· تم تصميم مستشعر كهربية الدماغ (EEG) القابل للتصرف من شركة VMANX لمراقبة كهربية الدماغ السريرية (EEG).
· يتميز هذا المستشعر بهيكل مركب ثلاثي الطبقات، ويُصنع بدقة عالية باستخدام عمليات الطباعة الدقيقة، والقطع بالقالب، والتجميع.
· يلبي هذا المنتج المتطلبات الصارمة المتعلقة بوضوح الإشارة العالية، والتوافق الحيوي، والسلامة الكهربائية.
· وهو مناسب للاستخدام في غرف العمليات، ووحدات العناية المركزة (ICUs)، وفي سيناريوهات مراقبة كهربية الدماغ الديناميكية.
· يتوافق مع نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية القياسي ISO 13485.
| التصميم الهيكلي | ||
| طبقة | المادة/العملية | الوظيفة |
| الطبقة العلوية | فيلم طبي من البولي إيثيلين التيريفثاليت (PET) + طبقة موصلة فضية مطبوعة بالشاشة | لصاق طبي رغوي (معتمد وفق المعيار ISO 10993) |
| الطبقة الوسطى | قطب استشعار فضي/كلوريد الفضة (Ag/AgCl) | تحويل ثابت للإشارات الحيوية الكهربائية، وتقليل الاستقطاب |
| الطبقة الأساسية | لصاق طبي رغوي (معتمد وفق المعيار ISO 10993) | الالتصاق بالجلد، وتوزيع الضغط، والراحة |
| الأداء الكهربائي | |||
| المواصفات الفنية | ظروف الاختبار | المواصفات | القياسي |
| المقاومة الترددية المتناوبة (AC Impedance) | 10 هرتز، واجهة القطب-الجلد | ≤5 كيلو أوم (نوعي: ≤3 كيلو أوم) | IEC 60601-2-26 |
| جهد الإزاحة المستمر | تيار انحراف إدخالي قدره 200 نانو أمبير | ±100 مللي فولت | ANSI/AAMI EC12 |
| الضوضاء الداخلية | عرض نطاق ترددي من 0.5 إلى 100 هرتز | ≤2 مايكرو فولت قمة-إلى-قمة | IEC 60601-2-26 |
| استعادة التشغيل بعد الصدمة الكهربائية | بعد إجراء الصدمة الكهربائية بجهد ٥ كيلوفولت | زمن الاسترجاع ≤ ١٠ ثوانٍ | IEC 60601-2-26 |
| جهد ما بعد الصدمة الكهربائية (بعد ٣٠ ثانية) | فور إتمام التفريغ | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| تحمل تيار الانحراف | تيار إدخال مستمر ±٣٠٠ نانوأمبير | انجراف المخرج ≤ ٥٪ | ANSI/AAMI EC12 |
| الأمان والموثوقية | ||
| المواصفات الفنية | المواصفات | القياسي |
| التوافق الحيوي | متوافق مع سلسلة المواصفات القياسية ISO 10993 | ISO 10993-5، و-10 |
| السمية الخلوية | غير سام للخلايا (الدرجة ٠) | ISO 10993-5 |
| تحسّس الجلد | متوافق | ISO 10993-10 |
| التحمل العازل | 5000 فولت تيار متناوب، لمدة ٦٠ ثانية دون انقطاع | IEC 60601-1 |
| المقاومة بين الأقطاب الكهربائية | ≤١ أوم | المعيار الداخلي |
| التصنيع والتحكم في الجودة | |
| طباعة الأقطاب الكهربائية: | طباعة شاشة عالية الدقة، مع تحمل في سماكة طبقة الفضة ±٥ ميكرومتر |
| القص بالقالب: | دقة قص بالليزر، مع دقة فتحة القطب الكهربائي ±٠٫١ مم |
| التجميع: | غرفة نظيفة من الفئة ١٠٠٬٠٠٠، بيئة خاضعة للتحكم في التفريغ الكهروستاتيكي (ESD) |
| الاختبار أثناء التصنيع: | أخذ عينات دفعية لقياس المقاومة، والالتصاق بالتقشير، وكمية الملوثات الميكروبيولوجية |
| التعقيم: | أكسيد الإيثيلين (EO)، والبقايا ≤ ٠ جزء في المليون (ISO 11135) |
| الامتثال والشهادات | |
| إدارة الجودة: | معتمد وفق معيار ISO 13485:2016. |
| الامتثال التنظيمي: | علامة CE الأوروبية (لائحة الأجهزة الطبية MDR 2017/745)، ومدرج لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضمن نظام 510(k) |
| المعايير البيئية: | متوافق مع متطلبات RoHS 3.0 وREACH SVHC |
| التغليف والتخزين | |
| العبوة الأولية: | كيس رقائق معقم، حساس واحد/كيس |
| التوسيم: | المعرف العالمي للأجهزة (UDI-DI)، رقم الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية |
| التخزين : | 15–30°م، ورطوبة نسبية أقل من 70%، وتجنب التعرض المباشر للضوء |
| مدة الصلاحية: | سنتان (غير مفتوحة) |
دونغقوان تشونغمان للصناعات المحدودة
EN
