Orvosi egyszer használatos EEG érzékelő: műszaki adatok és gyakori kérdések | VMANX

A VMANX, egy ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal rendelkező gyártó cég, amelynek 19 évnyi tapasztalata van a nyomtatott elektronikában, gyártja az orvosi egyszer használatos EEG érzékelőt – egy egyszer használatos EEG elektródacsíkot, amelyet klinikai elektroencefalográfiai vizsgálatokra terveztek műtőkben, intenzív ellátást nyújtó osztályokon és alváslaboratóriumokban világszerte. A terméket Dongguanban, Kínában gyártják precíziós feszített rácsos nyomtatással, lézervezérelt kivágással és 100 000-es osztályú tisztasági osztályban végzett összeszereléssel. Az érzékelő 10 Hz-en legfeljebb 5 kΩ-os váltakozó áramú impedanciát és legfeljebb 2 μVpp belső zajszintet biztosít, mivel a kórházaknak és az orvosi OEM-gyártóknak minden megnyitott egyszer használatos termékből ismételhető jelminőségre van szükségük.

Fő jellemzők és előnyök

A VMANX egyszer használatos EEG érzékelőt egy háromrétegű kompozit szerkezet köré tervezték, ahol minden réteg egy konkrét klinikai problémát old meg: a jelminőséget, a beteg kényelmét és az elektromos biztonságot.

Magas jelminőség az Ag/AgCl érzékelőfelületből

A középső réteg ezüst/ezüst-klorid (Ag/AgCl) érzékelő elektródát használ a kéregbiopotenciálok minimális polarizációs eltolódással történő átalakítására. Az IEC 60601-2-26 szabvány szerint mért elektróda-bőr felületi impedanciája ≤5 kΩ (általában ≤3 kΩ) 10 Hz-en, belső zajszintje ≤2 μVpp a 0,5–100 Hz frekvenciasávban. Ügyfélhelyzet: egy alváslaboratóriumban nyolc órás éjszakai adatfelvétel során az alacsony alapzaj szintje biztosítja az alvási szakaszok pontos értékelését, és elkerüli azt, hogy a műszaki személyzet éjjel 3 órakor újra fel kelljen helyeznie az elektródákat.

Defibrillációs visszaállás intenzív ellátáshoz

Az intenzív ellátó egységekben és műtőkben az EEG-elektródának olyan eseményeket is el kell viselnie, amelyeket egy rutinmonitorozási párnára soha nem terveztek. A VMANX érzékelő ≤10 másodperc alatt helyreáll egy 5 kV-os defibrillációs xúrlódás után, a defibrillációt követő eltolódási feszültség 30 másodperc múlva ≤100 mV – mindkét paramétert az IEC 60601-2-26 szabvány szerint tesztelték. A neuromonitorozás folyamatosan működik, nem szűnik meg a reszuszcitáció idején.

Biokompatibilitás és betegkomfort tervezésből

Az alapréteg egy ISO 10993-s tanúsítvánnyal rendelkező orvosi habragasztó, amely a nyomást elosztja a homlokfelületen, és hosszú ideig biztosítja a tapadást a felvételek során. Az anyagkészlet citotoxicitásmentes (0. fokozat, ISO 10993-5), és megfelel a bőrérzékenységre vonatkozó előírásoknak (ISO 10993-10); az összeszerelés 5000 VAC feszültséget bír el 60 másodpercig szakadás nélkül az IEC 60601-1 szabvány szerint. A törékeny vagy gyermekkorú betegek hosszú távú monitorozásához a kényelem klinikai paraméter, nem pedig kényelmi extra.

Gyártási irányítás az ISO 13485 szerint

Minden egységet ISO 13485:2016 tanúsított minőségirányítási rendszer szerint gyártanak. A képernyőnyomtatott ezüst rétegek vastagságtűrése ±5 μm, a lézervezérelt kivágás pontossága az elektródanyílásnál ±0,1 mm, az összeszerelés pedig osztályozott, ESD-vezérelt tisztasági osztályú (100 000) tisztasági szinten zajlik. A tételként vett mintavétel lefedi az impedanciát, a húzóragasztó tapadást és a mikrobiális terhelést, a sterilizálás pedig etilén-oxidot használ az ISO 11135 szabvány szerint. A termékek az EU CE-jelöléssel rendelkeznek az MDR 2017/745 rendelet alapján, valamint az USA-ban az FDA 510(k) listáján szerepelnek, és megfelelnek a RoHS 3.0 és a REACH SVHC előírásoknak a globális beszerzési csapatok számára.

Műszaki specifikációk

Ügyfél-Gyakran Ismételt Kérdések

K: Mire használják a gyógyászati egyszer használatos EEG-érzékelőt?

V: Ez egy egyszer használatos elektródaszalag, amelyet a beteg bőrére – általában a homlokra – helyeznek az agy elektromos aktivitásának rögzítésére EEG-monitorozáshoz. Az orvosi szakemberek műtőkben, intenzív osztályokon és dinamikus vagy éjjel-nappali EEG-felvételekhez használják, ahol minden betegnél friss, steril elektróda kizárja a keresztszennyeződés kockázatát és megszünteti a tisztítással járó munkát.

K: Mennyire alacsony az elektróda impedanciája, és miért fontos ez?

V: Az AC-impedancia az elektróda-bőr határfelületen ≤5 kΩ 10 Hz-en, általában ≤3 kΩ, az IEC 60601-2-26 szabvány szerint tesztelve. Alacsonyabb impedancia tisztább jel-zaj arányt, kevesebb torzítást és kevesebb szükségességet jelent a bőr újrafelkészítésére vagy az elektródák újrafelhelyezésére a felvétel közben.

K: Biztonságos-e a dobogó utáni egyszer használatos EEG-elektróda?

Igen. A szenzort az IEC 60601-2-26 szabvány szerint tesztelték defibrillációs helyreállításra: 5 kV-os kisülés után 10 másodperc alatt tér vissza normál működésre, a maradék eltolódási feszültség 30 másodperc múlva legfeljebb 100 mV. Emellett ellenáll 5000 VAC feszültségnek 60 másodpercig dielektromos átütés nélkül az IEC 60601-1 szabvány szerint.

Milyen tanúsítások és szabályozási jóváhagyások vonatkoznak rá?

A gyártás az ISO 13485:2016 szabványnak megfelelő minőségirányítási rendszer keretében történik. A termék az EU CE-jelöléssel rendelkezik az MDR 2017/745 rendelet alapján, az USA-ban az FDA 510(k) listáján szerepel, és megfelel az RoHS 3.0 és az REACH SVHC előírásainak. A biokompatibilitás az ISO 10993 sorozat szabványai szerint történik.

Milyenek a csomagolási, tárolási és lejárati feltételek?

Minden szenzort egyedi steril fóliacsomagban szállítanak, amelyen feltüntetik az UDI-DI azonosítót, a tételszámot és a lejárati dátumot. Tárolás: 15–30 °C között, 70 % RH-nál alacsonyabb páratartalom mellett, közvetlen fénytől védve. Nyitatlan állapotban a tárolási ideje 24 hónap.

A VMANX testre szabhatja az elektródák elrendezését EEG-eszközünkhöz?

Igen. A VMANX olyan OEM/ODM-fejlesztést kínál, amely lefedi az elektródageometriát, a vezeték hosszát, a csatlakozófelületet és a zacskó feliratozását, így a szenzor egy adott EEG-erősítőhöz vagy neuromonitorozó platformhoz igazítható, nem pedig fordítva: a készüléket kell a szabványos párna alkalmazkodására kényszeríteni.

Összegzés

Kórházak, disztribútorok és neuromonitorozó eszközök OEM-gyártói számára egy egyszer használatos EEG-elektróda minősége annyira jó, amennyire a mögötte álló szabványok megbízhatók. A VMANX az Ag/AgCl érzékelést, az ISO 10993 szerint ellenőrzött anyagokat és az ISO 13485 szerinti gyártási ellenőrzést egyesíti egy egyszer használatos szenzorban, amely konzisztensen működik az első zacskótól az utolsóig. Fedezze fel a egyszer használatos EEG-érzékelő termékoldalt orvosi szenzorok teljes skáláját , vagy nézze meg, hogyan alkalmazza a VMANX ugyanezt a nyomtatott elektronika platformot klinikai és ipari érzékelési feladatokban.

VMANX — rugalmas érzékelés, klinikai bizalomra tervezve. | www.vmanx.com

Média- és SEO-javaslatok

Főkép: fájlnév: medical-disposable-eeg-sensor-vmanx.jpg | ALT: „Orvosi egyszer használatos EEG-szenzor-elektróda csík négy Ag/AgCl párnával – VMANX”

Részletkép: fájlnév: disposable-eeg-electrode-strip-agagcl-layer.jpg | ALT: „A VMANX egyszer használatos EEG-elektrodacsík Ag/AgCl érzékelőrétege”

Gyártási kép: fájlnév: eeg-sensor-iso-13485-cleanroom-production.jpg | ALT: „ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező tisztasági osztályos gyártás a VMANX egyszer használatos EEG-érzékelőinél”

Videó (YouTube): a cím megegyezik a cikk címével, plusz „| VMANX”

Meta leírás (156 karakter): „VMANX orvosi egyszer használatos EEG-érzékelő: Ag/AgCl elektrodacsík, impedancia 5 kOhm alatt, ISO 13485 és IEC 60601-2-26 szabványok szerint tesztelve. Műszaki adatok és gyakori kérdések a cikkben.”

Közzétételi megjegyzés: jelenítse meg a közzététel dátumát a hírek kezdőlapján; tartsa meg a 2–4 cikk havonta ütemezést.