Medizinischer Einweg-EEG-Sensor: Technische Daten und FAQs | VMANX

VMANX, ein nach ISO 13485:2016 zertifizierter Hersteller mit 19 Jahren Erfahrung in der gedruckten Elektronik, fertigt den medizinischen Einweg-EEG-Sensor – eine Einweg-EEG-Elektrodenstreifenlösung für die klinische Elektroenzephalographie in Operationssälen, Intensivstationen und Schlaf-Laboren weltweit. In Dongguan, China hergestellt mittels präzisem Siebdruck, laser-gesteuerter Stanzung und Montage in einer Reinraumklasse-100.000-Umgebung, liefert der Sensor eine Wechselstrom-Impedanz von ≤5 kΩ bei 10 Hz und ein internes Rauschen von ≤2 μVpp, da Krankenhäuser und medizinische OEMs von jedem geöffneten Einwegprodukt wiederholbare Signalqualität benötigen.

Hauptmerkmale & Vorteile

Der VMANX-Einweg-EEG-Sensor ist aufbauend auf einer dreischichtigen Verbundstruktur konstruiert, wobei jede Schicht ein spezifisches klinisches Problem löst: Signalqualität, Patientenkomfort und elektrische Sicherheit.

Hohe Signalqualität durch eine Ag/AgCl-Sensieroberfläche

Die mittlere Schicht verwendet eine Silber/Silberchlorid-(Ag/AgCl-)Mess-Elektrode, um kortikale Biopotenziale mit minimaler Polarisationsdrift umzuwandeln. Gemessen nach IEC 60601-2-26 weist die Elektroden-Haut-Schnittstelle eine Wechselstromimpedanz von ≤5 kΩ (typischerweise ≤3 kΩ) bei 10 Hz auf und ein internes Rauschen von ≤2 μVpp im Frequenzband von 0,5–100 Hz. Kundenszenario: In einem Schlaf-Labor, das acht Stunden lang Daten während der Nacht aufzeichnet, sorgt ein niedriges Grundrauschen dafür, dass die Schlafstadien-Einstufung sauber bleibt – statt einen Techniker dazu zu zwingen, um 3 Uhr morgens neue Elektroden anzubringen.

Defibrillations-Recovery für den Einsatz in der Intensivmedizin

In Intensivstationen und Operationssälen muss eine EEG-Elektrode Ereignisse überstehen, denen ein herkömmliches Monitoring-Pad niemals ausgesetzt ist. Der VMANX-Sensor erholt sich innerhalb von ≤10 Sekunden nach einer Defibrillationsentladung mit 5 kV; die Offsetspannung nach der Defibrillation beträgt nach 30 Sekunden ≤100 mV – beides getestet nach IEC 60601-2-26. Die Neuromonitoring-Funktion bleibt erhalten und fällt während der Reanimation nicht aus.

Biokompatibilität und Patientenkomfort durch gezieltes Design

Die Basisschicht besteht aus einem nach ISO 10993 zertifizierten medizinischen Schaumstoffkleber, der den Druck über die Stirn verteilt und auch bei langen Aufzeichnungen eine zuverlässige Haftung gewährleistet. Der verwendete Materialsatz wurde als nicht-zytotoxisch (Grad 0, ISO 10993-5) verifiziert und erfüllt die Anforderungen an Hautsensibilisierung (ISO 10993-10); die gesamte Baugruppe hält einer Wechselspannung von 5000 VAC über 60 Sekunden ohne Durchschlag stand, gemäß IEC 60601-1. Bei Langzeitüberwachung empfindlicher oder pädiatrischer Patienten ist Komfort ein klinischer Parameter – kein Luxus.

Fertigungskontrolle nach ISO 13485

Jede Einheit wird in einem nach ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt. Siebgedruckte Silberschichten weisen eine Dicken-Toleranz von ±5 μm auf, lasergeführtes Stanzen gewährleistet eine Elektrodenöffnungs-Genauigkeit von ±0,1 mm, und die Montage erfolgt in einem ESD-kontrollierten Reinraum der Klasse 100.000. Die Chargenstichproben umfassen Impedanz-, Abziehhaftungs- und Biobelastungsprüfungen; die Sterilisation erfolgt mit Ethylenoxid gemäß ISO 11135. Die Produkte tragen die EU-CE-Kennzeichnung gemäß MDR 2017/745 und sind bei der US-FDA als 510(k)-Produkt registriert; zudem erfüllen sie die Anforderungen der RoHS 3.0 und REACH SVHC für globale Beschaffungsteams.

Technische Spezifikationen

Häufig gestellte Kundenfragen

F: Wofür wird ein medizinischer Einweg-EEG-Sensor verwendet?

A: Es handelt sich um einen Einmalsensor in Form eines Elektrodenstreifens, der auf die Haut des Patienten – typischerweise auf die Stirn – appliziert wird, um die elektrische Aktivität des Gehirns für die EEG-Überwachung zu erfassen. Kliniker verwenden ihn in Operationssälen, Intensivstationen sowie bei dynamischer oder Langzeit-EEG-Aufzeichnung über Nacht; durch den Einsatz eines frischen, sterilen Sensors pro Patient entfällt das Risiko einer Kreuzkontamination sowie der Aufwand für Reinigung und Desinfektion.

F: Wie niedrig ist die Elektrodenimpedanz, und warum ist das wichtig?

A: Die Wechselstromimpedanz an der Elektrode-Haut-Grenzfläche beträgt ≤5 kΩ bei 10 Hz, typischerweise ≤3 kΩ, getestet nach IEC 60601-2-26. Eine niedrigere Impedanz führt zu einem besseren Signal-Rausch-Verhältnis, weniger Artefakten und verringert die Notwendigkeit, die Haut erneut vorzubereiten oder die Elektroden während der Aufzeichnung neu anzubringen.

F: Ist die Einweg-EEG-Elektrode nach einer Defibrillation sicher?

A: Ja. Der Sensor wurde gemäß IEC 60601-2-26 auf Defibrillationswiederherstellung geprüft und kehrt innerhalb von 10 Sekunden nach einer Entladung mit 5 kV in den Normalbetrieb zurück; die Restoffsetspannung beträgt ≤100 mV nach 30 Sekunden. Er widersteht zudem 5000 VAC über 60 Sekunden ohne Durchschlag gemäß IEC 60601-1.

F: Welche Zertifizierungen und behördlichen Genehmigungen gelten?

A: Die Fertigung erfolgt im Rahmen eines nach ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems. Das Produkt trägt die EU-CE-Kennzeichnung gemäß MDR 2017/745, ist bei der US-FDA als 510(k)-Produkt eingetragen und erfüllt RoHS 3.0 sowie REACH SVHC. Die Biokompatibilität entspricht der ISO 10993-Reihe.

F: Welche Bedingungen gelten für Verpackung, Lagerung und Haltbarkeit?

A: Jeder Sensor wird in einer einzelnen sterilen Folienverpackung geliefert, die mit UDI-DI, Chargennummer und Ablaufdatum gekennzeichnet ist. Lagern Sie bei 15–30 °C und einer Luftfeuchtigkeit unter 70 % RH, fern von direktem Licht. Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate bei ungeöffneter Verpackung.

F: Kann VMANX das Elektrodenlayout für unser EEG-Gerät anpassen?

A: Ja. VMANX bietet OEM/ODM-Entwicklung an, die Elektrodengeometrie, Länge des Anschlussbandes, Steckverbinderschnittstelle und Beutelbeschriftung umfasst, sodass der Sensor speziell auf einen bestimmten EEG-Verstärker oder eine neuromonitoringfähige Plattform abgestimmt wird – statt das Gerät zur Anpassung an eine generische Elektrode zu zwingen.

Fazit

Für Krankenhäuser, Distributoren und OEMs von Neuromonitoring-Geräten ist eine Einweg-EEG-Elektrode nur so gut wie die Standards, die ihr zugrunde liegen. VMANX vereint Ag/AgCl-Sensortechnik, ISO-10993-zertifizierte Materialien und ISO-13485-konforme Fertigungskontrolle in einem Einwegsensor, dessen Leistung von der ersten bis zur letzten Verpackung konstant bleibt. Entdecken Sie die einweg-EEG-Sensor produktseite medizinische Sensorpalette , prüfen Sie das gesamte Angebot oder erfahren Sie, wie VMANX dieselbe druckelektronik plattform sowohl im klinischen als auch im industriellen Sensing einsetzt.

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Meta-Beschreibung (156 Zeichen): „Medizinischer Einweg-EEG-Sensor von VMANX: Ag/AgCl-Elektrodenstreifen, Impedanz unter 5 kOhm, nach ISO 13485 und IEC 60601-2-26 geprüft. Technische Daten und FAQs im Artikel.“

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