· VMANX Tek Kullanımlık EEG Sensörü, klinik elektroensefalografi (EEG) izlemesi için tasarlanmıştır.
· Üç katmanlı kompozit yapıya sahiptir ve yüksek hassasiyetli baskı, kalıp kesme ve montaj süreçleriyle üretilir.
· Ürün, yüksek sinyal sadakati, biyouyumlu olma ve elektriksel güvenlik gibi sıkı gereksinimleri karşılar.
· Ameliyathanelerde, yoğun bakım ünitelerinde (ICU) ve dinamik EEG izleme senaryolarında kullanılması uygundur.
· ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ne uygunluk gösterir.
| Yapısal Tasarım | ||
| Katman | Malzeme/İşlem | İşlev |
| Üst Katman | Tıbbi PET Film + Ekran Baskılı Gümüş (Ag) İletken Katman | Tıbbi Köpük Yapıştırıcı (ISO 10993 Sertifikalı) |
| Orta katman | Gümüş/Gümüş Klorür (Ag/AgCl) Algılama Elektrodu | Kararlı biyopotansiyel dönüştürme, azaltılmış kutuplanma |
| Temel Katman | Tıbbi Köpük Yapıştırıcı (ISO 10993 Sertifikalı) | Cilt yapıştırıcılığı, basınç dağılımı, konfor |
| Elektriksel performans | |||
| Parametre | Test koşulları | Özelliği | Standart |
| AC Empedans | 10 Hz, elektrod-cilt arayüzü | ≤5 kΩ (Tipik: ≤3 kΩ) | IEC 60601-2-26 |
| DC Ofset Gerilimi | 200 nA giriş bias akımı | ±100 mV | ANSI/AAMI EC12 |
| İç Gürültü | 0,5–100 Hz bant genişliği | ≤2 μVpp | IEC 60601-2-26 |
| Defibrilasyon Kurtarma Süresi | 5 kV defibrilasyon sonrası | Kurtarma süresi ≤10 saniye | IEC 60601-2-26 |
| Defibrilasyon sonrası gerilim (30 saniye) | Deşarj hemen sonrasında | ≤100mV | IEC 60601-2-26 |
| Önyargı akımı toleransı | ±300 nA sürekli giriş | Çıkış kayması ≤ %5 | ANSI/AAMI EC12 |
| Güvenlik ve Güvenilirlik | ||
| Parametre | Özelliği | Standart |
| Biyolojik uyumluluk | ISO 10993 Serisi’ne uyumlu | ISO 10993-5, -10 |
| Sitotoksisite | Sitotoksik olmayan (Sınıf 0) | ISO 10993-5 |
| Cilt Duyarlılığı | Uygun | ISO 10993-10 |
| Dielektrik dayanım | 5000 VAC, 60 saniye boyunca delinme yok | IEC 60601-1 |
| Elektrotlar Arası Direnç | ≤1 Ω | İç Standart |
| Üretim ve Kalite Kontrolü | |
| Elektrot Baskısı: | Yüksek hassasiyetli fırça baskı, gümüş (Ag) katman kalınlığı toleransı ±5 μm |
| Kesim İşlemi: | Lazerle yönlendirilen yüksek hassasiyet, elektrot açıklığı doğruluğu ±0,1 mm |
| Montaj: | Sınıf 100.000 temiz oda, ESD kontrol altındaki ortam |
| Süreç İçi Test: | Toplu örneklemeye göre empedans, soyulma yapışması ve biyoyük testleri |
| Sterilizasyon: | Etilen Oksit (EO), kalıntılar ≤0 ppm (ISO 11135) |
| Uyumluluk ve Sertifikalar | |
| Kalite Yönetimi: | ISO 13485:2016 sertifikalı. |
| Düzenleyici Uyumluluk: | AB CE İşareti (MDR 2017/745), ABD FDA 510(k) listesi |
| Çevresel standartlar: | RoHS 3.0 ve REACH SVHC Uyumluluğu |
| Ambalaj & Depolama | |
| Birincil Ambalaj: | Steril folyo poşet, 1 sensör/poşet |
| Etiketleme: | UDI-DI, Parti Numarası, Son Kullanma Tarihi |
| Depolama : | 15-30 ℃, %70 RH'den düşük, doğrudan ışıkten kaçının |
| Raf ömrü: | 24 ay (açılmamış halde) |
Dongguan Zhongman Endüstriyel Co., Ltd.
EN
