· Cảm biến EEG dùng một lần của VMANX được thiết kế đặc biệt cho việc giám sát điện não đồ (EEG) trong lâm sàng.
· Sản phẩm có cấu trúc tổ hợp ba lớp, được sản xuất bằng quy trình in chính xác cao, cắt khuôn và lắp ráp.
· Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu khắt khe về độ trung thực tín hiệu cao, tính tương thích sinh học và an toàn điện.
· Sản phẩm phù hợp để sử dụng trong phòng mổ, khoa chăm sóc tích cực (ICU) và các tình huống giám sát EEG động.
· Đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế.
| Thiết kế cấu trúc | ||
| Lớp | Vật liệu/Quy trình | Chức năng |
| Lớp trên cùng | Màng PET y tế + Lớp dẫn điện bạc in lưới | Keo dính xốp y tế (đạt chứng nhận ISO 10993) |
| Lớp giữa | Điện cực cảm biến bạc/bạc clorua (Ag/AgCl) | Chuyển đổi sinh điện thế ổn định, giảm phân cực |
| Lớp nền | Keo dính xốp y tế (đạt chứng nhận ISO 10993) | Độ bám dính lên da, phân tán áp lực, độ thoải mái |
| Hiệu suất điện | |||
| Thông số kỹ thuật | Điều kiện thử nghiệm | Thông số kỹ thuật | Tiêu chuẩn |
| Trở kháng xoay chiều | 10 Hz, giao diện điện cực–da | ≤5 kΩ (Giá trị điển hình: ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Điện áp lệch một chiều | dòng điện phân cực đầu vào 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Nhiễu nội bộ | dải thông 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Khả năng phục hồi sau sốc tim | Xốc điện sau sốc điện 5 kV | Thời gian phục hồi ≤10 giây | IEC 60601-2-26 |
| Điện áp sau sốc điện (30 giây) | Ngay sau khi xả điện | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Độ dung sai dòng điện lệch | dòng đầu vào liên tục ±300 nA | Độ trôi đầu ra ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| An toàn & Độ tin cậy | ||
| Thông số kỹ thuật | Thông số kỹ thuật | Tiêu chuẩn |
| Tương thích sinh học | Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Tính độc tế bào | Không gây độc tế bào (Cấp độ 0) | ISO 10993-5 |
| Kích ứng da | Đạt tiêu chuẩn | ISO 10993-10 |
| Chịu điện áp cách điện | 5000 VAC, 60 giây không bị đánh thủng | IEC 60601-1 |
| Điện trở giữa các điện cực | ≤1 Ω | Chuẩn nội |
| Sản xuất & Kiểm soát Chất lượng | |
| In điện cực: | In lụa độ chính xác cao, dung sai độ dày lớp bạc ±5 μm |
| Cắt khuôn: | Cắt chính xác bằng tia laser, độ chính xác khẩu độ điện cực ±0,1 mm |
| Lắp ráp: | Phòng sạch cấp 100.000, môi trường kiểm soát tĩnh điện (ESD) |
| Kiểm tra trong quá trình sản xuất: | Lấy mẫu theo lô để kiểm tra trở kháng, độ bám dính khi bóc, và mức độ nhiễm vi sinh |
| Tiệt trùng: | Oxide ethylene (EO), dư lượng ≤0 ppm (theo tiêu chuẩn ISO 11135) |
| Tuân thủ & Chứng nhận | |
| Quản lý chất lượng: | Được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. |
| Tuân thủ quy định: | Dấu CE của EU (theo Quy định Thiết bị Y tế MDR 2017/745), được liệt kê tại FDA Hoa Kỳ theo khoản 510(k) |
| Tiêu chuẩn môi trường: | Tuân thủ RoHS 3.0 và REACH SVHC |
| Đóng gói & Bảo quản | |
| Bao bì chính: | Túi nhôm vô trùng, 1 cảm biến/túi |
| Nhãn dán: | UDI-DI, số lô, ngày hết hạn |
| Bộ nhớ lưu trữ : | 15–30℃, độ ẩm tương đối <70%, tránh ánh sáng trực tiếp |
| Thời gian sử dụng: | 24 tháng (chưa mở nắp) |
Công ty TNHH Công nghiệp Đông Quan Trung Mãn
EN
