Шестканален предварително свързан фронтален сензор за непрекъснато записване на ЕЕГ в интензивното отделение, операционната зала, лабораторията за проучване на съня и амбулаторната неврология. Сребърно/сребърно-хлоридно покритие чрез трафаретна печатна технология върху трислойна гъвкава композитна основа — едно отлепване, едно поставяне, шест канала.
ЗАЩО ТАЗИ МОДЕЛ
Един носител. Шест канала. Няма предположения при монтиране.
Предварително проводима фронтална решетка елиминира променливата, която прави ЕЕГ с чашковидни електроди бавно и зависещо от оператора: къде се поставя всеки контакт.
01Фиксирана геометрия между електродите
Всички шест електрода са изрязани на един носител, така че разстоянието между тях е зададено в завода. Поставянето вече не зависи от техниката на оператора.
02Тривслойна гъвкава композитна конструкция
ПЕТ / ПЕН основа, екраниран слой от сребро/сребърен хлорид и кожен контактен хидрогел или нетъкан слой, ламинирани в регистър.
03Приложение в единичен елемент
Едно отлепване, едно поставяне, едно вмъкване на конектор. Типичната подготовка се намалява от монтаж с няколко чашки до по-малко от минута.
04Проектиран за интеграция с производители на оригинално оборудване
Броят на проводниците, дължината на опашката, разстоянието между конекторите, химията на гела и печатното оформление са напълно подлежащи на спецификация.
Шест идентифицирани канала, фиксирани чрез инструментариума
Идентификацията на проводниците е отпечатана върху всяка клонова част, така че монтажът изглежда еднакво във всеки отдел и във всяка партида.
Ляво: сензорна конструкция с хидрогел / Дясно: гъвкава печатна платка със сребърни вестибулари – един общ контур
КАРТА НА КАНАЛИТЕ
КТ
Централно горе
Обща референтна точка / заземяване върху фронталната средна линия
CB
Централно долу
Втори контакт по средната линия, областта на глабелата
R1
Дясно вътрешно
Дясно фронтално канала, вътрешна позиция
R2
Дясно външно
Дясно фронтотемпорално канала, външна позиция
L1
Ляво вътрешно
Ляво фронтално канала, вътрешна позиция
L2
Ляво външно
Ляво фронтотемпорално канала, външна позиция
CT е общи референтен електрод. Броят на каналите и разстоянието между клоновете се коригират според монтажа на клиента.
Измерено според метода ANSI/AAMI EC12
Показаните по-долу стойности са това, което действително вижда входната част за снемане: изместване, дрейф, импеданс на контакта, ниво на шума и възстановяване след дефибрилационен разряд.
| Параметър | VMANX VA-EEG-900 |
| Напрежение на постояннотокова компонента | ≤ 100 mV (тип. ≤ 20 mV) |
| Комбинирана нестабилност на изместването и дрейф | ≤ 150 µV/s (тип. ≤ 50 µV/s) |
| AC импеданс при 10 Hz, 100 µA | ≤ 2 kΩ (тип. ≤ 800 Ω) |
| Възстановяване след претоварване от дефибрилация | ≤ 100 mV, 5 s след разряда |
| Скорост на дрейфа след дефибрилация | ≤ 1 mV/s |
| Вътрешен шум, 0.15 – 100 Hz | ≤ 150 µV p-p (типично ≤ 30 µV p-p) |
| Допустима грешка на постояннотоковата поляризационна сила | 200 nA, без загуба на функционалност |
| Съвпадане на импеданса между канали | ≤ 15 % отклонение в целия масив |
| Съпротивление на проводника, от кабел до контактна площадка | ≤ 200 Ω на канал, типично |
ПРОБИ ОТ ВСЯКА ПАРТИДА
• Входящ
Партидите филм, мастило и гел се проверяват преди пускането им в производствения процес.
• По време на процеса
Регистрацията на печата и широчината на проводниците се проверяват със зададена честота.
• Електрически
Импедансът и постояннотоковото отклонение се проверяват по метода EC12.
• Крайно
Визуална проверка, контрол на размерите и цялостността на запечатването преди опаковане в плик.
Трислойна гъвкава композитна конструкция
Печатана, изрязана с дай-кут и ламинирана в регистър – структурата определя както електрическото поведение, така и удобството при носене.
01Гъвкав диелектричен субстрат
PET или PEN филм с дебелина 75–125 мкм. Контурът е изрязан с дай-кут под лазерна регистрация и определя шестте електродни края и зоната за разтоварване на напрежението в опашката.
02Проводим слой, нанесен чрез трафаретна печат
Сребърно/сребърно-хлоридна мастилка, отпечатана и изпечена по контролирана линия, след което се изолира с диелектричен надпечатък, така че експонирано остава само сензорното прозорче.
03Слой за интерфейс с кожата
Твърд проводим хидрогел или влажна нетъкано платно с медицинска самозалепваща се рамка, размери според канала.
04Терминация
Експонирани златни или въглеродни контактни опашки с разстояние 1,0 / 1,25 мм или обвивка с прекалено формоване за ключова, слепа връзка.
Размерни, механични и манипулационни ограничения
МЕХАНИЧНИ / РАЗМЕРНИ
| Конфигурация на масива | 6 кабела, едночастно, предварително свързано |
| Обща дебелина на ламината | 0,30 – 0,45 мм (типично 0,35 мм) |
| Област на сензорната плочка, за всеки канал | 150 – 320 mm², според спецификацията |
| Дължина на хвоста | 150 – 1200 mm, рязано по поръчка |
| Разстояние между контакти в опашката | 1,00 / 1,25 mm, злато или въглерод |
| Устойчивост при огъване в областта на опашката | повече от 5000 цикъла при радиус 5 mm, без прекъсване на веригата |
| Сила на отлепяне под ъгъл 180° към стомана | 4 – 8 N/25 mm, според избора на гел |
| Валидирано време на носене | до 24 часа непрекъснато |
СРЕДА / ОПАКОВКА
| Работна температура | от 10 °C до 40 °C |
| Работна влажност | от 30 % до 75 % относителна влажност, без кондензация |
| Температура на съхранение | от 5 °C до 30 °C, запечатан фолиев плик |
| Срок на годност | 18 месеца от датата на производство, тип. |
| Опция за стерилизация | ЕО или гама-стерилизация, валидирана по искане |
| Стандартно състояние при доставка | Нестерилен, еднократно използване, запечатан плик |
| Първично опаковка | Фолиева ламинирана торбичка, осушител по искане |
| Опция за носеща основа | Термоформирана PETG-кутия за автоматизирана подаване по производствена линия |
Материална система
Субстрат
PET / PEN, без халогени
ПРОВОДИМА СИСТЕМА
Сребърно/сребърно-хлоридно екранирано нанесение
Интерфейс с кожата
Проводим хидрогел или влажен нетъкан материал
Адхезив
Акрилов адхезив от медицински клас
КОНТАКТИ ЗА ОПАШКА
Имулсионно злато или въглерод
Опция за корпус
Термопластичен еластомер / полипропилен с външна обвивка
СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛАТЕКС
Без латекс
Съответствие на веществата
Съответства на RoHS / REACH
Реални компоненти, доставени конфигурации
Всяка от изображенията по-долу е действителна VMANX конструкция за тази платформа — не рендер. Същата геометрия с изрязване по шаблон се предлага в няколко интерфейсни и завършващи варианта.
Пуснатата базова конструкция. Шест проводника върху един носител с централна CT/CB двойка и комбинирани фронтотемпорални канали R1/R2 и L1/L2, завършени с блок за контакт с оголено златно опашно свързване за директна ZIF инсерция.
• Фиксирана монтажна геометрия, без грешки при разстоянието, определяно от оператора
• Печатна идентификация на проводниците върху всяка клонова линия
• Вратовръзка за разтоварване на напрежението между масива и опашката
Един и същ контур с изрязване по шаблон се използва в две различни конструкции за контакт: конструкция с хидрогелов сензор за употреба при влажен контакт и конструкция с напечатани сребърни проводници върху гъвкава верига за опашка, предназначена за директно свързване към платка.
• Хидрогелова конструкция за стандартно клинично измерване
• Конструкция с напечатани сребърни проводници за системи с FPC-свързани окончания
• Обща поставка осигурява един и същи начин на прилагане
За OEM производствени линии с автоматизирано подаване масивът се доставя в термоформирана носеща кутия с конекторен корпус, изпълнен чрез допълнително формоване. Корпусът с ключова форма осигурява слепо свързване и повтаряемост при използване край леглото.
• Корпус с ключова форма и допълнително формоване, слепо свързване
• Термоформирана PETG кутия за подаване чрез система за вземане и поставяне
• Вдлъбнатина на подложката, съвпадаща с публикуваната контура
Широкото печатане, пробиването и ламинирането се извършват върху калибрирани инструменти, така че положението на сензорния прозорец и широчината на отпечатаните проводници са повтаряеми за цялата партида. Импедансът и постояннотоковото отместване се измерват за всяка партида преди освобождаването ѝ.
• Калибрирани инструменти, повтаряемо положение на сензорния прозорец
• Измерване на импеданса и постояннотоковото отместване за всяка партида
• Пълна проследимост на цялата партида — от производствена група до опаковка
Където предварително свързаният фронтален масив намира своето приложение
ICU —— Непрекъснато ЕЕГ наблюдение на леглото
Дълготрайно наблюдение на седирани и тежко болни пациенти без пълна капачна монтажна схема.
SLEEP LAB —— Полисомнография
Ниско профилно фронтално придобиване, което остава приложено през цялата нощна изследователска процедура.
ОПЕРАЦИОННА ЗАЛА —— Дълбочина на анестезията
Бързо монтиране на едночастен сензор при индукцията, с ключова връзка към анестезиологичния модул.
НЕВРОЛОГИЯ —— Амбулаторно скриниране
Работни процеси с рекордери, носени на колан, при които пациентът напуска клиниката с поставения сензор.
Това, което отваряме за спецификация
Това е компонентна платформа, а не артикул от каталога. По-долу посочените елементи редовно се преизрязват според чертеж, одобрен от клиента.
Брой на изводите и монтаж
Преизрязване на броя канали, разстоянието между тях и геометрията на клоновете според монтажа на клиента.
Опашка и завършване
Дължина, стъпка, метални покрития на контактите, подсилен флексибелен печатен плат (FPC) или корпус с овърмолд.
Интерфейс с кожата
Химичен състав на гела, лепкавост на адхезива и площ на подложката – нагласени според времето за носене и типа кожа.
Печат и идентификация
Графичен дизайн на клиента, маркиране на изводите, партида и поле за UDI – всичко се печата в линия.
Опаковка
Опаковка в плик, поднос, комплектация и етикетиране според чертеж, одобрен от клиента.
Документация
Пакет чертежи, протокол за изпитване по партиди и доказателства за биосъвместимост според ISO 10993.
Сертифицирано там, където има значение, честно за останалото
ISO 13485:2016
Медицинска система за управление на качеството
ISO 10993
Биосъвместимост
RoHS / REACH
Съответствие на веществата
VMANX доставя този продукт като OEM компонент. ISO 13485:2016 обхваща системата за управление на качеството на VMANX, а ISO 10993 — оценката на биосъвместимостта на материалите, които влизат в контакт с пациента. Регистрацията, клиничната валидация и пазарното одобрение на крайния медицински уред остават отговорност на законния производител, който пуска този уред на пазара. Типичните стойности представляват средни производствени стойности, а не гарантирани граници; действащата спецификация е определяща. Спецификациите могат да бъдат променяни без предварително уведомление.
Дунгуан Чжунман Индъстриал Ко., Лтд.
EN
