· Senzorul EEG VMANX pentru uz unic este conceput pentru monitorizarea clinică a electroencefalografiei (EEG).
· Acestea prezintă o structură compozită în trei straturi, realizată prin imprimare de precizie, decupare cu matriță și procese de asamblare.
· Produsul îndeplinește cerințe riguroase privind fidelitatea ridicată a semnalului, biocompatibilitatea și siguranța electrică.
· Este potrivit pentru utilizare în săli de operații, terapie intensivă (UTI) și în scenarii de monitorizare EEG dinamică.
· Este conform cu sistemul de management al calității pentru dispozitive medicale ISO 13485.
| Design structural | ||
| Stratificare | Material/Proces | Funcție |
| Strat superior | Film medical din PET + strat conductor de argint imprimeat prin serigrafie | Adhesiv medical din spumă (certificat conform ISO 10993) |
| Strat intermediar | Electrod senzor din argint/clorură de argint (Ag/AgCl) | Conversie stabilă a biopotentialului, reducerea polarizării |
| Strat de bază | Adhesiv medical din spumă (certificat conform ISO 10993) | Aderență la piele, dispersie a presiunii, confort |
| Performanță electrică | |||
| Parametru | Condiții de testare | Specificație | Standard |
| Impedanță CA | 10 Hz, interfață electrod-piele | ≤5 kΩ (valoare tipică: ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| Tensiune de deplasare în c.c. | curent de polarizare de intrare de 200 nA | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| Zgomot intern | lățime de bandă de 0,5–100 Hz | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Recuperare după defibrilare | Post-defibrilare 5 kV | Timp de recuperare ≤ 10 sec | IEC 60601-2-26 |
| Tensiune post-defibrilare (30 s) | Imediat după descărcare | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Toleranță la curent de polarizare | ±300 nA la intrare continuă | Derivă de ieșire ≤ 5% | ANSI/AAMI EC12 |
| Siguranță și Fiabilitate | ||
| Parametru | Specificație | Standard |
| Biocompatibilitate | Conform seriei ISO 10993 | ISO 10993-5, -10 |
| Citotoxicitate | Necitotoxic (Grad 0) | ISO 10993-5 |
| Sensibilizare cutanată | Conform | ISO 10993-10 |
| Rezistență dielectrică | 5000 V CA, 60 s fără întrerupere | IEC 60601-1 |
| Rezistență între electrozi | ≤1 Ω | Standard intern |
| Producție și Control Calitate | |
| Imprimare electrozi: | Tipărire serigrafică de înaltă precizie, toleranță la grosimea stratului de argint ±5 μm |
| Decupare cu matriță: | Precizie ghidată cu laser, precizie a deschiderii electrozilor ±0,1 mm |
| Asamblare: | Sală curată de clasă 100.000, mediu controlat împotriva descărcărilor electrostatice (ESD) |
| Testare în timpul procesului: | Eșantionare pe lot pentru impedanță, aderență prin desprindere și încărcătură microbiană |
| Sterilizare: | Oxid de etilen (EO), reziduuri ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Conformitate și Certificări | |
| Managementul calității: | Certificat conform ISO 13485:2016. |
| Conformitate reglementară: | Marca CE UE (MDR 2017/745), listat de US FDA 510(k) |
| Standardele de mediu: | Conform RoHS 3.0, conform REACH SVHC |
| Ambalare & Stocare | |
| Ambalaj primar: | Plic steril din folie, 1 senzor/plic |
| Etichetare: | UDI-DI, numărul lotului, data de expirare |
| Stocare: | 15–30 °C, <70 % RH, evitați expunerea directă la lumină |
| Durata de viață: | 24 luni (nedeschis) |
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
