· VMANX ডিসপোজেবল EEG সেন্সরটি ক্লিনিক্যাল ইলেকট্রোএনসেফালোগ্রাফি (EEG) মনিটরিং-এর জন্য নকশা করা হয়েছে।
· এগুলি তিন-স্তরযুক্ত যৌগিক গঠনের অধিকারী, যা উচ্চ-নির্ভুলতার প্রিন্টিং, ডাই-কাটিং এবং সংযোজন প্রক্রিয়ায় তৈরি করা হয়েছে।
· পণ্যটি উচ্চ সিগন্যাল ফিডেলিটি, জৈব সামঞ্জস্যতা এবং বৈদ্যুতিক নিরাপত্তার কঠোর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
· এটি অপারেটিং রুম, আইসিইউ এবং গতিশীল EEG মনিটরিং পরিস্থিতিতে ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত।
· এটি ISO 13485 মেডিকেল ডিভাইসেস কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম মেনে চলে।
| কাঠামোগত ডিজাইন | ||
| স্তর | উপাদান/প্রক্রিয়া | কাজ |
| উপরের স্তর | চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য PET ফিল্ম + স্ক্রিন-প্রিন্টেড Ag পরিবাহী স্তর | চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য ফোম আঠালো পদার্থ (ISO 10993 সার্টিফায়েড) |
| মাঝের স্তর | রৌপ্য/রৌপ্য ক্লোরাইড (Ag/AgCl) সেন্সিং ইলেকট্রোড | স্থিতিশীল বায়োপোটেনশিয়াল রূপান্তর, ধ্রুবীকরণ হ্রাস |
| বেস লেয়ার | চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য ফোম আঠালো পদার্থ (ISO 10993 সার্টিফায়েড) | ত্বকের সাথে আঠালো সংযোগ, চাপ বিস্তার, আরামদায়ক |
| বৈদ্যুতিক কার্যকারিতা | |||
| প্যারামিটার | পরীক্ষা শর্তাবলী | স্পেসিফিকেশন | মানক |
| এসি ইম্পিড্যান্স | ১০ হার্জ, ইলেকট্রোড-ত্বক ইন্টারফেস | ≤৫ কিলোওহম (টাইপ. ≤৩ কিলোওহম) | IEC 60601-2-26 |
| ডিসি অফসেট ভোল্টেজ | ২০০ ন্যানোঅ্যাম্পিয়ার ইনপুট বায়াস কারেন্ট | ±১০০ মিলিভোল্ট | ANSI/AAMI EC12 |
| অভ্যন্তরীণ শব্দ | ০.৫–১০০ হার্জ ব্যান্ডউইথ | ≤২ মাইক্রোভোল্ট পিক-টু-পিক | IEC 60601-2-26 |
| ডিফিব্রিলেশন রিকভারি | ৫ কেভি ডিফিব্রিলেশন পরবর্তী | পুনরুদ্ধার সময় ≤১০ সেকেন্ড | IEC 60601-2-26 |
| ডিফিব্রিলেশন পরবর্তী ভোল্টেজ (৩০ সেকেন্ড) | ডিসচার্জের ঠিক পরে | ≤১০০ মিলিভোল্ট | IEC 60601-2-26 |
| বায়াস কারেন্ট সহনশীলতা | ±৩০০ ন্যানোঅ্যাম্পিয়ার চলমান ইনপুট | আউটপুট ড্রিফট ≤৫% | ANSI/AAMI EC12 |
| নিরাপত্তা এবং ভরসা | ||
| প্যারামিটার | স্পেসিফিকেশন | মানক |
| জৈব সুবিধাযোগ্যতা | আইএসও ১০৯৯৩ সিরিজ অনুযায়ী সম্মত | আইএসও ১০৯৯৩-৫, -১০ |
| কোষ-বিষাক্ততা | অ-কোষ-বিষাক্ত (গ্রেড ০) | ISO 10993-5 |
| ত্বক সংবেদনশীলতা | অনুগত | ISO 10993-10 |
| ডায়েলেক্ট্রিক সহনশীলতা | ৫০০০ ভি এসি, ৬০ সেকেন্ড পর্যন্ত বিচ্ছিন্নতা হয়নি | আইইসি ৬০৬০১-১ |
| ইলেকট্রোড মধ্যবর্তী রোধ | ≤১ Ω | অভ্যন্তরীণ আদর্শ |
| উৎপাদন এবং গুণগত নিয়ন্ত্রণ | |
| ইলেকট্রোড মুদ্রণ: | উচ্চ-নির্ভুলতার স্ক্রিন প্রিন্টিং, রৌপ্য (Ag) স্তরের পুরুত্ব সহনশীলতা ±৫ মাইক্রোমিটার |
| ডাই-কাটিং: | লেজার-নির্দেশিত নির্ভুলতা, ইলেকট্রোড খুঁজে নেওয়ার নির্ভুলতা ±০.১ মিমি |
| অ্যাসেম্বলি: | শ্রেণি ১০০,০০০ পরিষ্কার ঘর, ESD-নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ |
| প্রক্রিয়া-মধ্যস্থিত পরীক্ষা: | ইম্পিড্যান্স, পিল আসঞ্জন এবং জীবাণুভারের জন্য ব্যাচ নমুনা সংগ্রহ |
| বীজাণুমুক্তকরণ: | ইথিলিন অক্সাইড (EO), অবশিষ্টাংশ ≤০.পিপিএম (ISO ১১১৩৫) |
| অনুমোদিত এবং সার্টিফিকেশন | |
| গুণগত ব্যবস্থাপনা: | ISO 13485:2016 সার্টিফায়েড। |
| নিয়ন্ত্রক অনুসরণ: | ইইউ সিই মার্ক (MDR 2017/745), মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA 510(k) তালিকাভুক্ত |
| পরিবেশগত মান: | RoHS 3.0, REACH SVHC অনুসরণকারী |
| প্যাকেজিং ও সংরক্ষণ | |
| প্রাথমিক প্যাকেজিং: | নির্জীবীকৃত ফয়েল পাউচ, ১টি সেন্সর/পাউচ |
| লেবেলিং: | UDI-DI, লট নম্বর, মেয়াদোত্তীর্ণ তারিখ |
| সংরক্ষণ: | ১৫-৩০℃, <৭০% RH, সরাসরি আলো এড়িয়ে চলুন |
| শেল্ফ লাইফ: | ২৪ মাস (খোলা নয়) |
ডংগুয়ান ঝংমান ইন্ডাস্ট্রিয়াল কো., লিমিটেড
EN
