· Enkratni EEG senzor VMANX je zasnovan za klinično elektroencefalografijo (EEG).
· Ima triplastno sestavljeno strukturo in je izdelan z natančnim tiskanjem, rezanjem z izrezovalnimi orodji ter sestavljanjem.
· Izboljšan izdelek izpolnjuje stroga zahtevanja glede visoke verodostojnosti signala, biokompatibilnosti in električne varnosti.
· Primerno za uporabo v operacijskih dvoranah, intenzivnih enotah (ICU) ter v primerih dinamičnega EEG spremljanja.
· Ustreza standardu ISO 13485 za sistem kakovosti medicinskih pripomočkov.
| Strojniški načrt | ||
| Vrsta | Material / postopek | Funkcija |
| Zgornji sloj | Zdravstvena PET folija + s ploskovnim tiskom nanesen prevodni sloj iz srebra (Ag) | Zdravstveni penasti lepilni material (certificiran v skladu z ISO 10993) |
| Srednja plast | Senzorska elektroda iz srebra/srebrnega klorida (Ag/AgCl) | Stabilna pretvorba biopotenciala, zmanjšana polarizacija |
| Spodnji sloj | Zdravstveni penasti lepilni material (certificiran v skladu z ISO 10993) | Prijetnost za kožo, razpršitev tlaka, udobje |
| Električna zmogljivost | |||
| Parameter | Pogoji testiranja | Specificacija | Standardne |
| Izmenični impedančni tok | 10 Hz, meja med elektrodo in kožo | ≤5 kΩ (tipično ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Napetostni premik enosmerne komponente | vhodni bias tok 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Notranji šum | pasovna širina 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Obnovitev po defibrilaciji | Po defibrilaciji 5 kV | Čas obnovitve ≤ 10 s | IEC 60601-2-26 |
| Napetost po defibrilaciji (30 s) | Takoj po razbremeni | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Dovoljena napaka bias toka | zvezni vhod ± 300 nA | Drift izhoda ≤ 5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Varnost in zanesljivost | ||
| Parameter | Specificacija | Standardne |
| Biokompatibilnost | Skladen z zaporedjem standardov ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Citotoksičnost | Necitotoksičen (razred 0) | ISO 10993-5 |
| Občutljivost kože | Skladno | ISO 10993-10 |
| Dielektrična vzdržljivost | 5000 V AC, 60 s brez preboja | IEC 60601-1 |
| Notranji upor med elektrodama | ≤ 1 Ω | Notranji standard |
| Proizvodnja in nadzor kakovosti | |
| Tiskanje elektrod: | Visoko natančen sitotisk, dopustna odstopanja debeline srebrnega sloja ± 5 μm |
| Izrezovanje z odlitki: | Natančnost, vodena z laserjem, natančnost odprtine elektrode ±0,1 mm |
| Sestava: | Čistilna soba razreda 100.000, okolje z nadzorom elektrostatičnega pranja (ESD) |
| Preizkušanje med izdelavo: | Vzorčenje po serijah za impedanco, lepilno adhezijo in biokontaminacijo |
| Sterilizacija: | Etilen oksid (EO), ostanki ≤ 0 ppm (ISO 11135) |
| Spremljanje in certifikati | |
| Upravljanje kakovosti: | Certificirano v skladu z ISO 13485:2016. |
| Skladnost z regulativami: | Oznaka CE EU (MDR 2017/745), seznam FDA ZDA 510(k) |
| Okoljski standardi: | Skladen z RoHS 3.0 in REACH SVHC |
| Pakiranje in shranjevanje | |
| Primarno embalažo: | Sterilna folijska vrečka, 1 senzor/vrečka |
| Označevanje: | UDI-DI, številka serije, rok uporabnosti |
| Shramba : | 15–30 ℃, < 70 % RH, izogibati se neposredni svetlobi |
| Veljavnost: | 24 mesecev (neodprto) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
