· Одноразовый ЭЭГ-датчик VMANX предназначен для клинической электроэнцефалографии (ЭЭГ).
· Он имеет трёхслойную композитную структуру и изготавливается с использованием высокоточной печати, штамповки и сборки.
· Изделие соответствует строгим требованиям к высокой достоверности сигнала, биосовместимости и электробезопасности.
· Подходит для использования в операционных, реанимационных отделениях и при динамическом мониторинге ЭЭГ.
· Соответствует стандарту ISO 13485 «Система менеджмента качества медицинских изделий».
| Структурный дизайн | ||
| Слой | Материал/технологический процесс | Функция |
| Верхний слой | Медицинская ПЭТ-плёнка + нанесённый методом трафаретной печати проводящий слой из серебра | Медицинский клейкий пеноматериал (сертифицирован по стандарту ISO 10993) |
| Средний слой | Измерительный электрод из серебра/хлорида серебра (Ag/AgCl) | Стабильное преобразование биопотенциала, снижение поляризации |
| Базовый слой | Медицинский клейкий пеноматериал (сертифицирован по стандарту ISO 10993) | Прилипание к коже, распределение давления, комфорт |
| Электрическая производительность | |||
| Параметры | Испытательный режим | Характеристики | Стандартной |
| Активное сопротивление переменному току (AC Impedance) | 10 Гц, интерфейс «электрод–кожа» | ≤ 5 кОм (тип. ≤ 3 кОм) | IEC 60601-2-26 |
| Постоянное напряжение смещения (DC Offset Voltage) | ток смещения на входе 200 нА | ±100 мВ | ANSI/AAMI EC12 |
| Внутренний шум | полоса пропускания 0,5–100 Гц | ≤2 мкВп-п | IEC 60601-2-26 |
| Восстановление после дефибрилляции | После дефибрилляции 5 кВ | Время восстановления ≤10 с | IEC 60601-2-26 |
| Напряжение после дефибрилляции (через 30 с) | Немедленно после разряда | ≤100мВ | IEC 60601-2-26 |
| Допуск по току смещения | постоянный входной ток ±300 нА | Дрейф выходного сигнала ≤5 % | ANSI/AAMI EC12 |
| Безопасность и надежность | ||
| Параметры | Характеристики | Стандартной |
| Биосовместимость | Соответствует стандарту ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Цитотоксичность | Нетоксичен для клеток (класс 0) | ISO 10993-5 |
| Сенсибилизация кожи | Соответствует | ISO 10993-10 |
| Диэлектрическая прочность | 5000 В переменного тока, 60 с — пробоя нет | IEC 60601-1 |
| Сопротивление между электродами | ≤1 Ом | Внутренний стандарт |
| Производство и контроль качества | |
| Нанесение электродов: | Высокоточная трафаретная печать, допуск по толщине слоя серебра ±5 мкм |
| Пробивка: | Лазерное позиционирование с высокой точностью, допуск по диаметру отверстия электрода ±0,1 мм |
| Сборка: | Чистое помещение класса 100 000, среда с контролем электростатического разряда (ESD) |
| Контроль в процессе производства: | Выборочная проверка партий по импедансу, адгезии при отслаивании и биопоражению |
| Стерилизация: | Оксид этилена (ЭО), остаточное содержание ≤0,0 ppm (ISO 11135) |
| Соответствие нормам и сертификация | |
| Система менеджмента качества: | Сертифицировано по стандарту ISO 13485:2016. |
| Соответствие нормативным требованиям: | CE ЕС (Регламент ЕС 2017/745 по медицинским изделиям), зарегистрировано в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k) |
| Экологические стандарты: | Соответствует директиве RoHS 3.0 и регламенту REACH по высокоопасным веществам (SVHC) |
| Упаковка и хранение | |
| Первичная упаковка: | Стерильный фольгированный пакет, 1 датчик/пакет |
| Маркировка: | Уникальный идентификатор изделия (UDI-DI), номер партии, срок годности |
| Хранение : | 15–30 °C, <70 % ОВ, избегать прямого света |
| Срок годности: | 24 месяца (в запечатанном виде) |
Компания Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
