חיישן מצח עם שישה חיבורים מראש, מוכן להתקנה, לאיסוף EEG רציף ביחידת טיפול נמרץ, באולם ניתוח, מעבדת שינה ובניאורולוגיה ניידת. אג/אגקל מדפוס מסך על קומפוזיט גמיש משולש שכבות – הורדת קלף אחד, התקנה אחת, שישה ערוצים.
למה בילד זה
מגש אחד. שש ערוצים. ללא ניחושים בהרכבה.
מערך קדמי מוקדם-מחובר מסיר את המשתנה שגורם ל-EEG עם אלקטרודות כוס להיות איטי ותלוי באופרטור: המיקום המדויק של כל מגע.
01גאומטריה קבועה בין אלקטרודות
כל ששת הערוצים מחוברים על מגש אחד, ולכן המרחק בין הערוצים נקבע במפעל. המיקום כבר אינו תלוי בטכניקת האופרטור.
02חומר מרובה שכבות גמיש
בסיס של PET/PEN, שכבת מוליכת Ag/AgCl מודפסת במסך, ושכבה של הידרוגל או חומר לא ארוג המתחבר לעור, משולבים ביחס מדויק.
03יישום בחלקה אחת
הסרה אחת, הצבה אחת, הכנסה אחת של המחבר. זמן ההכנה הסטנדרטי יורד מMontage מרובה כוסות לפחות מדקה.
04נבנה לאינטגרציה על ידי יצרני ציוד מקורי
מספר החיבורים, אורך הזנב, המרחק בין מחברים, כימיה של הג'ל ועיצוב הדפוס – כולם ניתנים להתאמה לפי דרישה.
שישה ערוצים מזוהים, קבועים במכונה
זיהוי החיבורים מודפס על כל ענף, כך שהMontage נראה זהה בכל חדר ובכל партиיה.
שמאל: בניית חיישן הידרוגל / ימין: בניית FPC עם עקבות כסף מודפסות – תבנית חיצונית משותפת אחת
מפת ערוצים
CT
מרכז העליון
נקודת ייחוס/אדמה משותפת בקו האמצעי הקדמי
CB
מרכז התחתית
הקשר השני בקו האמצעי, אזור הגלאבלה
R1
ימין פנימי
הערוץ הקדמי הימני, מיקום פנימי
R2
ימין חיצוני
הערוץ הקדמית-זנבית הימני, מיקום חיצוני
L1
שמאל פנימי
הערוץ הקדמי השמאלי, מיקום פנימי
L2
שמאל חיצוני
הערוץ הקדמית-זנבית השמאלי, מיקום חיצוני
הנقطה המרכזית היא נקודת ההפניה הנפוצה. מספר הערוצים והמרחק בין הענפים מתוקנים בהתאם למונטאז' של הלקוח.
נמדד לפי שיטת ANSI/AAMI EC12
הערכים שלהלן הם אלו שמערכת האיסוף רואה בפועל: סטיית אפס, סחיפה, התנגדות מגע, רמת הרעש המינימלית והתאוששות לאחר פריצה דפיברילציה.
| פרמטר | VMANX VA-EEG-900 |
| מתח זרם ישר מוזז | ≤ 100 מ״ו (באופן טיפוסי ≤ 20 מ״ו) |
| סטיית אפס משולבת וסחיפה | ≤ 150 מיקרו-וולט לשנייה (באופן טיפוסי ≤ 50 מיקרו-וולט לשנייה) |
| התנגדות חשמלית חילופית בתדר 10 הרץ, זרם של 100 מיקרו-אמפר | ≤ 2 קילו-אום (באופן טיפוסי ≤ 800 אום) |
| התאוששות מהעומס של דפיברילציה | ≤ 100 מיליוולט, 5 שניות לאחר פריקה |
| קצב הסחיפה לאחר דפיברילציה | ≤ 1 מיליוולט לשנייה |
| רעש פנימי, 0.15–100 הרץ | ≤ 150 מיקרוולט pk-pk (בדרך כלל ≤ 30 מיקרוולט pk-pk) |
| סובלנות זרם הטיה של ה-DC | 200 נאנואמפר, ללא אובדן תפקוד |
| התאמת התנגדות בין ערוצים | סטייה של ≤ 15% לאורך המערך |
| התנגדות מוליך, מחבר לפלטת | ≤ 200 אום לערוץ, טיפוסי |
דגימה לפי מגרעון
• הכנסה
מגרעוני סרט, דיו וג'ל מאומתים לפני השחרור לקו
• בְּתוֹך הַתַּעֲמֻלָה
האבחנה המודפסת ורוחב הרצועה נבדקים בתדירות קבועה
• מכונות חשמל
השראות והסטיה של זרם ישר נדגמים לפי שיטת EC12
• סופי
בדיקה חזותית, ממדית ואינטגרITY של החסימה לפני האריזה בקופסת פאוץ'
קומפוזיט גמיש משכבה שלוש
מודפס, מוקצץ במגזר ומלובן ביחס מדויק – המחסום הוא מה שמתקן גם את ההתנהגות החשמלית וגם את הנוחות בזמן השימוש
01תשתית דיאלקטרית גמישה
סרט PET או PEN, עובי 75–125 מיקרון. קצה המגזר המוקצץ באור לייזר מגדיר את הגאומטריה של ששת המוליכים ואת הצוואר המקליל את המתח בזנב
02שכבה מוליכה מודפסת על מסך
דיו Ag/AgCl מודפס ומאופר בקו מבוקר, ולאחר מכן מבודד על ידי הדפסה דיאלקטרית עליונה כך שרק חלון הרגישה חשוף.
03שכבת ממשק לעור
ג'ל מוליך מוצק או פד לא ארוג רטוב עם מסגרת דבקית רפואית רגישה ללחיצה, בגודל מתאים לכל ערוץ.
04השלמה
מגעיות זנב של זהב או פחמן חשופות במרווח של 1.0 / 1.25 מ"מ, או גוף כיסוי מודפס-מעל עבור חיבור מכוון ללא צורך בהבחנה חזותית.
מגבלות ממדיות, מכניות ובהפעלה
מכני / ממדי
| תצורת המערך | 6 חיבורים, חלק יחיד, מקושרים מראש |
| עובי הלמינט הכולל | 0.30–0.45 מ״מ (בדרך כלל 0.35 מ״מ) |
| שטח פד החישה, לערוץ אחד | 150–320 מ״ר למפרט |
| אורך זנב | אורך זנב: 150–1200 מ״מ, נחתך לפי ההזמנה |
| מרווח מגע הזנב | 1.00/1.25 מ״מ, זהב או פחמן |
| תמרון כיפוף בחלק הצווארי של הזנב | מעל 5000 מחזורים ברדיוס 5 מ״מ, ללא ניתוק חשמלי |
| היצמדות עקיפה בזווית 180 מעלות לפלדה | 4–8 ניוטון ל-25 מ״מ, בהתאם לבחירת הג'ל |
| זמן היעדום המאושר | עד 24 שעות רצופות |
סביבה / אריזה
| טמפרטורת פעילות | מ-10° צלזיוס עד 40° צלזיוס |
| לחות סביבתית أثناء הפעלה | רطיבות יחסית של 30%–75%, ללא הקשה |
| טמפרטורת אחסון | מ-5° צלזיוס עד 30° צלזיוס, שקית אлюמיניום אטומה |
| חיי מדף | 18 חודשים מתאריך היצרון, בדרך כלל |
| אפשרות סטריליזציה | אתיлен אוקסיד או קרינה גמא, מאושרת לפי בקשה |
| מצב האספקה ברירת המחדל | לא סטרילי, חד-פעמי, שקית אטומה |
| אריזה ראשונית | שקית מצופה פוליאתילן-אלומיניום, נזיל מתייבש לפי בקשת הלקוח |
| אופציה למשאית | מגש תרמו-מעוצב מ־PETG להזרמה אוטומטית בקו |
מערכת חומרים
תשתית
PET/PEN, חפשי מהלוגנים
מערכת מוליכה
דפוס מסך של אג׳נטים Ag/AgCl
הקשר לעור
ג'ל מוליך או ארגון לח לא ארוג
דבק
אקריליק פסא רפואית
מגע זנב
זהב טבול או פחמן
אפשרות גוף
טיפוס תרמוספלסטי מוגן על פני PP
תכולת לטקס
ללא LATEX
תאימות חומרים
הצהרה על התאמה ל-RoHS ו-REACH
חלקים אמיתיים, תצורות שנשלחו
כל תמונה להלן היא בנייה אמיתית של VMANX של פלטפורמה זו – לא תמונה ממוחשבת. אותו גאומטריה חתוכה מתוכנתת משוחררת בכמה אפשרויות ממשק וסיום.
הגרסה הבסיסית שפורסמה. שש הובילות על נושא אחד עם זוג הובילות המרכזיות CT/CB וההובילות הקדמית-צדדיות המזווגות R1/R2 ו-L1/L2, שמסתיימות בבלוק מגע זהב חשוף לכניסה ישירה מסוג ZIF.
גאומטריית מונטאז' קבועה – אין שגיאת ריווח על ידי המפעיל
זיהוי הובילה מודפס על כל ענף
צוואר פורץ מתח בין המערך לזנב
אותו תרשים חתוך ממולבן מופץ בשתי בניות ממשק: בנית חיישן הידрогל לאיסוף במגע לח (wet-contact), ובנית הובילות ארגנטום מודפסות לחלוטין על זנב מעגל גמיש לאיסוף ברמת לוח ישיר.
בנייה מבוססת הידрогל לאיסוף קליני סטנדרטי
בנייה מבוססת הובילות ארגנטום מודפסות למערכות עם סיום מסוג FPC
תבנית משותפת שומרת על הליך יישום אחד
לשורות יצרנים מקוריים שמאפשרות הזנה אוטומטית, המערך מסופק במחסן תרמופורמי עם גוף חיבור מודבק. הגוף המוקלד מאפשר חיבור עיוור ומשנה את החיבור באופן קבוע ליד המיטה.
• גוף חיבור מודבק ומוקלד, חיבור עיוור
• מגש PETG תרמופורמי להזנה באמצעות פיק-אנד-פליס
• חריצי המגש מתאימים לתבנית המפורקת
הדפסה על מסך, קציצה ודבקה מבוצעים על ציוד רגיסטרציה, כך שמקם החלון הרגיש ורוחב הקו המודפס נשמרים בכל מגרעת. התנגדות והסטת זרם ישר נבדקים בכל מגרעת לפני השחרור.
• ציוד רגיסטרציה, חלון רגיש משני
• מדידת התנגדות והסטת זרם ישר לכל מגרעת
• אפשרות לעקוב אחר כל מגרעת מהאצווה בשורה עד לכיס
במקרים שבהם מערך חזיתי מוקדם-חוטם מוכיח את ערכו
י.מ.א. —— תעודה חשמלית רציפה של המוח ליד המיטה
מעקב ממושך על מטופלים משכבים ובטיפול נמרץ ללא ערכת אלקטרודות מלאה.
מעבדת שינה —— פוליסומנוגרפיה
איסוף קדמי דק שנותר במקומו לאורך כל הלילה.
חדר ניתוח —— עומק ההרדמה
הצבה מהירה בחלקה אחד בעת התחלת ההרדמה, עם חיבור מקודד למודול ההרדמה.
נוירולוגיה —— סינון בהליכה
זרימות עבודה של רגיסטרטור שמתנשא על החגורת, כאשר המטופל עוזב את הקליניקה עם החיישן על גופו.
מה שאנו פותחים לדיוק טכני
זוהי פלטפורמה של רכיבים, לא פריט קטלוגי. הפריטים שלהלן נחתכים מחדש באופן סדיר לפי תרשים שפורסם על ידי הלקוח.
מספר החוטים וסוג ההתקנה
מספר הערוצים, המרחק ביניהם והגאומטריה של הענפים נחתכים מחדש בהתאם להתקנה שנקבעה על ידי הלקוח.
הסיום והחיבורים
האורך, המרחק בין החיבורים, המטליזציה של המגע, הגוש הקשיח של הסוללה הגמישה או מעטפת הזריקה.
הקשר לעור
הרכב הג'ל, הדביקות של האדסיב ושטח הפד נקבעים בהתאם למשך זמן ההחבה ולסוג העור.
הדפסה וזיהוי
עיצוב הלקוח, סימון מוביל, שדה אצווה ו-UDI מודפסים בשורה.
אריזה
שקית, מגש, אריזת קיטינג ותווית לפי השרטוט שאושר על ידי הלקוח.
תיעוד
חבילת שרטוטים, תיעוד בדיקות לאצווה אחת, וראיות ביוקומפטיביליות לפי תקן ISO 10993.
אימות רשמי במקום שבו זה חשוב, כנות לגבי השאר.
ISO 13485:2016
מערכת ניהול איכות לרפואה
ISO 10993
אומצביות ביולוגית
RoHS / REACH
תאימות חומרים
VMANX מספקת מוצר זה כרכיב OEM. תקן ISO 13485:2016 חל על מערכת ניהול האיכות של VMANX, ותקן ISO 10993 חל על הערכת הביוקומפטיביליות של החומרים הנוגעים במגע עם המטופל. הרישום, האימות הקליני וההסמכה לשוק של המכשיר הרפואי הסופי נותרו באחריות היצרן המשפטי המכניס את המכשיר לשוק. ערכים טיפוסיים הם ממוצעי ייצור, ולא גבולות מובטחים; المواصفות המוסכמות הן הקובעות. المواصفات עשויות להשתנות ללא הודעה מראש.
דונגגואן ג'ונגמן אינדוסטריאל קוא., לטד.
EN
