Senzor frontal cu șase conductori preconectați, pentru achiziția continuă a EEG în unitatea de terapie intensivă, sală de operații, laborator de somn și neurologie ambulatorie. Electrozi imprimați pe ecran din Ag/AgCl, pe un material compozit flexibil cu trei straturi – o singură desprindere, o singură aplicare, șase canale.
DE CE ACEASTĂ VERSIUNE
Un singur suport. Şase canale. Niciun ghicitor în ceea ce priveşte montarea.
Un ansamblu preconectat de electrozi frontal elimina variabila care face ca EEG-ul cu electrozi de tip cupă să fie lent şi dependent de operator: locul în care se plasează fiecare contact.
01Geometrie fixă între electrozi
Toate cele şase fire sunt decupate pe un singur suport, astfel încât distanţa între electrozi în montaj este stabilită la fabrică. Plasarea nu mai depinde de tehnica operatorului.
02Compus flexibil cu trei straturi
Substrat din PET / PEN, strat conductor din Ag/AgCl aplicat prin serigrafie şi un strat de hidrogel pentru contactul cu pielea sau un strat din material nefoliat, laminate în registru.
03Aplicare într-o singură piesă
O singură desprindere, o singură așezare, o singură inserție a conectorului. Configurarea tipică scade de la un montaj cu mai multe electrozi la sub un minut.
04Conceput pentru integrarea OEM
Numărul de electrozi, lungimea cozi, pasul conectorului, compoziția gelului și arta grafică imprimată pot fi personalizate în totalitate.
Șase canale identificate, fixate la scule
Identificarea electrozilor este imprimată pe fiecare ramură, astfel încât montajul are aceeași citire în fiecare salon și în fiecare lot.
Stânga: construcție senzor hidrogel / Dreapta: construcție FPC cu traseu din argint imprimat – o singură contur comun
HARTA CANALELOR
CT
Centru-sus
Referință comună / masă la linia mediană frontală
CB
Centru-jos
Al doilea contact median, regiunea glabelei
R1
Dreapta interioară
Canal frontal drept, poziție interioară
R2
Dreapta exterioară
Canal frontotemporal drept, poziție exterioară
L1
Stânga interioară
Canal frontal stâng, poziție interioară
L2
Stânga exterioară
Canal frontotemporal stâng, poziție exterioară
CT este borna de referință comună. Numărul de canale și distanța între ramificații sunt reconfigurate conform montajului clientului.
Măsurat conform metodei ANSI/AAMI EC12
Valorile de mai jos reprezintă ceea ce vede efectiv un front-end de achiziție: offsetul, deriva, impedanța de contact, nivelul de zgomot și recuperarea după descărcarea unui defibrilator.
| Parametru | VMANX VA-EEG-900 |
| Tensiune de deplasare în c.c. | <= 100 mV (tipic <= 20 mV) |
| Instabilitatea combinată a offsetului și derivă | <= 150 µV/s (tipic <= 50 µV/s) |
| Impedanță CA la 10 Hz, 100 µA | <= 2 kohm (tipic <= 800 ohm) |
| Recuperare după suprasarcină de defibrilare | <= 100 mV, la 5 s după descărcare |
| Rata de derivă post-defibrilare | ≤ 1 mV/s |
| Zgomot intern, 0,15 – 100 Hz | ≤ 150 µV p-p (tipic ≤ 30 µV p-p) |
| Toleranță curent de polarizare CC | 200 nA, fără pierdere de funcționalitate |
| Potrivire impedanță între canale | ≤ 15 % abatere pe întregul ansamblu |
| Rezistență conductor, cablu la contact | ≤ 200 ohmi pe canal, tipic |
EŞANTIONARE PE LOT
• Intrări
Loturi de film, cerneală și gel verificate înainte de eliberarea lor către linie.
• În Proces
Înregistrarea imprimării și lățimea urmei verificate la frecvență stabilită.
• Electric
Impedanța și decalajul CC eșantionate conform metodei EC12.
• Finală
Verificare vizuală, dimensională și a integrității etanșării înainte de ambalare în pungă.
Un compozit flexibil cu trei straturi
Imprimat, decupat cu șablon și laminat în regim de înregistrare – stivuirea determină atât comportamentul electric, cât și confortul la purtare.
01Substrat dielectric flexibil
Film PET sau PEN, 75–125 µm. Conturul decupat cu laser definește geometria cu șase contacte și gâtul de reducere a tensiunii la coadă.
02Strat conductor imprimat prin sitografie
Tintă Ag/AgCl imprimată și uscată într-o linie controlată, apoi izolată cu o imprimare dielectrică astfel încât doar fereastra de detectare rămâne expusă.
03Strat de interfață cu pielea
Hidrogel conductor solid sau tampon nețesut umed cu cadru adeziv medical sensibil la presiune, dimensionat pe canal.
04Încetarea
Contacte finale expuse din aur sau carbon, cu pas de 1,0 / 1,25 mm, sau carcasă supravulcanizată pentru o conexiune cu blocare și îmbinare fără vizualizare.
Limite dimensionale, mecanice și de manipulare
MECANIC / DIMENSIONAL
| Configurație matrice | 6 conductori, piesă unică, prevârățată |
| Grosime totală a stratului laminat | 0,30 – 0,45 mm (valoare tipică: 0,35 mm) |
| Zona padului de detectare, pe canal | 150 – 320 mm², conform specificației |
| Lungimea coadă | 150 – 1200 mm, tăiat la comandă |
| Pasul contactului posterior | 1,00 / 1,25 mm, aur sau carbon |
| Rezistența la îndoire, zona cozi | > 5000 de cicluri la R5 mm, fără întrerupere a circuitului |
| Aderența la desprindere, 180° față de oțel | 4 – 8 N/25 mm, în funcție de gelul ales |
| Durata de utilizare validată | până la 24 de ore continuu |
MEDIU / AMBALAJ
| Temperatura de funcționare | de la 10 °C până la 40 °C |
| Umiditatea de funcționare | de la 30 % până la 75 % RH, fără condensare |
| Temperatura de stocare | de la 5 °C până la 30 °C, pungă de folie sigilată |
| Durata de valabilitate | 18 luni de la data fabricației, tipic |
| Opțiune de sterilizare | EO sau gamma, validată la cerere |
| Stare de livrare implicită | Nesteril, pentru utilizare unică, pungă sigilată |
| Ambalajul primar | Pungă laminată din folie, agent desicant la cerere |
| Opțiune de suport | Tavă termoformată din PETG pentru alimentare automată pe linie |
Sistem de material
Substrat
PET / PEN, fără halogeni
SISTEM CONDUCTIV
Imprimare serigrafică Ag/AgCl
Interfața cu pielea
Hidrogel conductiv sau nețesut umed
Adeziv
PSA acrilic de calitate medicală
CONTACTE DE COADĂ
Aur imersat sau carbon
OPȚIUNE CARCASĂ
TPE/PP supramoldat
CONȚINUT LATEX
Fără LATEX
Conformitatea cu substanțele
Declarat conform RoHS/REACH
Componente reale, configurații expediate
Fiecare imagine de mai jos reprezintă o construcție VMANX reală pentru această platformă – nu un model 3D. Aceeași geometrie decupată este lansată în mai multe opțiuni de interfață și terminare.
Construcția de bază lansată. Șase conductori pe un singur suport, cu perechea CT/CB mediană și canalele frontotemporale pereche R1/R2 și L1/L2, terminate într-un bloc de contact cu coadă aurită expusă pentru inserție directă ZIF.
• Geometrie de montaj fixă, fără eroare de distanțare de către operator
• Identificare tipărită a electrozilor pe fiecare ramură
• Gât de reducere a efortului mecanic între matrice și coadă
Aceeași contură decupată este lansată în două variante de interfață: o variantă cu senzori pe bază de hidrogel pentru achiziția umedă și o variantă integral tipărită cu trasee de argint pe coada unui circuit flexibil, destinată terminării directe la nivel de placă.
• Variantă cu hidrogel pentru achiziția clinică standard
• Variantă cu trasee tipărite din argint pentru sisteme terminate cu FPC
• Amprentă comună asigură o singură procedură de aplicare
Pentru liniile OEM care automatizează alimentarea, matricea este furnizată într-o tavă termoformată, cu carcasă de conector acoperită prin injectare. Carcasa cu sistem de orientare asigură cuplarea fără vizualizare și repetabilă la patul pacientului.
• Carcasă acoperită prin injectare cu sistem de orientare, cuplare fără vizualizare
• Tavă din PETG termoformată pentru alimentare prin metoda pick-and-place
• Cavitatea tăvii adaptată conturului piesei eliberate
Imprimarea serigrafică, decuparea și laminarea se execută pe echipamente calibrate, astfel încât poziția ferestrei senzoriale și lățimea urmei imprimate se repetă de la un lot la altul. Impedanța și offset-ul în curent continuu sunt eșantionate pe fiecare lot înainte de eliberare.
• Echipamente calibrate, fereastră senzorială reproductibilă
• Eșantionare a impedanței și a offset-ului în curent continuu pe fiecare lot
• Trasabilitate completă pe întregul lot, de la partida de linie până la pungă
Unde un ansamblu frontal pre-cablut își justifică utilizarea
ICU —— EEG continuu la pat
Monitorizarea pe termen lung a pacienților sedați și aflați în stare critică, fără o montură completă de electrozi.
LABORATOR DE SOMNO —— Polisomnografie
Înregistrare frontală discretă, care rămâne fixată pe tot parcursul unui studiu nocturn complet.
SALĂ DE OPERAȚII —— Adâncimea anesteziei
Aplicare rapidă, într-o singură piesă, la inducerea anesteziei, cu o conexiune codificată la modulul de anestezie.
NEUROLOGIE —— Depistare ambulatorie
Fluxuri de lucru cu înregistrator portabil purtat pe centură, în cadrul cărora pacientul părăsește clinica având senzorul montat.
Ce oferim pentru specificație
Aceasta este o platformă de componente, nu un articol din catalog. Elementele de mai jos sunt tăiate în mod obișnuit din nou conform desenului eliberat de client.
Numărul de conductori și montajul
Numărul de canale, distanța dintre ele și geometria ramificațiilor sunt re-tăiate conform montajului clientului.
Partea terminală și terminarea
Lungimea, pasul, metalizarea contactelor, rigidizatorul FPC sau carcasă supravulcanizată.
Interfața cu pielea
Compoziția gelului, puterea adezivă a adezivului și suprafața pad-ului sunt ajustate în funcție de durata de purtare și tipul de piele.
Imprimarea și identificarea
Grafica clientului, marcarea conductorilor, lotul și câmpul UDI sunt imprimate în linie.
Ambalare
Pungă, tavă, asamblare și etichetare conform desenului aprobat de client.
Documentație
Pachet de desene, înregistrare a testelor pe lot și dovezi privind biocompatibilitatea conform ISO 10993.
Certificat acolo unde contează, sincer în rest
ISO 13485:2016
Sistem de management al calității pentru domeniul medical
ISO 10993
Biocompatibilitate
RoHS / REACH
Conformitatea cu substanțele
VMANX furnizează acest produs ca componentă OEM. ISO 13485:2016 acoperă sistemul VMANX de management al calității, iar ISO 10993 acoperă evaluarea biocompatibilității materialelor care intră în contact cu pacientul. Înregistrarea, validarea clinică și aprobarea pe piață a dispozitivului medical finit rămân responsabilitatea producătorului legal care plasează acel dispozitiv pe piață. Valorile tipice reprezintă mediile de producție, nu limite garantate; specificația emisă este cea care prevalează. Specificațiile pot fi modificate fără notificare prealabilă.
Dongguan Zhongman Industrial Co., Ltd.
EN
