· Jednorazový EEG senzor VMANX je navrhnutý pre klinické elektroencefalografické (EEG) monitorovanie.
· Majú trojvrstvú kompozitnú štruktúru a vyrábajú sa presným tlačením, vyrezávaním a montážnymi procesmi.
· Výrobok spĺňa prísne požiadavky na vysokú vernosť signálu, biokompatibilitu a elektrickú bezpečnosť.
· Je vhodný na použitie v operačných sálach, jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS) a v scénarioch dynamického EEG monitorovania.
· Splňuje štandard ISO 13485 – Systém manažmentu kvality pre zdravotnícke pomôcky.
| Štrukturálny dizajn | ||
| Vrstva | Materiál / výrobný proces | Funkcia |
| Vrchná vrstva | Lekárska PET fólia + tlačená vodivá vrstva z argenta (screen printing) | Lekárska penušková lepiaca hmota (certifikovaná podľa ISO 10993) |
| Stredná vrstva | Snímacia elektóda zo striebra/strieborného chloridu (Ag/AgCl) | Stabilná konverzia biopotenciálu, znížená polarizácia |
| Spodná vrstva | Lekárska penušková lepiaca hmota (certifikovaná podľa ISO 10993) | Pripojenie k pokožke, rozptyl tlaku, pohodlie |
| Elektrické vlastnosti | |||
| Parametre | Podmienky testu | Špecifikácia | Štandardnú |
| Striedavý impedancie | 10 Hz, rozhranie elektóda–pokožka | ≤5 kΩ (typ. ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| DC posun napätia | vstupný prúdový posun 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Vnútorný šum | pásmo prenosu 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Obnova po defibrilácii | Defibrilácia po 5 kV | Doba obnovy ≤ 10 s | IEC 60601-2-26 |
| Napätie po defibrilácii (30 s) | Okamžite po vybíjaní | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Tolerancia posunovej prúdovej zložky | ±300 nA trvalý vstup | Drift výstupu ≤ 5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Bezpečnosť a spoľahlivosť | ||
| Parametre | Špecifikácia | Štandardnú |
| Biokompatibilita | Zhodné so sériou noriem ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Cytotoxicita | Necytotoxické (stupeň 0) | ISO 10993-5 |
| Citlivosť kože | V súlade | ISO 10993-10 |
| Dielektrická pevnosť | 5000 V striedavého prúdu, 60 s bez prebitia | IEC 60601-1 |
| Odpor medzi elektródami | ≤ 1 Ω | Vnútorný štandard |
| Výroba a kontrola kvality | |
| Tlač elektród: | Vysokopresná sitotlač, tolerancia hrúbky vrstvy striebra ±5 μm |
| Vystrihovanie pomocou výstrelného nástroja: | Laserom riadená presnosť, presnosť otvoru elektródy ±0,1 mm |
| Montáž: | Čistá miestnosť triedy 100 000, prostredie s kontrolou elektrostatického výboja (ESD) |
| Medzizávodné testovanie: | Vzorkovanie dávok na meranie impedancie, odlepujúcej pevnosti a biologickej záťaže |
| Sterilizácia: | Oxid etylénový (EO), zvyškové množstvo ≤ 0 ppm (ISO 11135) |
| Zhoda a certifikácie | |
| Systém riadenia kvality: | Certifikované podľa ISO 13485:2016. |
| Dodržiavanie predpisov: | Európska CE značka (nariadenie MDR 2017/745), zoznam FDA USA 510(k) |
| Environmentálne normy: | Zhodné s RoHS 3.0 a REACH SVHC |
| Balenie & Ukladanie | |
| Primárna obalová jednotka: | Sterilný fóliový vrecko, 1 senzor/vrecko |
| Označovanie: | UDI-DI, číslo šaržy, dátum expirácie |
| Uložištvo : | 15–30 ℃, < 70 % RH, vyhýbať sa priamemu svetlu |
| Trvanlivosť: | 24 mesiacov (neotvorené) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
