enligt ISO 13485 i en engångssensor som presterar konsekvent från den första påsen till den sista. Utforska engångs-EEG-sensor produktsidan medicinska sensorer , granska hela tryckt elektronik plattformen

VMANX – flexibel mätning, utvecklad för klinisk tillförlitlighet. | www.vmanx.com

Media- och SEO-förslag

Huvudbild: filnamn: medical-disposable-eeg-sensor-vmanx.jpg | ALT: "Medicinsk engångs-EEG-sensorelektrodstrimma med fyra Ag/AgCl-padar – VMANX"

Detaljbild: filnamn: disposable-eeg-electrode-strip-agagcl-layer.jpg | ALT: "Ag/AgCl-mätskikt på VMANX:s engångs-EEG-elektrodband"

Produktionsbild: filnamn: eeg-sensor-iso-13485-cleanroom-production.jpg | ALT: "ISO 13485-certifierad renrumsporduktion av engångs-EEG-sensorer hos VMANX"

Video (YouTube): titel identisk med artikelns titel + "| VMANX"

Metabeskrivning (156 tecken): "Medicinsk engångs-EEG-sensor från VMANX: Ag/AgCl-elektrodband, impedans under 5 kOhm, testad enligt ISO 13485 och IEC 60601-2-26. Tekniska specifikationer och vanliga frågor finns inom."

Publiceringsnotering: visa publiceringsdatumet på nyhetshemsidan; håll en frekvens på 2–4 artiklar per månad.