· החיישן הלא חד-פעמי VMANX למדידת ЭЭГ מעוצב למערכת ניטור קלינית של אלקטרואנפאלוגרפיה (EEG).
· הוא כולל מבנה תלת-שכבתי מרוכב, המיוצר באמצעות הדפסה מדויקת, חיתוך בדפוס ותהליכי montaż.
· המוצר עומד בדרישות קשיחות ביותר לאמינות גבוהה של האות, תאימות ביולוגית ובטיחות חשמלית.
· הוא מתאים לשימוש באולמות ניתוח, במחלקות טיפול נמרץ (ICU) ובמצבים של ניטור דינמי של ЭЭГ.
· עומד בתקנית ISO 13485 למערכת ניהול איכות של ציוד רפואי.
| תכנון מבני | ||
| שכבה | חומר/תהליך | פונקציה |
| שכבת פאר | סרט פוליאתילן טרפתאלאט רפואי + שכבה מוליכה של כסף מדפוס מסך | דבק ספוגי רפואי (מאושר לפי תקן ISO 10993) |
| שכבת אמצע | אלקטרודת חישה של כסף/כלוריד כסף (Ag/AgCl) | המרה יציבה של פוטנציאלים ביולוגיים, הפחתת קוטבנות |
| שכבת בסיס | דבק ספוגי רפואי (מאושר לפי תקן ISO 10993) | הדבקה לעור, הפצת לחץ, נוחות |
| ביצוע חשמלי | |||
| פרמטר | מצב מבחן | מפרט | תנאי סטנדרטיים |
| השראות חשמלית חלופית (AC Impedance) | 10 הרץ, ממשק אלקטרודה–עור | ≤5 קילו אום (טיפוסי ≤3 קילו אום) | IEC 60601-2-26 |
| מתח זרם ישר מוזז | זרם הטיית קלט של 200 נאנו אמפר | ±100 מיליוולט | ANSI/AAMI EC12 |
| רעש פנימי | רוחב פס של 0.5–100 הרץ | ≤2 מיקרו וולט שיא-לשיא | IEC 60601-2-26 |
| התאוששות לאחר דפיברילציה | הפעלת מנגנון דפיברילציה לאחר 5 קילו וולט | זמן שחזור ≤10 שניות | IEC 60601-2-26 |
| מתח לאחר דפיברילציה (30 שניות) | מיד לאחר פריקה | ≤100 מיליוולט | IEC 60601-2-26 |
| סבילות זרם איזון | זרם קלט רציף של ±300 ננואמפר | סחיפה של הפלט ≤5% | ANSI/AAMI EC12 |
| בטיחות ו.borderWidth | ||
| פרמטר | מפרט | תנאי סטנדרטיים |
| אומצביות ביולוגית | תואם סדרת התקנים ISO 10993 | תואם תקנים ISO 10993-5 ו-ISO 10993-10 |
| סם-תאי | לא ציטוטוקסית (דרגה 0) | ISO 10993-5 |
| Iritation עורית | מתאים | ISO 10993-10 |
| עמידות דיאלקטרית | 5000 וולט זרם חילופין, 60 שניות ללא תקלה | IEC 60601-1 |
| התנגדות בין אלקטרודות | ≤1 אום | סטנדרט פנימי |
| ייצור & שליטה באיכות | |
| הדפסה של אלקטרודות: | הדפסת מסך בדقة גבוהה, סבירות עובי שכבה של אג' ±5 מיקרומטר |
| חיתוך דיאו: | דיוק מודרך בלייזר, דיוק פתח האלקטרודה ±0.1 מ"מ |
| הרכבה: | חדר נקי רמה 100,000, סביבת בקרת חשמל סטטי (ESD) |
| בדיקות בתהליך: | דגימת партиות לבדיקת התנגדות, הדבקה ע"י גזירה, עומס ביולוגי |
| איסוף: | אולפין אתילני (EO), שאריות ≤0.0 פמ"מ (ISO 11135) |
| תאימות ואישורים | |
| ניהול איכות: | מאושר לתקן ISO 13485:2016. |
| התאמות רגולטוריות: | סימן CE של האיחוד האירופי (MDR 2017/745), רשום ב-FDA של ארצות הברית לפי סעיף 510(k) |
| תקני סביבה: | תואם RoHS גרסה 3.0, תואם REACH SVHC |
| תבנית & אחסון | |
| אריזה ראשונית: | שקית פוליה סטרילית, חיישן אחד לשקית |
| תווית: | מזהה מכשיר ייחודי (UDI-DI), מספר партиיה, תאריך פג תוקף |
| אחסון: | 15–30° צלזיוס, יחס לחות נמוך מ-70%, להימנע מאור ישיר |
| חיי מדף: | 24 חודשים (לא פתוח) |
דונגגואן ג'ונגמן אינדוסטריאל קוא., לטד.
EN
