의료용 일회용 EEG 센서: 사양 및 자주 묻는 질문 | VMANX

VMANX는 ISO 13485:2016 인증을 받은 제조업체로, 인쇄 전자 분야에서 19년의 경험을 보유하고 있으며, 전 세계 수술실, 중환자실 및 수면 연구소에서 임상 뇌파 검사를 위해 설계된 일회용 EEG 전극 스트립인 의료용 일회용 EEG 센서를 생산합니다. 중국 동관에서 정밀 스크린 인쇄, 레이저 가이드 다이컷팅 및 클래스 10만 청정실 조립 공정을 통해 제조되며, 10Hz에서 AC 임피던스 ≤5 kΩ 및 내부 노이즈 ≤2 μVpp를 제공합니다. 병원 및 의료기기 OEM 업체는 개봉하는 모든 일회용 제품에서 반복 가능한 신호 충실도를 요구하기 때문입니다.

주요 특징 및 이점

VMANX 일회용 EEG 센서는 신호 품질, 환자 편안함, 전기적 안전성이라는 세 가지 임상 문제를 각각 해결하는 3층 복합 구조로 설계되었다.

Ag/AgCl 감지 인터페이스에서 얻는 높은 신호 충실도

중간 층에는 은/은염화물(Ag/AgCl) 감지 전극을 사용하여 피질 생체전위를 최소한의 극화 드리프트로 변환한다. IEC 60601-2-26 기준으로 측정 시, 전극-피부 인터페이스의 교류 임피던스는 10 Hz에서 ≤5 kΩ(일반적으로 ≤3 kΩ)이며, 0.5–100 Hz 대역에서 내부 잡음은 ≤2 μVpp이다. 고객 사례: 수면 실험실에서 8시간 동안 야간 데이터를 기록할 때, 낮은 기준선 잡음이 수면 단계 분석을 정확하게 유지시켜 기술자가 새벽 3시에 전극을 다시 부착해야 하는 상황을 방지한다.

중증 환자 치료용 제세동 복구 기능

중환자실 및 수술실 환경에서는 일반적인 모니터링 패드가 겪지 않는 상황에서도 뇌파 전극이 작동해야 한다. VMANX 센서는 5 kV 제세동 방전 후 10초 이내에 복구되며, 제세동 후 30초 시점의 오프셋 전압은 100 mV 이하이다 — 이 두 사양 모두 IEC 60601-2-26 기준으로 시험 완료됨. 심폐소생 중에도 신경 모니터링이 중단되지 않고 지속된다.

생체 적합성과 환자 편안함을 설계 단계에서 고려

베이스 층은 ISO 10993 인증 의료용 폼 접착제로, 이마 전체에 압력을 고르게 분산시키고 장시간 측정에도 접착력을 유지한다. 사용된 재료 세트는 비세포독성(ISO 10993-5, 등급 0)으로 검증되었으며, 피부 감작성(ISO 10993-10) 요건도 충족한다. 또한 조립체는 IEC 60601-1에 따라 5000 VAC를 60초간 견디며 절연 파손 없이 작동한다. 취약한 환자나 소아 환자를 대상으로 장시간 모니터링을 수행할 때, 편안함은 임상적 지표이며 부가적 요소가 아니다.

ISO 13485 기반 제조 관리

모든 제품은 ISO 13485:2016 인증을 받은 품질 관리 시스템 하에 제조된다. 스크린 인쇄된 은 층의 두께 허용 오차는 ±5 μm이며, 레이저 유도 다이 커팅 공정으로 전극 개구부 정확도를 ±0.1 mm 이내로 유지한다. 조립 공정은 클래스 100,000 ESD 제어 청정실에서 수행된다. 배치 샘플링은 임피던스, 박리 접착력 및 생물 부하를 포함하며, 살균은 ISO 11135에 따라 에틸렌 옥사이드를 사용한다. 제품은 MDR 2017/745에 따라 EU CE 마킹을 보유하고, 미국 FDA 510(k) 등록을 완료했으며, 글로벌 조달 팀을 위해 RoHS 3.0 및 REACH SVHC 규정을 준수한다.

기술 사양

고객 자주 묻는 질문(FAQ)

의료용 일회용 EEG 센서는 무엇에 사용되나요?

환자의 피부 — 일반적으로 이마 — 에 부착하는 일회용 전극 스트립으로, 뇌의 전기적 활동을 측정해 EEG 모니터링에 활용합니다. 임상의들은 수술실, 중환자실, 동적 또는 야간 EEG 측정 시 이 센서를 사용하며, 환자마다 새 살균 전극을 사용함으로써 교차 오염 위험과 세척 작업을 제거합니다.

전극 임피던스는 얼마나 낮은가요? 그리고 그 이유는 무엇인가요?

IEC 60601-2-26 기준으로 측정한 전극-피부 계면의 AC 임피던스는 10 Hz에서 최대 5 kΩ이며, 일반적으로 3 kΩ 이하입니다. 임피던스가 낮을수록 신호 대 잡음비가 향상되고, 아티팩트 발생이 줄어들며, 측정 중 피부 재준비나 전극 재부착이 필요하지 않게 됩니다.

이 일회용 EEG 전극은 제세동 후에도 안전한가요?

A: 예. 센서는 제세동 복구를 위해 IEC 60601-2-26에 따라 시험을 통과했으며, 5 kV 방전 후 10초 이내에 정상 작동으로 복귀하고, 30초 후 잔여 오프셋 전압은 ≤100 mV입니다. 또한 IEC 60601-1에 따라 5000 VAC를 60초간 견디며 유전체 파손 없이 작동합니다.

Q: 적용되는 인증 및 규제 승인은 무엇입니까?

A: 제조는 ISO 13485:2016 인증 품질 관리 시스템 하에서 수행됩니다. 본 제품은 MDR 2017/745에 따라 EU CE 마킹을 획득하였으며, 미국 FDA 510(k) 등록 완료, RoHS 3.0 및 REACH SVHC 규정을 준수합니다. 생체 적합성은 ISO 10993 시리즈를 따릅니다.

Q: 포장, 보관 및 유효 기간 조건은 무엇입니까?

A: 각 센서는 UDI-DI, 로트 번호 및 만료일이 표기된 개별 무균 알루미늄 호일 팩으로 공급됩니다. 직사광선을 피하고 온도 15–30 °C, 상대 습도 70% 이하에서 보관하십시오. 개봉 전 유효 기간은 24개월입니다.

Q: VMANX가 귀사의 EEG 장치용 전극 배치를 맞춤형으로 설계해 줄 수 있습니까?

A: 예. VMANX는 전극 형상, 리드아웃 리본 길이, 커넥터 인터페이스 및 파우치 라벨링을 포함한 OEM/ODM 개발 서비스를 제공하므로, 센서가 특정 EEG 증폭기 또는 신경 모니터링 플랫폼에 정확히 맞춰지며, 기기가 일반적인 패드에 적응하도록 강제하지 않습니다.

결론

병원, 유통업체 및 신경 모니터링 장치 OEM을 위해 일회용 EEG 전극의 품질은 그 뒤에 있는 표준에 달려 있습니다. VMANX는 Ag/AgCl 감지 기술, ISO 10993으로 검증된 소재, ISO 13485 기반 제조 관리를 하나의 일회용 센서에 통합하여 첫 번째 파우치에서 마지막 파우치까지 일관된 성능을 보장합니다. 다음을 확인하세요: 일회용 EEG 센서 제품 페이지 의료용 센서 전체 라인업 , 또는 VMANX가 임상 및 산업용 센싱 분야에 동일한 프린티드 일렉트로닉스(Printed Electronics) 플랫폼을 어떻게 적용하는지 살펴보세요.

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