· A VMANX egyszer használatos EEG-érzékelő klinikai elektroencefalográfiai (EEG) monitorozásra készült.
· Háromrétegű kompozit szerkezetből áll, amelyet pontos nyomtatási, kivágási és összeszerelési folyamatokkal gyártanak.
· A termék megfelel a magas jelhűségre, biokompatibilitásra és villamos biztonságra vonatkozó szigorú követelményeknek.
· Alkalmazható műtőkben, intenzív ellátást nyújtó osztályokon (ICU) és dinamikus EEG-monitorozási helyzetekben.
· Megfelel az ISO 13485 Orvosi eszközök minőségirányítási rendszerének.
| Szerkezeti tervezés | ||
| Réteg | Anyag/folyamat | Működés |
| Felső réteg | Orvosi PET-fólia + képernyőnyomtatott ezüst vezető réteg | Orvosi habragasztó (ISO 10993 tanúsítvánnyal rendelkezik) |
| Középső Réteg | Ezüst/ezüst-klorid (Ag/AgCl) érzékelő elektroda | Stabil biopotenciál-átalakítás, csökkent polarizáció |
| Alapréteg | Orvosi habragasztó (ISO 10993 tanúsítvánnyal rendelkezik) | Bőr tapadás, nyomáselosztás, kényelem |
| Elektromos teljesítmény | |||
| Paraméter | Tesztelési feltétel | Specifikáció | Szabványos |
| Váltóáramú impedancia | 10 Hz, elektroda-bőr határfelület | ≤5 kΩ (tipikus: ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Egyenfeszültség-eltolódás | 200 nA bemeneti nyugalmi áram | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Belső zaj | 0,5–100 Hz sávszélesség | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Defibrillációs visszaállás | 5 kV-os defibrillációt követően | Visszanyerési idő ≤ 10 másodperc | IEC 60601-2-26 |
| Defibrillációt követő feszültség (30 másodperc) | Azonnal a kisülés után | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Előfeszítő áram tűrése | ±300 nA folyamatos bemenet | Kimeneti drift ≤ 5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Biztonság és megbízhatóság | ||
| Paraméter | Specifikáció | Szabványos |
| Biokompatibilitás | Az ISO 10993 szabványsorozatnak megfelelő | ISO 10993-5, -10 |
| Citotoxicitás | Nem citotoxikus (0. osztály) | ISO 10993-5 |
| Bőrérzékenység | Megfelelő | ISO 10993-10 |
| Szigetelőképesség | 5000 V AC, 60 másodperc alatt nincs átütés | IEC 60601-1 |
| Elektródák közötti ellenállás | ≤1 Ω | Belső szabvány |
| Gyártás és minőségbiztosítás | |
| Elektróda nyomtatás: | Nagypontosságú feszített rácsos nyomtatás, ezüst réteg vastagságának tűrése ±5 μm |
| Kivágás: | Lézervezérelt pontosság, elektródanyílás pontossága ±0,1 mm |
| Összeszerelés: | ISO 14644-1 szerinti 100 000-es tisztasági osztályú tisztasági szoba, ESD-vezérelt környezet |
| Folyamat közbeni vizsgálat: | Sorozatmintavétel impedancia-, ragadási erő- és mikrobiális terheltség-mérés céljából |
| Sterilizáció: | Etilén-oxid (EO), maradékanyagok ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Megfelelés & Tanúsítványok | |
| Minőségirányítás: | ISO 13485:2016 szerint tanúsított. |
| Szabályozási megfelelőség: | EU CE-jelölés (MDR 2017/745), az USA-ban az FDA 510(k) listán szereplő eszköz |
| Környezetvédelmi szabványok: | RoHS 3.0, REACH SVHC-irányelvnek megfelelő |
| Csomagolás & Tárolás | |
| Elsődleges csomagolás: | Steril fóliacsomag, 1 érzékelő/csomag |
| Címkézés: | UDI-DI, tételszám, lejárati idő |
| Tárolás : | 15–30 °C, <70 % páratartalom, közvetlen fénytől védve |
| Szavatossági idő: | 24 hónap (megnyitatlanul) |
Dongguan Zhongman Ipari Kft.
EN
